ABSORB Bioresorbable Scaffold vs. Xience Metallic Stent for Prevention of Restenosis in Patients at High Risk of Restenosis (Compare Absorb)
13 août 2018 mis à jour par: European Cardiovascular Research Center
ABSORB Bioresorbable Scaffold vs. Xience Metallic Stent for Prevention of Restenosis Following Percutaneous Coronary Intervention in Patients at High Risk of Restenosis
The primary objectives of this trial are:
In patients at high-risk for restenosis,
- To assess non-inferiority of the everolimus-eluting bioresorbable scaffold (BRS) to the everolimus eluting cobalt chromium metallic stent (EES) in target lesion failure (TLF) at 1 year
- To assess superiority of the BRS to the EES in TLF between 3 and 7 years
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1670
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Segeberg, Allemagne, 23795
- Segeberger Kliniken
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Berlin, Allemagne, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, Allemagne, 45138
- Elisabethkrankenhaus Essen
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Gießen, Allemagne, 33539
- Universitätsklinikum Gießen
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Köln, Allemagne, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Leipzig, Allemagne, 04289
- Universität Leipzig - Herzzentrum
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Mainz, Allemagne, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
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München, Allemagne, 81377
- Klinikum der Universität München
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Aalst, Belgique, 9300
- Cardiovascular Center Aalst OLV
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Leuven, Belgique, 3000
- CHR Citadelle
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Barcelona, Espagne, 8036
- Hospital Clinic
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Barcelona, Espagne, 8003
- Hospital Del Mar
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Santander, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Avignon, France, 84082
- Clinique Rhône Durance
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- CHU clermont-ferrand
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Massy, France, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Rouen, France, 76000
- Clinique Saint-Hilaire
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Toulouse, France, 31300
- Clinique Pasteur
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Bergamo, Italie, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Cagliari, Italie, 09134
- Azienda Ospedaliera Brotzu
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Castelfranco Veneto, Italie, 31033
- Ospedale San Giacomo
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Catanzaro, Italie, 88100
- Università degli Studi Magna Graecia
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Napoli, Italie, 80131
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
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Padova, Italie, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Palermo, Italie, 90127
- Arnas Civico Palermo
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Parma, Italie, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Breda, Pays-Bas, 4818
- Amphia Ziekenhuis
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Dordrecht, Pays-Bas, 3300
- Albert Schweitzer Hospital
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Eindhoven, Pays-Bas, 5623
- Catherina Ziekenhuis
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Rotterdam, Pays-Bas, 3000
- Erasmus Medisch Centrum
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Rotterdam, Pays-Bas, 3079
- Maasstadziekenhuis
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Chrzanów, Pologne, 40-635
- American Heart of Poland
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Krakow, Pologne, 31-501
- University Hospital Krakow
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Lubin, Pologne, 59-301
- Miedziowe Centrum Zdrowia SA
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Tychy, Pologne, 43-100
- American Heart of Poland
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Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Cambridge, Royaume-Uni, CB23 3RE
- Papworth Hospital
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Newcastle, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Brno, Tchéquie, 62500
- University Hospital Brno
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Prague, Tchéquie, 10034
- Cardiocentre, University Hospital Kralovske
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Prague, Tchéquie, 1200
- Central Military Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
Patients (18-75 years old) with at least one of the followings:
High-risk characteristics for restenosis
- Medically treated Diabetes (oral medication or insulin)
- Multivessel disease of which more than one de-novo target lesion to be treated with the study scaffold/stent
Complex target lesion
- Single de-novo target lesion satisfying at least one of the following:
- Lesion length >28 mm
- Small vessels: Target lesion reference vessel diameter between ≥2.5 mm and ≤2.75mm
- Lesion with pre-existing total occlusion (pre-procedural TIMI = 0)
- Bifurcation with single stent strategy
Exclusion Criteria:
- Patients are excluded from this study if they have:
- Age <18 years or >75 years
- Known comorbidities which make patients unable to complete 7-years follow-up
- Female of childbearing potential (and last menstruation within the last 12 months), who did not undergo tubal ligation, ovariectomy or hysterectomy
- Pregnant woman
- Breastfeeding woman
- Known intolerance to aspirin, heparin, PLLA, everolimus, contrast material
- Cardiogenic Shock (Killip >2)
- PCI with implantation of stents/scaffolds within previous 30 days.
- Active bleeding or coagulopathy or patients at chronic anticoagulation therapy
- Subject is currently participating in another clinical trial that has not yet completed its primary endpoint
- Renal insufficiency (GFR <45 ml/min)
- Life expectancy < 7 years
- Known non-adherence to DAPT
- Patients on oral anticoagulation therapy (including novel oral anticoagulant such as dabigatran, rivaroxaban, apixaban and edoxaban)
- LVEF <30%
- Patients at high bleeding risk who are not suitable for long-term DAPT
Following lesion characteristics:
- Target lesion reference vessel diameter (RVD) < 2.5 and > 4 mm
- STEMI with RVD of >3.5mm of the culprit target lesion
- Target lesion with in-stent/scaffold thrombosis
- Graft lesions as target lesions
- Aorto-ostial lesion(s)
- Left main lesion
- Severe tortuosity of target vessel
- In-scaffold restenosis
- Bifurcation target lesion with intended 2 stent/scaffold strategy
- Non-target lesion and target lesion in the same epicardial coronary artery (right coronary artery, left circumflex artery or left anterior descending artery)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ABSORB scaffold
Patient will undergoes elective or emergent percutaneous coronary intervention and will be treated with ABSORB scaffold.
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Comparateur actif: Xience
Patient will undergoes elective or emergent percutaneous coronary intervention and will be treated with Xience Prime.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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non-inferiority of the everolimus-eluting bioresorbable scaffold (Absorb) to the everolimus eluting cobalt chromium metallic stent (Xience) in target lesion failure (TLF)
Délai: 1 year
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Composite of:
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1 year
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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superiority of the Absorb to the Xience in TLF between 3 and 7 years
Délai: 5 years
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5 years
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Superiority of the Absorb to the Xience in TLF at 7 years
Délai: 7 years
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7 years
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Superiority of the Absorb to the XIence in cumulative angina rate at 1 year
Délai: 1 year
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1 year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pieter Smits, MD, Maastad hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 septembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
28 août 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2015
Première publication (Estimation)
1 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- COMPARE ABSORB
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .