Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

ABSORB Bioresorbable Scaffold vs. Xience Metallic Stent for Prevention of Restenosis in Patients at High Risk of Restenosis (Compare Absorb)

13 de agosto de 2018 actualizado por: European Cardiovascular Research Center

ABSORB Bioresorbable Scaffold vs. Xience Metallic Stent for Prevention of Restenosis Following Percutaneous Coronary Intervention in Patients at High Risk of Restenosis

The primary objectives of this trial are:

In patients at high-risk for restenosis,

  • To assess non-inferiority of the everolimus-eluting bioresorbable scaffold (BRS) to the everolimus eluting cobalt chromium metallic stent (EES) in target lesion failure (TLF) at 1 year
  • To assess superiority of the BRS to the EES in TLF between 3 and 7 years

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1670

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Segeberg, Alemania, 23795
        • Segeberger Kliniken
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Alemania, 45138
        • Elisabethkrankenhaus Essen
      • Gießen, Alemania, 33539
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Köln, Alemania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Universität Leipzig - Herzzentrum
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
      • München, Alemania, 81377
        • Klinikum der Universität München
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Cardiovascular Center Aalst OLV
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • CHR Citadelle
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 62500
        • University Hospital Brno
      • Prague, Chequia, 10034
        • Cardiocentre, University Hospital Kralovske
      • Prague, Chequia, 1200
        • Central Military Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 8036
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, España, 8003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Santander, España, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84082
        • Clinique Rhône Durance
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Massy, Francia, 91300
        • Hôpital privé Jacques Cartier
      • Rouen, Francia, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Clinique PASTEUR
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Cagliari, Italia, 09134
        • Azienda Ospedaliera Brotzu
      • Castelfranco Veneto, Italia, 31033
        • Ospedale San Giacomo
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Università degli Studi Magna Graecia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italia, 90127
        • Arnas Civico Palermo
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • Países Bajos
      • Breda, Países Bajos, 4818
        • Amphia Ziekenhuis
      • Dordrecht, Países Bajos, 3300
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623
        • Catherina ziekenhuis
      • Rotterdam, Países Bajos, 3000
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Rotterdam, Países Bajos, 3079
        • Maasstadziekenhuis
  • Polonia
      • Chrzanów, Polonia, 40-635
        • American Heart of Poland
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • University Hospital Krakow
      • Lubin, Polonia, 59-301
        • Miedziowe Centrum Zdrowia SA
      • Tychy, Polonia, 43-100
        • American Heart of Poland
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Reino Unido, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

Patients (18-75 years old) with at least one of the followings:

  • High-risk characteristics for restenosis

    • Medically treated Diabetes (oral medication or insulin)
    • Multivessel disease of which more than one de-novo target lesion to be treated with the study scaffold/stent

  • Complex target lesion

    • Single de-novo target lesion satisfying at least one of the following:
    • Lesion length >28 mm
    • Small vessels: Target lesion reference vessel diameter between ≥2.5 mm and ≤2.75mm
    • Lesion with pre-existing total occlusion (pre-procedural TIMI = 0)
    • Bifurcation with single stent strategy

Exclusion Criteria:

  • Patients are excluded from this study if they have:
  • Age <18 years or >75 years
  • Known comorbidities which make patients unable to complete 7-years follow-up
  • Female of childbearing potential (and last menstruation within the last 12 months), who did not undergo tubal ligation, ovariectomy or hysterectomy
  • Pregnant woman
  • Breastfeeding woman
  • Known intolerance to aspirin, heparin, PLLA, everolimus, contrast material
  • Cardiogenic Shock (Killip >2)
  • PCI with implantation of stents/scaffolds within previous 30 days.
  • Active bleeding or coagulopathy or patients at chronic anticoagulation therapy
  • Subject is currently participating in another clinical trial that has not yet completed its primary endpoint
  • Renal insufficiency (GFR <45 ml/min)
  • Life expectancy < 7 years
  • Known non-adherence to DAPT
  • Patients on oral anticoagulation therapy (including novel oral anticoagulant such as dabigatran, rivaroxaban, apixaban and edoxaban)
  • LVEF <30%
  • Patients at high bleeding risk who are not suitable for long-term DAPT

  • Following lesion characteristics:

    • Target lesion reference vessel diameter (RVD) < 2.5 and > 4 mm
    • STEMI with RVD of >3.5mm of the culprit target lesion
    • Target lesion with in-stent/scaffold thrombosis
    • Graft lesions as target lesions
    • Aorto-ostial lesion(s)
    • Left main lesion
    • Severe tortuosity of target vessel
    • In-scaffold restenosis
    • Bifurcation target lesion with intended 2 stent/scaffold strategy
  • Non-target lesion and target lesion in the same epicardial coronary artery (right coronary artery, left circumflex artery or left anterior descending artery)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ABSORB scaffold
Patient will undergoes elective or emergent percutaneous coronary intervention and will be treated with ABSORB scaffold.
Dispositivo: ABSORB scaffold
Comparador activo: Xience
Patient will undergoes elective or emergent percutaneous coronary intervention and will be treated with Xience Prime.
Dispositivo: Xience

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
non-inferiority of the everolimus-eluting bioresorbable scaffold (Absorb) to the everolimus eluting cobalt chromium metallic stent (Xience) in target lesion failure (TLF)
Periodo de tiempo: 1 year

Composite of:

  • Cardiac death
  • Myocardial infarction (MI) in target vessel territory (SCAI consensus for periprocedural MI, 3rd universal definition for spontaneous or other MI)
  • Clinically Indicated Target lesion revascularization
1 year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
superiority of the Absorb to the Xience in TLF between 3 and 7 years
Periodo de tiempo: 5 years
5 years
Superiority of the Absorb to the Xience in TLF at 7 years
Periodo de tiempo: 7 years
7 years
Superiority of the Absorb to the XIence in cumulative angina rate at 1 year
Periodo de tiempo: 1 year
1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European Cardiovascular Research Center

Investigadores

  • Investigador principal: Pieter Smits, MD, Maastad hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

28 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • COMPARE ABSORB

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lesión de la arteria coronaria

Ensayos clínicos sobre ABSORB scaffold

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Venezuela

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir