ABSORB Bioresorbable Scaffold vs. Xience Metallic Stent for Prevention of Restenosis in Patients at High Risk of Restenosis (Compare Absorb)
2018년 8월 13일 업데이트: European Cardiovascular Research Center
ABSORB Bioresorbable Scaffold vs. Xience Metallic Stent for Prevention of Restenosis Following Percutaneous Coronary Intervention in Patients at High Risk of Restenosis
The primary objectives of this trial are:
In patients at high-risk for restenosis,
- To assess non-inferiority of the everolimus-eluting bioresorbable scaffold (BRS) to the everolimus eluting cobalt chromium metallic stent (EES) in target lesion failure (TLF) at 1 year
- To assess superiority of the BRS to the EES in TLF between 3 and 7 years
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1670
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Breda, 네덜란드, 4818
- Amphia Ziekenhuis
-
Dordrecht, 네덜란드, 3300
- Albert Schweitzer Hospital
-
Eindhoven, 네덜란드, 5623
- Catherina Ziekenhuis
-
Rotterdam, 네덜란드, 3000
- Erasmus Medisch Centrum
-
Rotterdam, 네덜란드, 3079
- Maasstadziekenhuis
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, 독일, 23795
- Segeberger Kliniken
-
Berlin, 독일, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Erlangen, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, 독일, 45138
- Elisabethkrankenhaus Essen
-
Gießen, 독일, 33539
- Universitätsklinikum Gießen
-
Köln, 독일, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Leipzig, 독일, 04289
- Universität Leipzig - Herzzentrum
-
Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin Mainz
-
München, 독일, 81377
- Klinikum der Universität München
-
-
-
-
-
Aalst, 벨기에, 9300
- Cardiovascular Center Aalst OLV
-
Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
-
Leuven, 벨기에, 3000
- CHR Citadelle
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 8036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, 스페인, 8003
- Hospital del Mar
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
-
-
-
Bournemouth, 영국, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Cambridge, 영국, CB23 3RE
- Papworth Hospital
-
Newcastle, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
-
-
-
Bergamo, 이탈리아, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Cagliari, 이탈리아, 09134
- Azienda Ospedaliera Brotzu
-
Castelfranco Veneto, 이탈리아, 31033
- Ospedale San Giacomo
-
Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Università degli Studi Magna Graecia
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
-
Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera Di Padova
-
Palermo, 이탈리아, 90127
- Arnas Civico Palermo
-
Parma, 이탈리아, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
-
-
-
-
Brno, 체코, 62500
- University Hospital Brno
-
Prague, 체코, 10034
- Cardiocentre, University Hospital Kralovske
-
Prague, 체코, 1200
- Central Military Hospital
-
-
-
-
-
Chrzanów, 폴란드, 40-635
- American Heart of Poland
-
Krakow, 폴란드, 31-501
- University Hospital Krakow
-
Lubin, 폴란드, 59-301
- Miedziowe Centrum Zdrowia SA
-
Tychy, 폴란드, 43-100
- American Heart of Poland
-
-
-
-
-
Avignon, 프랑스, 84082
- Clinique Rhône Durance
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- CHU Clermont-Ferrand
-
Massy, 프랑스, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Rouen, 프랑스, 76000
- Clinique Saint-Hilaire
-
Toulouse, 프랑스, 31300
- Clinique Pasteur
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
Patients (18-75 years old) with at least one of the followings:
High-risk characteristics for restenosis
- Medically treated Diabetes (oral medication or insulin)
- Multivessel disease of which more than one de-novo target lesion to be treated with the study scaffold/stent
Complex target lesion
- Single de-novo target lesion satisfying at least one of the following:
- Lesion length >28 mm
- Small vessels: Target lesion reference vessel diameter between ≥2.5 mm and ≤2.75mm
- Lesion with pre-existing total occlusion (pre-procedural TIMI = 0)
- Bifurcation with single stent strategy
Exclusion Criteria:
- Patients are excluded from this study if they have:
- Age <18 years or >75 years
- Known comorbidities which make patients unable to complete 7-years follow-up
- Female of childbearing potential (and last menstruation within the last 12 months), who did not undergo tubal ligation, ovariectomy or hysterectomy
- Pregnant woman
- Breastfeeding woman
- Known intolerance to aspirin, heparin, PLLA, everolimus, contrast material
- Cardiogenic Shock (Killip >2)
- PCI with implantation of stents/scaffolds within previous 30 days.
- Active bleeding or coagulopathy or patients at chronic anticoagulation therapy
- Subject is currently participating in another clinical trial that has not yet completed its primary endpoint
- Renal insufficiency (GFR <45 ml/min)
- Life expectancy < 7 years
- Known non-adherence to DAPT
- Patients on oral anticoagulation therapy (including novel oral anticoagulant such as dabigatran, rivaroxaban, apixaban and edoxaban)
- LVEF <30%
- Patients at high bleeding risk who are not suitable for long-term DAPT
Following lesion characteristics:
- Target lesion reference vessel diameter (RVD) < 2.5 and > 4 mm
- STEMI with RVD of >3.5mm of the culprit target lesion
- Target lesion with in-stent/scaffold thrombosis
- Graft lesions as target lesions
- Aorto-ostial lesion(s)
- Left main lesion
- Severe tortuosity of target vessel
- In-scaffold restenosis
- Bifurcation target lesion with intended 2 stent/scaffold strategy
- Non-target lesion and target lesion in the same epicardial coronary artery (right coronary artery, left circumflex artery or left anterior descending artery)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ABSORB scaffold
Patient will undergoes elective or emergent percutaneous coronary intervention and will be treated with ABSORB scaffold.
|
|
|
활성 비교기: Xience
Patient will undergoes elective or emergent percutaneous coronary intervention and will be treated with Xience Prime.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
non-inferiority of the everolimus-eluting bioresorbable scaffold (Absorb) to the everolimus eluting cobalt chromium metallic stent (Xience) in target lesion failure (TLF)
기간: 1 year
|
Composite of:
|
1 year
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
superiority of the Absorb to the Xience in TLF between 3 and 7 years
기간: 5 years
|
5 years
|
|
Superiority of the Absorb to the Xience in TLF at 7 years
기간: 7 years
|
7 years
|
|
Superiority of the Absorb to the XIence in cumulative angina rate at 1 year
기간: 1 year
|
1 year
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pieter Smits, MD, Maastad hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 28일
기본 완료 (예상)
2018년 8월 28일
연구 완료 (예상)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- COMPARE ABSORB
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .