Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ABSORB Bioresorbable Scaffold vs. Xience Metallic Stent for Prevention of Restenosis in Patients at High Risk of Restenosis (Compare Absorb)

maanantai 13. elokuuta 2018 päivittänyt: European Cardiovascular Research Center

ABSORB Bioresorbable Scaffold vs. Xience Metallic Stent for Prevention of Restenosis Following Percutaneous Coronary Intervention in Patients at High Risk of Restenosis

The primary objectives of this trial are:

In patients at high-risk for restenosis,

  • To assess non-inferiority of the everolimus-eluting bioresorbable scaffold (BRS) to the everolimus eluting cobalt chromium metallic stent (EES) in target lesion failure (TLF) at 1 year
  • To assess superiority of the BRS to the EES in TLF between 3 and 7 years

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1670

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Breda, Alankomaat, 4818
        • Amphia Ziekenhuis
      • Dordrecht, Alankomaat, 3300
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Eindhoven, Alankomaat, 5623
        • Catherina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Alankomaat, 3000
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Rotterdam, Alankomaat, 3079
        • Maasstadziekenhuis
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Cardiovascular Center Aalst OLV
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Leuven, Belgia, 3000
        • CHR Citadelle
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Espanja, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Santander, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Cagliari, Italia, 09134
        • Azienda Ospedaliera Brotzu
      • Castelfranco Veneto, Italia, 31033
        • Ospedale San Giacomo
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Università degli Studi Magna Graecia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italia, 90127
        • Arnas Civico Palermo
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • Puola
      • Chrzanów, Puola, 40-635
        • American Heart of Poland
      • Krakow, Puola, 31-501
        • University Hospital Krakow
      • Lubin, Puola, 59-301
        • Miedziowe Centrum Zdrowia SA
      • Tychy, Puola, 43-100
        • American Heart of Poland
  • Ranska
      • Avignon, Ranska, 84082
        • Clinique Rhône Durance
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • CHU clermont-ferrand
      • Massy, Ranska, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Rouen, Ranska, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Toulouse, Ranska, 31300
        • Clinique Pasteur
  • Saksa
      • Bad Segeberg, Saksa, 23795
        • Segeberger Kliniken
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Saksa, 45138
        • Elisabethkrankenhaus Essen
      • Gießen, Saksa, 33539
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Köln, Saksa, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Saksa, 04289
        • Universität Leipzig - Herzzentrum
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitatsmedizin Mainz
      • München, Saksa, 81377
        • Klinikum der Universität München
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 62500
        • University Hospital Brno
      • Prague, Tšekki, 10034
        • Cardiocentre, University Hospital Kralovske
      • Prague, Tšekki, 1200
        • Central Military Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Patients (18-75 years old) with at least one of the followings:

  • High-risk characteristics for restenosis

    • Medically treated Diabetes (oral medication or insulin)
    • Multivessel disease of which more than one de-novo target lesion to be treated with the study scaffold/stent

  • Complex target lesion

    • Single de-novo target lesion satisfying at least one of the following:
    • Lesion length >28 mm
    • Small vessels: Target lesion reference vessel diameter between ≥2.5 mm and ≤2.75mm
    • Lesion with pre-existing total occlusion (pre-procedural TIMI = 0)
    • Bifurcation with single stent strategy

Exclusion Criteria:

  • Patients are excluded from this study if they have:
  • Age <18 years or >75 years
  • Known comorbidities which make patients unable to complete 7-years follow-up
  • Female of childbearing potential (and last menstruation within the last 12 months), who did not undergo tubal ligation, ovariectomy or hysterectomy
  • Pregnant woman
  • Breastfeeding woman
  • Known intolerance to aspirin, heparin, PLLA, everolimus, contrast material
  • Cardiogenic Shock (Killip >2)
  • PCI with implantation of stents/scaffolds within previous 30 days.
  • Active bleeding or coagulopathy or patients at chronic anticoagulation therapy
  • Subject is currently participating in another clinical trial that has not yet completed its primary endpoint
  • Renal insufficiency (GFR <45 ml/min)
  • Life expectancy < 7 years
  • Known non-adherence to DAPT
  • Patients on oral anticoagulation therapy (including novel oral anticoagulant such as dabigatran, rivaroxaban, apixaban and edoxaban)
  • LVEF <30%
  • Patients at high bleeding risk who are not suitable for long-term DAPT

  • Following lesion characteristics:

    • Target lesion reference vessel diameter (RVD) < 2.5 and > 4 mm
    • STEMI with RVD of >3.5mm of the culprit target lesion
    • Target lesion with in-stent/scaffold thrombosis
    • Graft lesions as target lesions
    • Aorto-ostial lesion(s)
    • Left main lesion
    • Severe tortuosity of target vessel
    • In-scaffold restenosis
    • Bifurcation target lesion with intended 2 stent/scaffold strategy
  • Non-target lesion and target lesion in the same epicardial coronary artery (right coronary artery, left circumflex artery or left anterior descending artery)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABSORB scaffold
Patient will undergoes elective or emergent percutaneous coronary intervention and will be treated with ABSORB scaffold.
Laite: ABSORB scaffold
Active Comparator: Xience
Patient will undergoes elective or emergent percutaneous coronary intervention and will be treated with Xience Prime.
Laite: Xience

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
non-inferiority of the everolimus-eluting bioresorbable scaffold (Absorb) to the everolimus eluting cobalt chromium metallic stent (Xience) in target lesion failure (TLF)
Aikaikkuna: 1 year

Composite of:

  • Cardiac death
  • Myocardial infarction (MI) in target vessel territory (SCAI consensus for periprocedural MI, 3rd universal definition for spontaneous or other MI)
  • Clinically Indicated Target lesion revascularization
1 year

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
superiority of the Absorb to the Xience in TLF between 3 and 7 years
Aikaikkuna: 5 years
5 years
Superiority of the Absorb to the Xience in TLF at 7 years
Aikaikkuna: 7 years
7 years
Superiority of the Absorb to the XIence in cumulative angina rate at 1 year
Aikaikkuna: 1 year
1 year

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Cardiovascular Research Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Pieter Smits, MD, Maastad hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COMPARE ABSORB

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa