此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

ABSORB Bioresorbable Scaffold vs. Xience Metallic Stent for Prevention of Restenosis in Patients at High Risk of Restenosis (Compare Absorb)

2018年8月13日 更新者：European Cardiovascular Research Center

ABSORB Bioresorbable Scaffold vs. Xience Metallic Stent for Prevention of Restenosis Following Percutaneous Coronary Intervention in Patients at High Risk of Restenosis

The primary objectives of this trial are:

In patients at high-risk for restenosis,

  • To assess non-inferiority of the everolimus-eluting bioresorbable scaffold (BRS) to the everolimus eluting cobalt chromium metallic stent (EES) in target lesion failure (TLF) at 1 year
  • To assess superiority of the BRS to the EES in TLF between 3 and 7 years

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1670

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Bad Segeberg、德国、23795
        • Segeberger Kliniken
      • Berlin、德国、12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Erlangen、德国、91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Essen、德国、45138
        • Elisabethkrankenhaus Essen
      • Gießen、德国、33539
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Köln、德国、50937
        • Universitatsklinikum Koln
      • Leipzig、德国、04289
        • Universität Leipzig - Herzzentrum
      • Mainz、德国、55131
        • Universitätsmedizin Mainz
      • München、德国、81377
        • Klinikum der Universität München
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni Xxiii
      • Cagliari、意大利、09134
        • Azienda Ospedaliera Brotzu
      • Castelfranco Veneto、意大利、31033
        • Ospedale San Giacomo
      • Catanzaro、意大利、88100
        • Università degli Studi Magna Graecia
      • Napoli、意大利、80131
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Padova、意大利、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo、意大利、90127
        • Arnas Civico Palermo
      • Parma、意大利、43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、62500
        • University Hospital Brno
      • Prague、捷克语、10034
        • Cardiocentre, University Hospital Kralovske
      • Prague、捷克语、1200
        • Central Military Hospital
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
        • Cardiovascular Center Aalst OLV
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
      • Leuven、比利时、3000
        • CHR Citadelle
  • 法国
      • Avignon、法国、84082
        • Clinique Rhône Durance
      • Clermont-Ferrand、法国、63000
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Massy、法国、91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Rouen、法国、76000
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Toulouse、法国、31300
        • Clinique Pasteur
  • 波兰
      • Chrzanów、波兰、40-635
        • American Heart of Poland
      • Krakow、波兰、31-501
        • University Hospital Krakow
      • Lubin、波兰、59-301
        • Miedziowe Centrum Zdrowia SA
      • Tychy、波兰、43-100
        • American Heart of Poland
  • 英国
      • Bournemouth、英国、BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge、英国、CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Newcastle、英国、NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • 荷兰
      • Breda、荷兰、4818
        • Amphia Ziekenhuis
      • Dordrecht、荷兰、3300
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Eindhoven、荷兰、5623
        • Catherina ziekenhuis
      • Rotterdam、荷兰、3000
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Rotterdam、荷兰、3079
        • Maasstadziekenhuis
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8036
        • Hospital Clínic
      • Barcelona、西班牙、8003
        • Hospital del Mar
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Santander、西班牙、39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

Patients (18-75 years old) with at least one of the followings:

  • High-risk characteristics for restenosis

    • Medically treated Diabetes (oral medication or insulin)
    • Multivessel disease of which more than one de-novo target lesion to be treated with the study scaffold/stent

  • Complex target lesion

    • Single de-novo target lesion satisfying at least one of the following:
    • Lesion length >28 mm
    • Small vessels: Target lesion reference vessel diameter between ≥2.5 mm and ≤2.75mm
    • Lesion with pre-existing total occlusion (pre-procedural TIMI = 0)
    • Bifurcation with single stent strategy

Exclusion Criteria:

  • Patients are excluded from this study if they have:
  • Age <18 years or >75 years
  • Known comorbidities which make patients unable to complete 7-years follow-up
  • Female of childbearing potential (and last menstruation within the last 12 months), who did not undergo tubal ligation, ovariectomy or hysterectomy
  • Pregnant woman
  • Breastfeeding woman
  • Known intolerance to aspirin, heparin, PLLA, everolimus, contrast material
  • Cardiogenic Shock (Killip >2)
  • PCI with implantation of stents/scaffolds within previous 30 days.
  • Active bleeding or coagulopathy or patients at chronic anticoagulation therapy
  • Subject is currently participating in another clinical trial that has not yet completed its primary endpoint
  • Renal insufficiency (GFR <45 ml/min)
  • Life expectancy < 7 years
  • Known non-adherence to DAPT
  • Patients on oral anticoagulation therapy (including novel oral anticoagulant such as dabigatran, rivaroxaban, apixaban and edoxaban)
  • LVEF <30%
  • Patients at high bleeding risk who are not suitable for long-term DAPT

  • Following lesion characteristics:

    • Target lesion reference vessel diameter (RVD) < 2.5 and > 4 mm
    • STEMI with RVD of >3.5mm of the culprit target lesion
    • Target lesion with in-stent/scaffold thrombosis
    • Graft lesions as target lesions
    • Aorto-ostial lesion(s)
    • Left main lesion
    • Severe tortuosity of target vessel
    • In-scaffold restenosis
    • Bifurcation target lesion with intended 2 stent/scaffold strategy
  • Non-target lesion and target lesion in the same epicardial coronary artery (right coronary artery, left circumflex artery or left anterior descending artery)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ABSORB scaffold
Patient will undergoes elective or emergent percutaneous coronary intervention and will be treated with ABSORB scaffold.
设备：ABSORB scaffold
有源比较器：Xience
Patient will undergoes elective or emergent percutaneous coronary intervention and will be treated with Xience Prime.
设备：Xience

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
non-inferiority of the everolimus-eluting bioresorbable scaffold (Absorb) to the everolimus eluting cobalt chromium metallic stent (Xience) in target lesion failure (TLF)
大体时间：1 year

Composite of:

  • Cardiac death
  • Myocardial infarction (MI) in target vessel territory (SCAI consensus for periprocedural MI, 3rd universal definition for spontaneous or other MI)
  • Clinically Indicated Target lesion revascularization
1 year

次要结果测量

结果测量
大体时间
superiority of the Absorb to the Xience in TLF between 3 and 7 years
大体时间：5 years
5 years
Superiority of the Absorb to the Xience in TLF at 7 years
大体时间：7 years
7 years
Superiority of the Absorb to the XIence in cumulative angina rate at 1 year
大体时间：1 year
1 year

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

European Cardiovascular Research Center

调查人员

  • 首席研究员：Pieter Smits, MD、Maastad hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月28日

初级完成 (预期的)

2018年8月28日

研究完成 (预期的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月30日

首次发布 (估计)

2015年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月13日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • COMPARE ABSORB

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

ABSORB scaffold的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Türkiye

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅