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DVTの計画的精密検査のためのリバーロキサバン - Ri-Schedule Study (Ri-Schedule)

2019年1月18日 更新者:Ostfold Hospital Trust

深部静脈血栓症が疑われる患者の計画的精密検査のためのリバーロキサバン

この前向き結果研究は、DVT の診断前段階におけるリバーロキサバンの安全性を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この前向き結果研究は、DVT の診断前段階におけるリバーロキサバンの安全性を評価するように設計されています。

国際ガイドラインでは、診断プロセスが 4 時間以上遅れることが予想される場合には、低分子量ヘパリン (LMWH) の使用を推奨しています。

リバーロキサバンは、DVT の治療において LMWH やワルファリンよりも劣らないことが臨床試験で証明された新しい DOAC であり、さらに大出血が少ないという利点もあります。

リバーロキサバンは作用の発現が速く、経口投与されるため、診断検査の結果が出るまでの診断前段階では、LMWHの代わりに使用される可能性があります。 ただし、そのような提案された適応症は、臨床現場で採用される前に安全性が証明される必要があります。

この研究は、リバーロキサバンによる診断前治療の安全性と実現可能性を判断することを目的としています。 この研究の主要結果「安全性」は、リバーロキサバン投与後 48 時間以内に発生する重篤な出血の複合評価項目です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

625

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ostfold
      • Fredrikstad、Ostfold、ノルウェー、1606
        • Ostfold Hospital Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 連続して外来患者がDVTの疑いでERに紹介された
  • 18歳
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

1-同意を拒否する

以下の基準を持つ患者は、計画された精密検査を受ける資格がありません。

  1. 精密検査の所要時間は 2 時間未満と予想されます
  2. 活動性がんの存在、またはがんに対する化学療法を受けている
  3. 臨床PEの併存の疑い
  4. 活動性出血の疑い(消化管出血または筋肉血腫)
  5. 循環が脅かされている兆候、または下肢に難治性の痛みがある、または血栓溶解療法の候補とみなされる可能性がある
  6. 医師は患者を退院させることが安全であるとは考えていない
  7. 計画された精密検査を妨げる可能性のあるロジスティック要因の存在
  8. 入院を必要とする併存疾患の存在
  9. 患者は診断が完了するまで退院したくない
  10. 糸球体濾過速度 < 45 ml/分
  11. 以下を含むリバーロキサバンに対する禁忌の存在;

    • 大出血の重大なリスクであると考えられる病変または状態(例:現在または最近の胃腸潰瘍、出血リスクの高い悪性新生物の存在、最近の脳または脊髄損傷、最近の脳、脊椎、または眼科手術、最近の頭蓋内出血、既知の場合)または食道静脈瘤、動静脈奇形、血管動脈瘤、または重大な脊髄内または脳内の血管異常の疑い
    • 他の抗凝固薬との併用治療。 未分画ヘパリン(UFH)、低分子ヘパリン(エノキサパリン、ダルテパリンなど)、ヘパリン誘導体(フォンダパリナックスなど)、経口抗凝固薬(ワルファリン、ダビガトランエテキシレート、アピキサバンなど)
    • 凝固障害および臨床的に関連する出血リスクを伴う肝疾患(チャイルド・ピュー B および C の肝硬変患者を含む)。
    • 妊娠/妊娠検査陽性および授乳 (セクション 4.6 を参照)

11. Hb < 11 g/dl 12. アゾール系抗真菌薬(ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、ポサコナゾールなど)またはHIVプロテアーゼ阻害剤(例: リトナビル)、160 mgを超える用量のアセチルサリチル酸、または血小板凝集阻害剤

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リバーロキサバン
診断精密検査が完了するまで、リバーロキサバン 15 mg を 12 時間ごとに投与します。精密検査は 24 時間を超えてはなりません。
診断精密検査が完了するまで、リバーロキサバン 15 mg を 12 時間ごとに投与し、24 時間を超えないようにする(最大 2 錠)
他の名前:
  • ザレルト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な出血および/または出血に関連した死亡の割合
時間枠:最後の錠剤服用後 48 時間まで
DVTが除外された患者において最後のリバーロキサバン錠剤を摂取してから48時間以内に発生した重篤な出血および/または出血に関連した死亡、またはDVTが除外された患者において経口抗凝固薬の最初の錠剤を摂取するかIV/SCヘパリンを適用するまでに発生した確認済み。
最後の錠剤服用後 48 時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性率
時間枠:12時間
計画された精密検査で管理できる患者の割合によって評価される
12時間
故障率
時間枠:最後の錠剤の投与後 48 時間まで
既存の病状の悪化、または肺塞栓症の兆候/症状の発現
最後の錠剤の投与後 48 時間まで
90日間の結果
時間枠:90日
ウェルズ事前検査臨床確率、D-ダイマー、圧迫超音波検査、および凝固の安全性を使用した適用された診断戦略の 90 日間の結果
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Waleed Ghanima, PhD、Ostfold Hospital Trust
  • 主任研究者:Nezar Raouf、Ostfold Hopital Trust
  • 主任研究者:Kristin Utne、Ostfold Hospital Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2018年11月30日

研究の完了 (実際)

2018年12月30日

試験登録日

最初に提出

2015年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月18日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDを共有する予定はありません

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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