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Rivaroxaban pour le bilan programmé de la TVP - L'étude Ri-Schedule (Ri-Schedule)

18 janvier 2019 mis à jour par: Ostfold Hospital Trust

Rivaroxaban pour le bilan programmé des patients suspectés de thrombose veineuse profonde

Cette étude prospective est conçue pour évaluer l'innocuité du rivaroxaban dans la phase de pré-diagnostic de la TVP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective est conçue pour évaluer l'innocuité du rivaroxaban dans la phase de pré-diagnostic de la TVP.

Les directives internationales suggèrent l'utilisation d'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) si le processus de diagnostic devrait être retardé de plus de 4 heures.

Le rivaroxaban est un nouveau AOD qui s'est avéré, lors d'essais cliniques, non inférieur à l'HBPM et à la warfarine pour le traitement de la TVP, avec l'avantage supplémentaire de provoquer moins d'hémorragies majeures.

Du fait de son délai d'action rapide et de son administration par voie orale, le rivaroxaban pourrait être utilisé à la place de l'HBPM dans la phase de pré-diagnostic en attendant les résultats du test diagnostique. Cependant, la sécurité d'une telle indication proposée doit être prouvée avant qu'elle puisse être adoptée dans la pratique clinique.

Cette étude vise à déterminer l'innocuité et la faisabilité d'un traitement pré-diagnostique par le rivaroxaban. Le critère de jugement principal de cette étude « sécurité » est un critère composite de saignements graves rencontrés dans les 48 heures suivant l'administration de rivaroxaban.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

625

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ostfold
      • Fredrikstad, Ostfold, Norvège, 1606
        • Ostfold Hospital Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires consécutifs référés aux urgences en raison d'une suspicion de TVP
  • 18 ans
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

1- refuser de consentir

Les patients répondant aux critères ci-dessous ne seront pas éligibles pour le bilan programmé :

  1. La durée du bilan diagnostique devrait durer < 2 heures
  2. Présence d'un cancer actif ou recevant une chimiothérapie pour le cancer
  3. Suspicion d'EP clinique coexistante
  4. Suspicion de saignement actif (saignement gastro-intestinal ou hématome musculaire)
  5. Signes de circulation menacée ou douleur réfractaire au membre inférieur ou pouvant être considéré comme candidat à un traitement thrombolytique
  6. Le médecin considère qu'il n'est pas sécuritaire de laisser sortir le patient
  7. Présence de facteurs logistiques pouvant entraver un bilan planifié
  8. Présence de conditions comorbides nécessitant une hospitalisation
  9. Le patient préfère ne pas être libéré avant que le diagnostic ne soit terminé
  10. Débit de filtration glomérulaire < 45 ml/min
  11. Présence de contre-indications au rivaroxaban dont ;

    • Lésion ou affection, si elle est considérée comme un risque important d'hémorragie majeure, par exemple ulcération gastro-intestinale actuelle ou récente, présence de néoplasmes malins à haut risque d'hémorragie, lésion cérébrale ou vertébrale récente, chirurgie cérébrale, rachidienne ou ophtalmique récente, hémorragie intracrânienne récente, connue ou suspicion de varices œsophagiennes, de malformations artério-veineuses, d'anévrismes vasculaires ou d'anomalies vasculaires majeures intraspinales ou intracérébrales
    • Traitement concomitant avec tout autre anticoagulant, par ex. héparine non fractionnée (HNF), héparines de bas poids moléculaire (énoxaparine, daltéparine…), dérivés de l'héparine (fondaparinux…), anticoagulants oraux (warfarine, dabigatran etexilate, apixaban…)
    • Maladie hépatique associée à une coagulopathie et à un risque de saignement cliniquement pertinent, y compris les patients cirrhotiques avec Child Pugh B et C.
    • Grossesse/test de grossesse positif et allaitement (voir rubrique 4.6)

11. Hb < 11 g/dl 12. Présence d'interaction médicamenteuse avec le rivaroxaban, y compris un traitement systémique concomitant avec des antimycosiques azolés (tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole et le posaconazole) ou des inhibiteurs de la protéase du VIH (par ex. ritonavir), acide acétylsalicylique à une dose supérieure à 160 mg ou antiagrégants plaquettaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rivaroxaban
Rivaroxaban 15 mg toutes les 12 heures jusqu'à la fin du bilan diagnostique qui ne doit pas dépasser 24 heures.
Rivaroxaban 15 mg toutes les 12 heures jusqu'à la fin du bilan diagnostique qui ne doit pas dépasser 24 heures (maximum 2 comprimés)
Autres noms:
  • Xarelto

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'hémorragies graves et/ou de décès liés aux hémorragies
Délai: Jusqu'à 48 heures après le dernier comprimé
Hémorragies graves et/ou décès liés à une hémorragie survenus dans les 48 heures suivant l'ingestion du dernier comprimé de rivaroxaban chez les patients chez qui la TVP était exclue ou jusqu'à l'ingestion du premier comprimé d'anticoagulation orale ou l'application d'héparine IV/SC chez ceux chez qui la TVP est confirmé.
Jusqu'à 48 heures après le dernier comprimé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de faisabilité
Délai: 12 heures
Evalué par la proportion de patients pouvant être pris en charge par un bilan programmé
12 heures
Taux d'échec
Délai: jusqu'à 48 heures après le dernier comprimé
Aggravation des affections préexistantes ou développement de signes/symptômes d'embolie pulmonaire
jusqu'à 48 heures après le dernier comprimé
Résultat à 90 jours
Délai: 90 jours
Le résultat à 90 jours de la stratégie de diagnostic appliquée utilisant la probabilité clinique du pré-test de Wells, l'échographie D-dimère et de compression et la sécurité de la coagulation
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Waleed Ghanima, PhD, Ostfold Hospital Trust
  • Chercheur principal: Nezar Raouf, Ostfold Hopital Trust
  • Chercheur principal: Kristin Utne, Ostfold Hospital Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2015

Première publication (Estimation)

1 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2019

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager l'IPD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Thrombose veineuse profonde

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