- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02486445
Rivaroxaban pour le bilan programmé de la TVP - L'étude Ri-Schedule (Ri-Schedule)
Rivaroxaban pour le bilan programmé des patients suspectés de thrombose veineuse profonde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective est conçue pour évaluer l'innocuité du rivaroxaban dans la phase de pré-diagnostic de la TVP.
Les directives internationales suggèrent l'utilisation d'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) si le processus de diagnostic devrait être retardé de plus de 4 heures.
Le rivaroxaban est un nouveau AOD qui s'est avéré, lors d'essais cliniques, non inférieur à l'HBPM et à la warfarine pour le traitement de la TVP, avec l'avantage supplémentaire de provoquer moins d'hémorragies majeures.
Du fait de son délai d'action rapide et de son administration par voie orale, le rivaroxaban pourrait être utilisé à la place de l'HBPM dans la phase de pré-diagnostic en attendant les résultats du test diagnostique. Cependant, la sécurité d'une telle indication proposée doit être prouvée avant qu'elle puisse être adoptée dans la pratique clinique.
Cette étude vise à déterminer l'innocuité et la faisabilité d'un traitement pré-diagnostique par le rivaroxaban. Le critère de jugement principal de cette étude « sécurité » est un critère composite de saignements graves rencontrés dans les 48 heures suivant l'administration de rivaroxaban.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ostfold
-
Fredrikstad, Ostfold, Norvège, 1606
- Ostfold Hospital Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires consécutifs référés aux urgences en raison d'une suspicion de TVP
- 18 ans
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
1- refuser de consentir
Les patients répondant aux critères ci-dessous ne seront pas éligibles pour le bilan programmé :
- La durée du bilan diagnostique devrait durer < 2 heures
- Présence d'un cancer actif ou recevant une chimiothérapie pour le cancer
- Suspicion d'EP clinique coexistante
- Suspicion de saignement actif (saignement gastro-intestinal ou hématome musculaire)
- Signes de circulation menacée ou douleur réfractaire au membre inférieur ou pouvant être considéré comme candidat à un traitement thrombolytique
- Le médecin considère qu'il n'est pas sécuritaire de laisser sortir le patient
- Présence de facteurs logistiques pouvant entraver un bilan planifié
- Présence de conditions comorbides nécessitant une hospitalisation
- Le patient préfère ne pas être libéré avant que le diagnostic ne soit terminé
- Débit de filtration glomérulaire < 45 ml/min
Présence de contre-indications au rivaroxaban dont ;
- Lésion ou affection, si elle est considérée comme un risque important d'hémorragie majeure, par exemple ulcération gastro-intestinale actuelle ou récente, présence de néoplasmes malins à haut risque d'hémorragie, lésion cérébrale ou vertébrale récente, chirurgie cérébrale, rachidienne ou ophtalmique récente, hémorragie intracrânienne récente, connue ou suspicion de varices œsophagiennes, de malformations artério-veineuses, d'anévrismes vasculaires ou d'anomalies vasculaires majeures intraspinales ou intracérébrales
- Traitement concomitant avec tout autre anticoagulant, par ex. héparine non fractionnée (HNF), héparines de bas poids moléculaire (énoxaparine, daltéparine…), dérivés de l'héparine (fondaparinux…), anticoagulants oraux (warfarine, dabigatran etexilate, apixaban…)
- Maladie hépatique associée à une coagulopathie et à un risque de saignement cliniquement pertinent, y compris les patients cirrhotiques avec Child Pugh B et C.
- Grossesse/test de grossesse positif et allaitement (voir rubrique 4.6)
11. Hb < 11 g/dl 12. Présence d'interaction médicamenteuse avec le rivaroxaban, y compris un traitement systémique concomitant avec des antimycosiques azolés (tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole et le posaconazole) ou des inhibiteurs de la protéase du VIH (par ex. ritonavir), acide acétylsalicylique à une dose supérieure à 160 mg ou antiagrégants plaquettaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Rivaroxaban
Rivaroxaban 15 mg toutes les 12 heures jusqu'à la fin du bilan diagnostique qui ne doit pas dépasser 24 heures.
|
Rivaroxaban 15 mg toutes les 12 heures jusqu'à la fin du bilan diagnostique qui ne doit pas dépasser 24 heures (maximum 2 comprimés)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux d'hémorragies graves et/ou de décès liés aux hémorragies
Délai: Jusqu'à 48 heures après le dernier comprimé
|
Hémorragies graves et/ou décès liés à une hémorragie survenus dans les 48 heures suivant l'ingestion du dernier comprimé de rivaroxaban chez les patients chez qui la TVP était exclue ou jusqu'à l'ingestion du premier comprimé d'anticoagulation orale ou l'application d'héparine IV/SC chez ceux chez qui la TVP est confirmé.
|
Jusqu'à 48 heures après le dernier comprimé
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de faisabilité
Délai: 12 heures
|
Evalué par la proportion de patients pouvant être pris en charge par un bilan programmé
|
12 heures
|
Taux d'échec
Délai: jusqu'à 48 heures après le dernier comprimé
|
Aggravation des affections préexistantes ou développement de signes/symptômes d'embolie pulmonaire
|
jusqu'à 48 heures après le dernier comprimé
|
Résultat à 90 jours
Délai: 90 jours
|
Le résultat à 90 jours de la stratégie de diagnostic appliquée utilisant la probabilité clinique du pré-test de Wells, l'échographie D-dimère et de compression et la sécurité de la coagulation
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Waleed Ghanima, PhD, Ostfold Hospital Trust
- Chercheur principal: Nezar Raouf, Ostfold Hopital Trust
- Chercheur principal: Kristin Utne, Ostfold Hospital Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fronas SG, Jorgensen CT, Dahm AEA, Wik HS, Gleditsch J, Raouf N, Holst R, Klok FA, Ghanima W. Safety of a strategy combining D-dimer testing and whole-leg ultrasonography to rule out deep vein thrombosis. Blood Adv. 2020 Oct 27;4(20):5002-5010. doi: 10.1182/bloodadvances.2020002173.
- Fronas SG, Dahm AEA, Wik HS, Jorgensen CT, Gleditsch J, Raouf N, Holst R, Klok FA, Ghanima W. Safety and feasibility of rivaroxaban in deferred workup of patients with suspected deep vein thrombosis. Blood Adv. 2020 Jun 9;4(11):2468-2476. doi: 10.1182/bloodadvances.2020001556.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Embolie et thrombose
- Thrombose
- La thrombose veineuse
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Rivaroxaban
Autres numéros d'identification d'étude
- 3304
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Thrombose veineuse profonde
-
Tianjin Eye HospitalRecrutementDeep Learning, Maladie cornéenne, DépistageChine
Essais cliniques sur Rivaroxaban
-
Korea University Anam HospitalRecrutementFibrillation auriculaire | Effet indésirable anticoagulantCorée, République de
-
Portola PharmaceuticalsComplété
-
Doasense GmbHActif, ne recrute pasTraitement anticoagulantAllemagne
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityComplété
-
BayerJanssen Research & Development, LLCComplétéMaladie de l'artère coronaire | Maladie cardiovasculaireBelgique, Pays-Bas
-
BayerJanssen R&D, L.L.C.Complété
-
University Hospital, GrenobleComplété
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesPas encore de recrutementAccident vasculaire cérébral | Fibrillation auriculaire | Événements cardiaques indésirables majeurs | Effet indésirable anticoagulant
-
Addpharma Inc.ComplétéEmbolie et thromboseCorée, République de
-
BayerComplétéEmbolie, fibrillation auriculaire et thrombose veineuseJapon