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Rivaroxaban zur geplanten Abklärung einer TVT – Die Ri-Schedule-Studie (Ri-Schedule)

18. Januar 2019 aktualisiert von: Ostfold Hospital Trust

Rivaroxaban zur planmäßigen Abklärung von Patienten mit Verdacht auf tiefe Venenthrombose

Diese prospektive Ergebnisstudie soll die Sicherheit von Rivaroxaban in der Prädiagnosephase der TVT bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Ergebnisstudie soll die Sicherheit von Rivaroxaban in der Prädiagnosephase der TVT bewerten.

Internationale Richtlinien empfehlen die Verwendung von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (LMWH), wenn zu erwarten ist, dass sich der Diagnoseprozess um mehr als 4 Stunden verzögert.

Rivaroxaban ist ein neues DOAC, das sich in klinischen Studien als nicht unterlegen gegenüber NMH und Warfarin bei der Behandlung von TVT erwiesen hat, mit dem zusätzlichen Vorteil, dass es weniger schwere Blutungen verursacht.

Aufgrund seines schnellen Wirkungseintritts und der oralen Verabreichung könnte Rivaroxaban in der Prädiagnosephase anstelle von NMH eingesetzt werden, bis die Ergebnisse des Diagnosetests vorliegen. Allerdings muss die Sicherheit einer solchen vorgeschlagenen Indikation nachgewiesen werden, bevor sie in die klinische Praxis übernommen werden kann.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit einer prädiagnostischen Behandlung mit Rivaroxaban zu bestimmen. Der primäre Endpunkt dieser Studie „Sicherheit“ ist ein zusammengesetzter Endpunkt aus schwerwiegenden Blutungen, die innerhalb von 48 Stunden nach der Verabreichung von Rivaroxaban auftraten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

625

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ostfold
      • Fredrikstad, Ostfold, Norwegen, 1606
        • Ostfold Hospital Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufeinanderfolgende ambulante Patienten wurden aufgrund des Verdachts auf TVT in die Notaufnahme überwiesen
  • 18 Jahre alt
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1- die Einwilligung verweigern

Patienten mit den folgenden Kriterien haben keinen Anspruch auf eine geplante Untersuchung:

  1. Die Dauer der diagnostischen Aufarbeitung wird voraussichtlich < 2 Stunden betragen
  2. Vorliegen einer aktiven Krebserkrankung oder Erhalt einer Chemotherapie gegen Krebs
  3. Verdacht auf gleichzeitig bestehende klinische PE
  4. Verdacht auf eine aktive Blutung (Magen-Darm-Blutung oder Muskelhämatom)
  5. Anzeichen einer Durchblutungsstörung oder hartnäckige Schmerzen in der unteren Extremität können als Kandidaten für eine thrombolytische Behandlung in Betracht gezogen werden
  6. Der Arzt hält die Entlassung des Patienten nicht für sicher
  7. Vorliegen logistischer Faktoren, die eine geplante Aufarbeitung behindern können
  8. Vorliegen komorbider Erkrankungen, die eine Krankenhauseinweisung erfordern
  9. Der Patient möchte nicht entlassen werden, bevor die Diagnose abgeschlossen ist
  10. Glomeruläre Filtrationsrate < 45 ml/min
  11. Vorliegen von Kontraindikationen für Rivaroxaban, einschließlich;

    • Läsion oder Zustand, wenn ein erhebliches Risiko für schwere Blutungen besteht, z. B. aktuelle oder kürzlich aufgetretene Magen-Darm-Geschwüre, Vorhandensein bösartiger Neubildungen mit hohem Blutungsrisiko, kürzliche Hirn- oder Wirbelsäulenverletzung, kürzliche Gehirn-, Wirbelsäulen- oder Augenoperation, kürzliche intrakranielle Blutung, bekannt oder Verdacht auf Ösophagusvarizen, arteriovenöse Fehlbildungen, Gefäßaneurysmen oder größere intraspinale oder intrazerebrale Gefäßanomalien
    • Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Antikoagulanzien, z.B. unfraktioniertes Heparin (UFH), niedermolekulare Heparine (Enoxaparin, Dalteparin usw.), Heparinderivate (Fondaparinux usw.), orale Antikoagulanzien (Warfarin, Dabigatranetexilat, Apixaban usw.)
    • Lebererkrankung im Zusammenhang mit Koagulopathie und klinisch relevantem Blutungsrisiko, einschließlich zirrhotischer Patienten mit Child Pugh B und C.
    • Schwangerschaft/positiver Schwangerschaftstest und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)

11. Hb < 11 g/dl 12. Vorliegen einer Arzneimittelwechselwirkung mit Rivaroxaban, einschließlich gleichzeitiger systemischer Behandlung mit Azol-Antimykotika (wie Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol und Posaconazol) oder HIV-Proteasehemmern (z. B. Ritonavir), Acetylsalicylsäure in einer höheren Dosis als 160 mg oder Thrombozytenaggregationshemmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rivaroxaban
Rivaroxaban 15 mg alle 12 Stunden bis zum Abschluss der diagnostischen Abklärung, die 24 Stunden nicht überschreiten sollte.
Rivaroxaban 15 mg alle 12 Stunden bis zum Abschluss der diagnostischen Abklärung, die 24 Stunden nicht überschreiten sollte (maximal 2 Tabletten)
Andere Namen:
  • Xarelto

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerer Blutungen und/oder blutungsbedingter Todesfälle
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der letzten Tablette
Schwerwiegende Blutungen und/oder blutungsbedingter Tod traten innerhalb von 48 Stunden nach Einnahme der letzten Rivaroxaban-Tablette bei Patienten auf, bei denen eine TVT ausgeschlossen war, oder bis zur Einnahme der ersten Tablette eines oralen Antikoagulans oder der Anwendung von i.v./s.c. Heparin bei Patienten mit TVT bestätigt.
Bis 48 Stunden nach der letzten Tablette

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsrate
Zeitfenster: 12 Stunden
Gemessen am Anteil der Patienten, die durch eine geplante Untersuchung behandelt werden können
12 Stunden
Fehlerrate
Zeitfenster: bis 48 Stunden nach der letzten Tablette
Verschlechterung bereits bestehender Beschwerden oder Entwicklung von Anzeichen/Symptomen einer Lungenembolie
bis 48 Stunden nach der letzten Tablette
90-Tage-Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage
Das 90-Tage-Ergebnis der angewandten Diagnosestrategie unter Verwendung der klinischen Wahrscheinlichkeit vor dem Test nach Wells, der D-Dimer- und Kompressionsultraschalluntersuchung sowie der Sicherheit der Gerinnung
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Waleed Ghanima, PhD, Ostfold Hospital Trust
  • Hauptermittler: Nezar Raouf, Ostfold Hopital Trust
  • Hauptermittler: Kristin Utne, Ostfold Hospital Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD zu teilen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tiefe Venenthrombose

Klinische Studien zur Rivaroxaban

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