- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02486445
Rivaroxaban zur geplanten Abklärung einer TVT – Die Ri-Schedule-Studie (Ri-Schedule)
Rivaroxaban zur planmäßigen Abklärung von Patienten mit Verdacht auf tiefe Venenthrombose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Ergebnisstudie soll die Sicherheit von Rivaroxaban in der Prädiagnosephase der TVT bewerten.
Internationale Richtlinien empfehlen die Verwendung von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (LMWH), wenn zu erwarten ist, dass sich der Diagnoseprozess um mehr als 4 Stunden verzögert.
Rivaroxaban ist ein neues DOAC, das sich in klinischen Studien als nicht unterlegen gegenüber NMH und Warfarin bei der Behandlung von TVT erwiesen hat, mit dem zusätzlichen Vorteil, dass es weniger schwere Blutungen verursacht.
Aufgrund seines schnellen Wirkungseintritts und der oralen Verabreichung könnte Rivaroxaban in der Prädiagnosephase anstelle von NMH eingesetzt werden, bis die Ergebnisse des Diagnosetests vorliegen. Allerdings muss die Sicherheit einer solchen vorgeschlagenen Indikation nachgewiesen werden, bevor sie in die klinische Praxis übernommen werden kann.
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit einer prädiagnostischen Behandlung mit Rivaroxaban zu bestimmen. Der primäre Endpunkt dieser Studie „Sicherheit“ ist ein zusammengesetzter Endpunkt aus schwerwiegenden Blutungen, die innerhalb von 48 Stunden nach der Verabreichung von Rivaroxaban auftraten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ostfold
-
Fredrikstad, Ostfold, Norwegen, 1606
- Ostfold Hospital Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufeinanderfolgende ambulante Patienten wurden aufgrund des Verdachts auf TVT in die Notaufnahme überwiesen
- 18 Jahre alt
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
1- die Einwilligung verweigern
Patienten mit den folgenden Kriterien haben keinen Anspruch auf eine geplante Untersuchung:
- Die Dauer der diagnostischen Aufarbeitung wird voraussichtlich < 2 Stunden betragen
- Vorliegen einer aktiven Krebserkrankung oder Erhalt einer Chemotherapie gegen Krebs
- Verdacht auf gleichzeitig bestehende klinische PE
- Verdacht auf eine aktive Blutung (Magen-Darm-Blutung oder Muskelhämatom)
- Anzeichen einer Durchblutungsstörung oder hartnäckige Schmerzen in der unteren Extremität können als Kandidaten für eine thrombolytische Behandlung in Betracht gezogen werden
- Der Arzt hält die Entlassung des Patienten nicht für sicher
- Vorliegen logistischer Faktoren, die eine geplante Aufarbeitung behindern können
- Vorliegen komorbider Erkrankungen, die eine Krankenhauseinweisung erfordern
- Der Patient möchte nicht entlassen werden, bevor die Diagnose abgeschlossen ist
- Glomeruläre Filtrationsrate < 45 ml/min
Vorliegen von Kontraindikationen für Rivaroxaban, einschließlich;
- Läsion oder Zustand, wenn ein erhebliches Risiko für schwere Blutungen besteht, z. B. aktuelle oder kürzlich aufgetretene Magen-Darm-Geschwüre, Vorhandensein bösartiger Neubildungen mit hohem Blutungsrisiko, kürzliche Hirn- oder Wirbelsäulenverletzung, kürzliche Gehirn-, Wirbelsäulen- oder Augenoperation, kürzliche intrakranielle Blutung, bekannt oder Verdacht auf Ösophagusvarizen, arteriovenöse Fehlbildungen, Gefäßaneurysmen oder größere intraspinale oder intrazerebrale Gefäßanomalien
- Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Antikoagulanzien, z.B. unfraktioniertes Heparin (UFH), niedermolekulare Heparine (Enoxaparin, Dalteparin usw.), Heparinderivate (Fondaparinux usw.), orale Antikoagulanzien (Warfarin, Dabigatranetexilat, Apixaban usw.)
- Lebererkrankung im Zusammenhang mit Koagulopathie und klinisch relevantem Blutungsrisiko, einschließlich zirrhotischer Patienten mit Child Pugh B und C.
- Schwangerschaft/positiver Schwangerschaftstest und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)
11. Hb < 11 g/dl 12. Vorliegen einer Arzneimittelwechselwirkung mit Rivaroxaban, einschließlich gleichzeitiger systemischer Behandlung mit Azol-Antimykotika (wie Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol und Posaconazol) oder HIV-Proteasehemmern (z. B. Ritonavir), Acetylsalicylsäure in einer höheren Dosis als 160 mg oder Thrombozytenaggregationshemmer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Rivaroxaban
Rivaroxaban 15 mg alle 12 Stunden bis zum Abschluss der diagnostischen Abklärung, die 24 Stunden nicht überschreiten sollte.
|
Rivaroxaban 15 mg alle 12 Stunden bis zum Abschluss der diagnostischen Abklärung, die 24 Stunden nicht überschreiten sollte (maximal 2 Tabletten)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate schwerer Blutungen und/oder blutungsbedingter Todesfälle
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der letzten Tablette
|
Schwerwiegende Blutungen und/oder blutungsbedingter Tod traten innerhalb von 48 Stunden nach Einnahme der letzten Rivaroxaban-Tablette bei Patienten auf, bei denen eine TVT ausgeschlossen war, oder bis zur Einnahme der ersten Tablette eines oralen Antikoagulans oder der Anwendung von i.v./s.c. Heparin bei Patienten mit TVT bestätigt.
|
Bis 48 Stunden nach der letzten Tablette
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Machbarkeitsrate
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Gemessen am Anteil der Patienten, die durch eine geplante Untersuchung behandelt werden können
|
12 Stunden
|
|
Fehlerrate
Zeitfenster: bis 48 Stunden nach der letzten Tablette
|
Verschlechterung bereits bestehender Beschwerden oder Entwicklung von Anzeichen/Symptomen einer Lungenembolie
|
bis 48 Stunden nach der letzten Tablette
|
|
90-Tage-Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage
|
Das 90-Tage-Ergebnis der angewandten Diagnosestrategie unter Verwendung der klinischen Wahrscheinlichkeit vor dem Test nach Wells, der D-Dimer- und Kompressionsultraschalluntersuchung sowie der Sicherheit der Gerinnung
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Waleed Ghanima, PhD, Ostfold Hospital Trust
- Hauptermittler: Nezar Raouf, Ostfold Hopital Trust
- Hauptermittler: Kristin Utne, Ostfold Hospital Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fronas SG, Jorgensen CT, Dahm AEA, Wik HS, Gleditsch J, Raouf N, Holst R, Klok FA, Ghanima W. Safety of a strategy combining D-dimer testing and whole-leg ultrasonography to rule out deep vein thrombosis. Blood Adv. 2020 Oct 27;4(20):5002-5010. doi: 10.1182/bloodadvances.2020002173.
- Fronas SG, Dahm AEA, Wik HS, Jorgensen CT, Gleditsch J, Raouf N, Holst R, Klok FA, Ghanima W. Safety and feasibility of rivaroxaban in deferred workup of patients with suspected deep vein thrombosis. Blood Adv. 2020 Jun 9;4(11):2468-2476. doi: 10.1182/bloodadvances.2020001556.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3304
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