Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rivaroxaban for planlagt opparbeidelse av DVT - Ri-Schedule-studien (Ri-Schedule)

18. januar 2019 oppdatert av: Ostfold Hospital Trust

Rivaroxaban for planlagt oppfølging av pasienter med mistanke om dyp venetrombose

Denne prospektive utfallsstudien er designet for å vurdere sikkerheten til rivaroksaban i pre-diagnosefasen av DVT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive utfallsstudien er designet for å vurdere sikkerheten til rivaroksaban i pre-diagnosefasen av DVT.

Internasjonale retningslinjer foreslår bruk av lavmolekylært heparin (LMWH) dersom den diagnostiske prosessen forventes å bli forsinket i mer enn 4 timer.

Rivaroxaban er en ny DOAC som i kliniske studier har vist seg å være ikke-underlegen LMWH og warfarin for behandling av DVT med den ekstra fordelen av å forårsake mindre alvorlige blødninger.

På grunn av den raske virkningen og oral administrering, kan rivaroksaban brukes i stedet for LMWH i pre-diagnosefasen i påvente av resultatene fra den diagnostiske testen. Sikkerheten til en slik foreslått indikasjon må imidlertid bevises før den kan tas i bruk i klinisk praksis.

Denne studien tar sikte på å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av pre-diagnostisk behandling med rivaroksaban. Det primære resultatet av denne studien "sikkerhet" er et sammensatt endepunkt av alvorlige blødninger som oppstår innen 48 timer etter administrering av rivaroksaban.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

625

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
    • Ostfold
      • Fredrikstad, Ostfold, Norge, 1606
        • Ostfold Hospital Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende polikliniske pasienter henvist til akuttmottaket på grunn av mistanke om DVT
  • 18 år gammel
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1- nekte å samtykke

Pasienter med kriteriene nedenfor vil ikke være kvalifisert for planlagt opparbeiding:

  1. Varigheten av den diagnostiske undersøkelsen forventes å vare < 2 timer
  2. Tilstedeværelse av aktiv kreft eller mottar kjemoterapi for kreft
  3. Mistanke om sameksisterende klinisk PE
  4. Mistanke om aktiv blødning (gastrointestinal blødning eller muskelhematom)
  5. Tegn på truet sirkulasjon eller uløselig smerte i underekstremiteten eller kan vurderes som kandidat for trombolytisk behandling
  6. Legen anser det ikke som trygt å skrive ut pasienten
  7. Tilstedeværelse av logistiske faktorer som kan hindre en planlagt opparbeidelse
  8. Tilstedeværelse av komorbide tilstander som krever sykehusinnleggelse
  9. Pasienten foretrekker å ikke skrives ut før diagnosen er fullført
  10. Glomerulær filtreringshastighet < 45 ml/min

  11. Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for rivaroksaban inkludert;

    • Lesjon eller tilstand, hvis den anses å være en betydelig risiko for større blødninger, f.eks. nåværende eller nylig gastrointestinale sårdannelse, tilstedeværelse av ondartede neoplasmer med høy risiko for blødning, nylig hjerne- eller spinalskade, nylig hjerne-, spinal- eller oftalmisk kirurgi, nylig intrakraniell blødning, kjent eller mistenkte øsofagusvaricer, arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer eller store intraspinale eller intracerebrale vaskulære abnormiteter
    • Samtidig behandling med andre antikoagulantia, f.eks. ufraksjonert heparin (UFH), lavmolekylære hepariner (enoksaparin, dalteparin, etc.), heparinderivater (fondaparinux, etc.), orale antikoagulantia (warfarin, dabigatran etexilat, apixaban etc.)
    • Leversykdom assosiert med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko inkludert cirrhotiske pasienter med Child Pugh B og C.
    • Graviditet/positiv graviditetstest og amming (se pkt. 4.6)

11. Hb < 11 g/dl 12. Tilstedeværelse av legemiddelinteraksjon med rivaroksaban inkludert samtidig systemisk behandling med azol-antimykotika (som ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol og posakonazol) eller HIV-proteasehemmere (f.eks. ritonavir), acetylsalisylsyre i en dose høyere enn 160 mg eller blodplateaggregasjonshemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rivaroksaban
Rivaroxaban 15 mg hver 12. time inntil den diagnostiske oppfølgingen er fullført, som ikke bør overstige 24 timer.
Legemiddel: Rivaroksaban
Rivaroxaban 15 mg hver 12. time frem til fullført diagnostisk opparbeiding, som ikke bør overstige 24 timer (maksimalt 2 tabletter)
Andre navn:
  • Xarelto

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av alvorlige blødninger og/eller død relatert til blødning
Tidsramme: Inntil 48 timer etter siste tablett
Alvorlige blødninger og/eller dødsfall relatert til blødning innen 48 timer etter at siste rivaroxaban-tablett ble inntatt hos pasienter hvor DVT ble ekskludert eller inntil inntak av første tablett med oral antikoagulasjon eller påføring av IV/SC-heparin hos de som DVT er bekreftet.
Inntil 48 timer etter siste tablett

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhetsgrad
Tidsramme: 12 timer
Vurdert ut fra andelen pasienter som kan håndteres ved en planlagt opparbeidelse
12 timer
Strykprosent
Tidsramme: inntil 48 timer etter siste tablett
Forverring av allerede eksisterende plager eller utvikling av tegn/symptomer på lungeemboli
inntil 48 timer etter siste tablett
90-dagers utfall
Tidsramme: 90 dager
90-dagers utfallet av den anvendte diagnostiske strategien ved bruk av Wells pre-test klinisk sannsynlighet, D-dimer og kompresjonsultralyd og koagulasjonssikkerhet
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Etterforskere

  • Studieleder: Waleed Ghanima, PhD, Ostfold Hospital Trust
  • Hovedetterforsker: Nezar Raouf, Ostfold Hopital Trust
  • Hovedetterforsker: Kristin Utne, Ostfold Hospital Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2019

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3304

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele IPD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyp venetrombose

Kliniske studier på Rivaroksaban

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere