Rivaroksabaani DVT:n aikataulun mukaiseen hoitoon - Ri-aikataulututkimus (Ri-Schedule)
Rivaroksabaani ajoitettuun hoitoon potilaille, joilla epäillään syvää laskimotromboosia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen tulostutkimus on suunniteltu arvioimaan rivaroksabaanin turvallisuutta syvän laskimotukoksen esidiagnoosissa.
Kansainväliset ohjeet suosittelevat matalan molekyylipainon hepariinin (LMWH) käyttöä, jos diagnoosiprosessin odotetaan viivästyvän yli 4 tuntia.
Rivaroksabaani on uusi DOAC, joka on kliinisissä tutkimuksissa osoittautunut ei huonommaksi kuin LMWH ja varfariini DVT:n hoidossa, ja sen lisähyöty vähentää vakavaa verenvuotoa.
Rivaroksabaania voidaan käyttää LMWH:n sijasta esidiagnostiikkavaiheessa, koska sen vaikutus alkaa nopeasti ja antaa suun kautta, kunnes diagnostisen testin tulokset saadaan. Tällaisen ehdotetun käyttöaiheen turvallisuus on kuitenkin todistettava ennen kuin se voidaan ottaa käyttöön kliinisessä käytännössä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää rivaroksabaanilla suoritetun esidiagnostisen hoidon turvallisuus ja toteutettavuus. Tämän tutkimuksen "turvallisuus" ensisijainen tulos on yhdistetty päätetapahtuma vakavista verenvuodoista, jotka havaitaan 48 tunnin sisällä rivaroksabaanin annosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ostfold
-
Fredrikstad, Ostfold, Norja, 1606
- Ostfold Hospital Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset avopotilaat ohjasivat ensiapuun epäillyn syvän laskimotukoksen vuoksi
- 18 vuoden iässä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
1 - kieltäytyä suostumuksesta
Potilaat, joilla on alla olevat kriteerit, eivät ole oikeutettuja aikataulun mukaiseen hoitoon:
- Diagnostisen käsittelyn keston oletetaan kestävän < 2 tuntia
- Aktiivinen syöpä tai syövän kemoterapia
- Epäily rinnakkaisesta kliinisestä PE:stä
- Epäily aktiivisesta verenvuodosta (maha-suolikanavan verenvuoto tai lihashematooma)
- Merkkejä uhanalaisesta verenkierrosta tai vaikeasta kivusta alaraajoissa tai niitä voidaan pitää trombolyyttisen hoidon ehdokkaana
- Lääkäri ei pidä potilaan kotiuttamista turvallisena
- Logististen tekijöiden läsnäolo, jotka voivat haitata aikataulun mukaista työtä
- Samanaikaiset sairaudet, jotka edellyttävät sairaalahoitoa
- Potilas ei halua kotiuttaa ennen kuin diagnoosi on valmis
- Glomerulaarinen suodatusnopeus < 45 ml/min
Rivaroksabaanin vasta-aiheet mukaan lukien;
- Vaurio tai tila, jos sen katsotaan olevan merkittävä suuren verenvuodon riski, esim. nykyinen tai äskettäinen maha-suolikanavan haavauma, pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on suuri verenvuotoriski, äskettäinen aivo- tai selkäydinvamma, äskettäinen aivo-, selkärangan tai silmäleikkaus, äskettäinen kallonsisäinen verenvuoto, tunnettu tai epäillään ruokatorven suonikohjuja, valtimo-laskimon epämuodostumia, verisuonten aneurysmoja tai merkittäviä intraspinaalisia tai intraaivojen verisuonten poikkeavuuksia
- Samanaikainen hoito muiden antikoagulanttien kanssa, esim. fraktioimaton hepariini (UFH), pienimolekyyliset hepariinit (enoksapariini, daltepariini jne.), hepariinijohdannaiset (fondaparinuksi jne.), oraaliset antikoagulantit (varfariini, dabigatraanieteksilaatti, apiksabaani jne.)
- Maksasairaus, johon liittyy koagulopatia ja kliinisesti merkittävä verenvuotoriski, mukaan lukien kirroosipotilaat, joilla on Child Pugh B ja C.
- Raskaus/positiivinen raskaustesti ja imetys (ks. kohta 4.6)
11. Hb < 11 g/dl 12. Lääkkeiden yhteisvaikutus rivaroksabaanin kanssa, mukaan lukien samanaikainen systeeminen hoito atsoli-sienilääkkeillä (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli ja posakonatsoli) tai HIV-proteaasin estäjillä (esim. ritonaviiri), asetyylisalisyylihappo yli 160 mg:n annoksena tai verihiutaleiden aggregaation estäjät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rivaroksabaani
Rivaroksabaani 15 mg 12 tunnin välein diagnostisen tutkimuksen loppuun asti, joka ei saa ylittää 24 tuntia.
|
Rivaroksabaani 15 mg 12 tunnin välein diagnostisen tutkimuksen loppuun asti, joka ei saa ylittää 24 tuntia (enintään 2 tablettia)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien verenvuotojen ja/tai verenvuotoon liittyvien kuolemantapausten määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia viimeisen tabletin jälkeen
|
Vakavat verenvuodot ja/tai verenvuotoon liittyvät kuolemat, jotka on havaittu 48 tunnin sisällä viimeisen rivaroksabaanitabletin ottamisesta potilailla, joilla syvän laskimotuki oli poissuljettu, tai ennen ensimmäisen oraalisen antikoagulantin tabletin nauttimista tai IV/SC hepariinin käyttöä potilailla, joilla on syvä laskimotuki. vahvistettu.
|
48 tuntia viimeisen tabletin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuusaste
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Arvioitu niiden potilaiden osuuden perusteella, jotka voidaan hoitaa aikataulun mukaisella hoidolla
|
12 tuntia
|
|
Epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 48 tuntia viimeisen tabletin jälkeen
|
Aiempien vaivojen paheneminen tai keuhkoembolian merkkien/oireiden kehittyminen
|
48 tuntia viimeisen tabletin jälkeen
|
|
90 päivän tulos
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Sovelletun diagnostisen strategian 90 päivän tulos käyttämällä Wellsin esitestiä kliinistä todennäköisyyttä, D-dimeeriä ja kompressioultraäänitutkimusta sekä hyytymisen turvallisuutta
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Waleed Ghanima, PhD, Ostfold Hospital Trust
- Päätutkija: Nezar Raouf, Ostfold Hopital Trust
- Päätutkija: Kristin Utne, Ostfold Hospital Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fronas SG, Jorgensen CT, Dahm AEA, Wik HS, Gleditsch J, Raouf N, Holst R, Klok FA, Ghanima W. Safety of a strategy combining D-dimer testing and whole-leg ultrasonography to rule out deep vein thrombosis. Blood Adv. 2020 Oct 27;4(20):5002-5010. doi: 10.1182/bloodadvances.2020002173.
- Fronas SG, Dahm AEA, Wik HS, Jorgensen CT, Gleditsch J, Raouf N, Holst R, Klok FA, Ghanima W. Safety and feasibility of rivaroxaban in deferred workup of patients with suspected deep vein thrombosis. Blood Adv. 2020 Jun 9;4(11):2468-2476. doi: 10.1182/bloodadvances.2020001556.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3304
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .