- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02486445
Rywaroksaban do planowego leczenia zakrzepicy żył głębokich — badanie Ri-Schedule (Ri-Schedule)
Rywaroksaban do planowego leczenia pacjentów z podejrzeniem zakrzepicy żył głębokich
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie wyników ma na celu ocenę bezpieczeństwa rywaroksabanu w fazie poprzedzającej rozpoznanie DVT.
Międzynarodowe wytyczne sugerują stosowanie heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) w przypadku przewidywanego opóźnienia procesu diagnostycznego powyżej 4 godzin.
Rywaroksaban to nowy DOAC, który w badaniach klinicznych okazał się nie gorszy od LMWH i warfaryny w leczeniu DVT z dodatkową korzyścią powodowania mniej poważnych krwawień.
Ze względu na szybki początek działania i podanie doustne, rywaroksaban może być stosowany zamiast LMWH w fazie przeddiagnostycznej do czasu uzyskania wyników testu diagnostycznego. Jednak bezpieczeństwo takiego proponowanego wskazania musi zostać udowodnione, zanim będzie mogło zostać przyjęte w praktyce klinicznej.
Niniejsze badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa i wykonalności przeddiagnostycznego leczenia rywaroksabanem. Pierwszorzędowym wynikiem tego badania „bezpieczeństwo” jest złożony punkt końcowy obejmujący poważne krwawienia występujące w ciągu 48 godzin po podaniu rywaroksabanu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ostfold
-
Fredrikstad, Ostfold, Norwegia, 1606
- Ostfold Hospital Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni pacjenci ambulatoryjni kierowani na SOR z powodu podejrzenia ZŻG
- 18 lat
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
1- odmówić zgody
Pacjenci spełniający poniższe kryteria nie będą kwalifikować się do zaplanowanych badań:
- Przewidywany czas trwania diagnostyki to < 2 godziny
- Obecność aktywnego raka lub otrzymywanie chemioterapii z powodu raka
- Podejrzenie współistniejącej klinicznej PE
- Podejrzenie czynnego krwawienia (krwawienie z przewodu pokarmowego lub krwiak mięśnia)
- Objawy zagrożonego krążenia lub nieuleczalny ból kończyn dolnych lub mogą być rozważane jako kandydat do leczenia trombolitycznego
- Lekarz uważa, że wypisanie pacjenta ze szpitala nie jest bezpieczne
- Występowanie czynników logistycznych, które mogą utrudniać zaplanowaną pracę
- Obecność chorób współistniejących wymagających hospitalizacji
- Pacjent woli nie zostać wypisany przed zakończeniem diagnozy
- Szybkość filtracji kłębuszkowej < 45 ml/min
Obecność przeciwwskazań do rywaroksabanu, w tym;
- Zmiana lub stan, jeśli uważa się, że stwarzają istotne ryzyko poważnego krwawienia, np. obecne lub niedawno przebyte owrzodzenie przewodu pokarmowego, obecność nowotworów złośliwych z wysokim ryzykiem krwawienia, niedawno przebyty uraz mózgu lub rdzenia kręgowego, niedawny zabieg chirurgiczny mózgu, kręgosłupa lub okulistyczny, niedawno przebyty krwotok wewnątrzczaszkowy, znana lub podejrzenie żylaków przełyku, malformacji tętniczo-żylnych, tętniaków naczyniowych lub poważnych nieprawidłowości naczyń wewnątrzrdzeniowych lub śródmózgowych
- Jednoczesne leczenie innymi lekami przeciwzakrzepowymi, np. heparyna niefrakcjonowana (UFH), heparyny drobnocząsteczkowe (enoksaparyna, dalteparyna itp.), pochodne heparyny (fondaparinuks itp.), doustne leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, eteksylan dabigatranu, apiksaban itp.)
- Choroby wątroby związane z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia, w tym pacjenci z marskością wątroby typu B i C w skali Childa-Pugha.
- Ciąża/pozytywny test ciążowy i karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
11. Hb < 11 g/dl 12. Obecność interakcji lekowych z rywaroksabanem, w tym jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych leków przeciwgrzybiczych z grupy azoli (takich jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol i pozakonazol) lub inhibitorów proteazy HIV (np. rytonawir), kwas acetylosalicylowy w dawce większej niż 160 mg lub inhibitory agregacji płytek krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Rywaroksaban
Rywaroksaban 15 mg co 12 godzin do czasu zakończenia diagnostyki, która nie powinna przekraczać 24 godzin.
|
Rywaroksaban 15 mg co 12 godzin do czasu zakończenia diagnostyki, która nie powinna przekroczyć 24 godzin (maksymalnie 2 tabletki)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość poważnych krwawień i/lub zgonów związanych z krwawieniem
Ramy czasowe: Do 48 godzin po ostatniej tabletce
|
Poważne krwawienia i/lub zgon związany z krwawieniem występujący w ciągu 48 godzin po przyjęciu ostatniej tabletki rywaroksabanu u pacjentów, u których wykluczono ZŻG lub do przyjęcia pierwszej tabletki doustnego leku przeciwzakrzepowego lub zastosowania heparyny IV/SC u pacjentów, u których występuje ZŻG potwierdzony.
|
Do 48 godzin po ostatniej tabletce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik wykonalności
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Oceniany na podstawie odsetka pacjentów, u których można przeprowadzić zaplanowane badania
|
12 godzin
|
Współczynnik awaryjności
Ramy czasowe: do 48 godzin po ostatniej tabletce
|
Pogorszenie istniejących wcześniej dolegliwości lub rozwój objawów przedmiotowych/podmiotowych zatorowości płucnej
|
do 48 godzin po ostatniej tabletce
|
90-dniowy wynik
Ramy czasowe: 90 dni
|
90-dniowy wynik zastosowanej strategii diagnostycznej z wykorzystaniem prawdopodobieństwa klinicznego testu Wellsa, D-dimerów i ultrasonografii kompresyjnej oraz bezpieczeństwa krzepnięcia
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Waleed Ghanima, PhD, Ostfold Hospital Trust
- Główny śledczy: Nezar Raouf, Ostfold Hopital Trust
- Główny śledczy: Kristin Utne, Ostfold Hospital Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fronas SG, Jorgensen CT, Dahm AEA, Wik HS, Gleditsch J, Raouf N, Holst R, Klok FA, Ghanima W. Safety of a strategy combining D-dimer testing and whole-leg ultrasonography to rule out deep vein thrombosis. Blood Adv. 2020 Oct 27;4(20):5002-5010. doi: 10.1182/bloodadvances.2020002173.
- Fronas SG, Dahm AEA, Wik HS, Jorgensen CT, Gleditsch J, Raouf N, Holst R, Klok FA, Ghanima W. Safety and feasibility of rivaroxaban in deferred workup of patients with suspected deep vein thrombosis. Blood Adv. 2020 Jun 9;4(11):2468-2476. doi: 10.1182/bloodadvances.2020001556.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3304
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich
-
Peter BiroZakończonyUtrzymanie bloku Deep NM bez przedawkowaniaSzwajcaria
Badania kliniczne na Rywaroksaban
-
Diagnostica StagoZakończonyPacjenci otrzymujący leczenie rywaroksabanemStany Zjednoczone
-
RWTH Aachen UniversityBayerZakończonyMigotanie przedsionków lub zatorowość płucna | Potrzeba długoterminowej doustnej terapii przeciwkrzepliwej (OAT) | Istniejące zwapnienia w naczyniach wieńcowych lub zastawkach albo oba i wynik Agatstona > 50 cali w co najmniej jednym miejscuNiemcy
-
Pharmtechnology LLCClinPharmInvest, LLCNieznanyBiorównoważnośćFederacja Rosyjska