Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rywaroksaban do planowego leczenia zakrzepicy żył głębokich — badanie Ri-Schedule (Ri-Schedule)

18 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Ostfold Hospital Trust

Rywaroksaban do planowego leczenia pacjentów z podejrzeniem zakrzepicy żył głębokich

To prospektywne badanie wyników ma na celu ocenę bezpieczeństwa rywaroksabanu w fazie poprzedzającej rozpoznanie DVT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie wyników ma na celu ocenę bezpieczeństwa rywaroksabanu w fazie poprzedzającej rozpoznanie DVT.

Międzynarodowe wytyczne sugerują stosowanie heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) w przypadku przewidywanego opóźnienia procesu diagnostycznego powyżej 4 godzin.

Rywaroksaban to nowy DOAC, który w badaniach klinicznych okazał się nie gorszy od LMWH i warfaryny w leczeniu DVT z dodatkową korzyścią powodowania mniej poważnych krwawień.

Ze względu na szybki początek działania i podanie doustne, rywaroksaban może być stosowany zamiast LMWH w fazie przeddiagnostycznej do czasu uzyskania wyników testu diagnostycznego. Jednak bezpieczeństwo takiego proponowanego wskazania musi zostać udowodnione, zanim będzie mogło zostać przyjęte w praktyce klinicznej.

Niniejsze badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa i wykonalności przeddiagnostycznego leczenia rywaroksabanem. Pierwszorzędowym wynikiem tego badania „bezpieczeństwo” jest złożony punkt końcowy obejmujący poważne krwawienia występujące w ciągu 48 godzin po podaniu rywaroksabanu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

625

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ostfold
      • Fredrikstad, Ostfold, Norwegia, 1606
        • Ostfold Hospital Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni pacjenci ambulatoryjni kierowani na SOR z powodu podejrzenia ZŻG
  • 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

1- odmówić zgody

Pacjenci spełniający poniższe kryteria nie będą kwalifikować się do zaplanowanych badań:

  1. Przewidywany czas trwania diagnostyki to < 2 godziny
  2. Obecność aktywnego raka lub otrzymywanie chemioterapii z powodu raka
  3. Podejrzenie współistniejącej klinicznej PE
  4. Podejrzenie czynnego krwawienia (krwawienie z przewodu pokarmowego lub krwiak mięśnia)
  5. Objawy zagrożonego krążenia lub nieuleczalny ból kończyn dolnych lub mogą być rozważane jako kandydat do leczenia trombolitycznego
  6. Lekarz uważa, że ​​wypisanie pacjenta ze szpitala nie jest bezpieczne
  7. Występowanie czynników logistycznych, które mogą utrudniać zaplanowaną pracę
  8. Obecność chorób współistniejących wymagających hospitalizacji
  9. Pacjent woli nie zostać wypisany przed zakończeniem diagnozy
  10. Szybkość filtracji kłębuszkowej < 45 ml/min
  11. Obecność przeciwwskazań do rywaroksabanu, w tym;

    • Zmiana lub stan, jeśli uważa się, że stwarzają istotne ryzyko poważnego krwawienia, np. obecne lub niedawno przebyte owrzodzenie przewodu pokarmowego, obecność nowotworów złośliwych z wysokim ryzykiem krwawienia, niedawno przebyty uraz mózgu lub rdzenia kręgowego, niedawny zabieg chirurgiczny mózgu, kręgosłupa lub okulistyczny, niedawno przebyty krwotok wewnątrzczaszkowy, znana lub podejrzenie żylaków przełyku, malformacji tętniczo-żylnych, tętniaków naczyniowych lub poważnych nieprawidłowości naczyń wewnątrzrdzeniowych lub śródmózgowych
    • Jednoczesne leczenie innymi lekami przeciwzakrzepowymi, np. heparyna niefrakcjonowana (UFH), heparyny drobnocząsteczkowe (enoksaparyna, dalteparyna itp.), pochodne heparyny (fondaparinuks itp.), doustne leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, eteksylan dabigatranu, apiksaban itp.)
    • Choroby wątroby związane z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia, w tym pacjenci z marskością wątroby typu B i C w skali Childa-Pugha.
    • Ciąża/pozytywny test ciążowy i karmienie piersią (patrz punkt 4.6)

11. Hb < 11 g/dl 12. Obecność interakcji lekowych z rywaroksabanem, w tym jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych leków przeciwgrzybiczych z grupy azoli (takich jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol i pozakonazol) lub inhibitorów proteazy HIV (np. rytonawir), kwas acetylosalicylowy w dawce większej niż 160 mg lub inhibitory agregacji płytek krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rywaroksaban
Rywaroksaban 15 mg co 12 godzin do czasu zakończenia diagnostyki, która nie powinna przekraczać 24 godzin.
Rywaroksaban 15 mg co 12 godzin do czasu zakończenia diagnostyki, która nie powinna przekroczyć 24 godzin (maksymalnie 2 tabletki)
Inne nazwy:
  • Xarelto

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość poważnych krwawień i/lub zgonów związanych z krwawieniem
Ramy czasowe: Do 48 godzin po ostatniej tabletce
Poważne krwawienia i/lub zgon związany z krwawieniem występujący w ciągu 48 godzin po przyjęciu ostatniej tabletki rywaroksabanu u pacjentów, u których wykluczono ZŻG lub do przyjęcia pierwszej tabletki doustnego leku przeciwzakrzepowego lub zastosowania heparyny IV/SC u pacjentów, u których występuje ZŻG potwierdzony.
Do 48 godzin po ostatniej tabletce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykonalności
Ramy czasowe: 12 godzin
Oceniany na podstawie odsetka pacjentów, u których można przeprowadzić zaplanowane badania
12 godzin
Współczynnik awaryjności
Ramy czasowe: do 48 godzin po ostatniej tabletce
Pogorszenie istniejących wcześniej dolegliwości lub rozwój objawów przedmiotowych/podmiotowych zatorowości płucnej
do 48 godzin po ostatniej tabletce
90-dniowy wynik
Ramy czasowe: 90 dni
90-dniowy wynik zastosowanej strategii diagnostycznej z wykorzystaniem prawdopodobieństwa klinicznego testu Wellsa, D-dimerów i ultrasonografii kompresyjnej oraz bezpieczeństwa krzepnięcia
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Waleed Ghanima, PhD, Ostfold Hospital Trust
  • Główny śledczy: Nezar Raouf, Ostfold Hopital Trust
  • Główny śledczy: Kristin Utne, Ostfold Hospital Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania IPD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich

Badania kliniczne na Rywaroksaban

3
Subskrybuj