- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02486445
Rivaroxabana para avaliação programada de TVP - The Ri-Schedule Study (Ri-Schedule)
Rivaroxabana para avaliação programada de pacientes com suspeita de trombose venosa profunda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de desfecho prospectivo foi desenvolvido para avaliar a segurança da rivaroxabana na fase de pré-diagnóstico da TVP.
Diretrizes internacionais sugerem o uso de heparina de baixo peso molecular (HBPM) se for esperado que o processo diagnóstico seja adiado por mais de 4 horas.
A rivaroxabana é um novo DOAC que, em ensaios clínicos, provou ser não inferior à HBPM e à varfarina para o tratamento de TVP, com o benefício adicional de causar menos sangramento importante.
Devido ao seu rápido início de ação e administração oral, a rivaroxabana poderia ser usada no lugar da HBPM na fase pré-diagnóstica, dependendo dos resultados do teste diagnóstico. No entanto, a segurança de tal indicação proposta deve ser comprovada antes que possa ser adotada na prática clínica.
Este estudo tem como objetivo determinar a segurança e a viabilidade do tratamento pré-diagnóstico com rivaroxabana. O desfecho primário de "segurança" deste estudo é um desfecho composto de sangramentos graves encontrados dentro de 48 horas após a administração de rivaroxabana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ostfold
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Fredrikstad, Ostfold, Noruega, 1606
- Ostfold Hospital Trust
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais consecutivos encaminhados ao pronto-socorro por suspeita de TVP
- 18 anos de idade
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
1- recusar-se a consentir
Pacientes com os critérios abaixo não serão elegíveis para exames agendados:
- Espera-se que a duração da investigação diagnóstica seja < 2 horas
- Presença de câncer ativo ou recebendo quimioterapia para câncer
- Suspeita de EP clínica coexistente
- Suspeita de sangramento ativo (hemorragia gastrointestinal ou hematoma muscular)
- Sinais de circulação ameaçada ou dor intratável na extremidade inferior ou podem ser considerados candidatos a tratamento trombolítico
- O médico não considera seguro dar alta ao paciente
- Presença de fatores logísticos que possam dificultar um trabalho agendado
- Presença de comorbidades que requeiram internação hospitalar
- O paciente prefere não receber alta antes do diagnóstico ser concluído
- Taxa de filtração glomerular < 45 ml/min
Presença de contraindicações à rivaroxabana, incluindo;
- Lesão ou condição, se considerada de risco significativo para sangramento maior, por exemplo, ulceração gastrointestinal atual ou recente, presença de neoplasias malignas com alto risco de sangramento, lesão cerebral ou espinhal recente, cirurgia cerebral, espinhal ou oftálmica recente, hemorragia intracraniana recente, conhecida ou suspeita de varizes esofágicas, malformações arteriovenosas, aneurismas vasculares ou grandes anormalidades vasculares intraespinais ou intracerebrais
- Tratamento concomitante com quaisquer outros anticoagulantes, por ex. heparina não fracionada (HNF), heparinas de baixo peso molecular (enoxaparina, dalteparina, etc.), derivados da heparina (fondaparinux, etc.), anticoagulantes orais (varfarina, etexilato de dabigatrana, apixabana etc.)
- Doença hepática associada a coagulopatia e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C.
- Gravidez/teste de gravidez positivo e amamentação (ver secção 4.6)
11. Hb < 11 g/dl 12. Presença de interação medicamentosa com rivaroxabana, incluindo tratamento sistêmico concomitante com antimicóticos azólicos (como cetoconazol, itraconazol, voriconazol e posaconazol) ou inibidores da protease do HIV (p. ritonavir), ácido acetilsalicílico em dose superior a 160 mg ou inibidores da agregação plaquetária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rivaroxabana
Rivaroxabana 15 mg a cada 12 horas até a conclusão da investigação diagnóstica, que não deve ultrapassar 24 horas.
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Rivaroxabana 15 mg a cada 12 horas até a conclusão da investigação diagnóstica, que não deve exceder 24 horas (máximo 2 comprimidos)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de hemorragias graves e/ou morte relacionadas com hemorragia
Prazo: Até 48 horas após o último comprimido
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Hemorragias graves e/ou morte relacionadas a sangramento encontradas dentro de 48 horas após a ingestão do último comprimido de rivaroxabana em pacientes nos quais a TVP foi excluída ou até a ingestão do primeiro comprimido de anticoagulação oral ou aplicação de heparina IV/SC naqueles nos quais a TVP é confirmado.
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Até 48 horas após o último comprimido
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de viabilidade
Prazo: 12 horas
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Avaliado pela proporção de pacientes que podem ser tratados por uma avaliação agendada
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12 horas
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Taxa de falha
Prazo: até 48 horas após o último comprimido
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Piora em queixas pré-existentes ou desenvolvimento de sinais/sintomas de embolia pulmonar
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até 48 horas após o último comprimido
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Resultado de 90 dias
Prazo: 90 dias
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O resultado de 90 dias da estratégia diagnóstica aplicada usando a probabilidade clínica pré-teste de Wells, dímero D e ultrassonografia de compressão e segurança da coagulação
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Waleed Ghanima, PhD, Ostfold Hospital Trust
- Investigador principal: Nezar Raouf, Ostfold Hopital Trust
- Investigador principal: Kristin Utne, Ostfold Hospital Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fronas SG, Jorgensen CT, Dahm AEA, Wik HS, Gleditsch J, Raouf N, Holst R, Klok FA, Ghanima W. Safety of a strategy combining D-dimer testing and whole-leg ultrasonography to rule out deep vein thrombosis. Blood Adv. 2020 Oct 27;4(20):5002-5010. doi: 10.1182/bloodadvances.2020002173.
- Fronas SG, Dahm AEA, Wik HS, Jorgensen CT, Gleditsch J, Raouf N, Holst R, Klok FA, Ghanima W. Safety and feasibility of rivaroxaban in deferred workup of patients with suspected deep vein thrombosis. Blood Adv. 2020 Jun 9;4(11):2468-2476. doi: 10.1182/bloodadvances.2020001556.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3304
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
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