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Rivaroxabana para avaliação programada de TVP - The Ri-Schedule Study (Ri-Schedule)

18 de janeiro de 2019 atualizado por: Ostfold Hospital Trust

Rivaroxabana para avaliação programada de pacientes com suspeita de trombose venosa profunda

Este estudo de desfecho prospectivo foi desenvolvido para avaliar a segurança da rivaroxabana na fase de pré-diagnóstico da TVP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de desfecho prospectivo foi desenvolvido para avaliar a segurança da rivaroxabana na fase de pré-diagnóstico da TVP.

Diretrizes internacionais sugerem o uso de heparina de baixo peso molecular (HBPM) se for esperado que o processo diagnóstico seja adiado por mais de 4 horas.

A rivaroxabana é um novo DOAC que, em ensaios clínicos, provou ser não inferior à HBPM e à varfarina para o tratamento de TVP, com o benefício adicional de causar menos sangramento importante.

Devido ao seu rápido início de ação e administração oral, a rivaroxabana poderia ser usada no lugar da HBPM na fase pré-diagnóstica, dependendo dos resultados do teste diagnóstico. No entanto, a segurança de tal indicação proposta deve ser comprovada antes que possa ser adotada na prática clínica.

Este estudo tem como objetivo determinar a segurança e a viabilidade do tratamento pré-diagnóstico com rivaroxabana. O desfecho primário de "segurança" deste estudo é um desfecho composto de sangramentos graves encontrados dentro de 48 horas após a administração de rivaroxabana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

625

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ostfold
      • Fredrikstad, Ostfold, Noruega, 1606
        • Ostfold Hospital Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais consecutivos encaminhados ao pronto-socorro por suspeita de TVP
  • 18 anos de idade
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

1- recusar-se a consentir

Pacientes com os critérios abaixo não serão elegíveis para exames agendados:

  1. Espera-se que a duração da investigação diagnóstica seja < 2 horas
  2. Presença de câncer ativo ou recebendo quimioterapia para câncer
  3. Suspeita de EP clínica coexistente
  4. Suspeita de sangramento ativo (hemorragia gastrointestinal ou hematoma muscular)
  5. Sinais de circulação ameaçada ou dor intratável na extremidade inferior ou podem ser considerados candidatos a tratamento trombolítico
  6. O médico não considera seguro dar alta ao paciente
  7. Presença de fatores logísticos que possam dificultar um trabalho agendado
  8. Presença de comorbidades que requeiram internação hospitalar
  9. O paciente prefere não receber alta antes do diagnóstico ser concluído
  10. Taxa de filtração glomerular < 45 ml/min
  11. Presença de contraindicações à rivaroxabana, incluindo;

    • Lesão ou condição, se considerada de risco significativo para sangramento maior, por exemplo, ulceração gastrointestinal atual ou recente, presença de neoplasias malignas com alto risco de sangramento, lesão cerebral ou espinhal recente, cirurgia cerebral, espinhal ou oftálmica recente, hemorragia intracraniana recente, conhecida ou suspeita de varizes esofágicas, malformações arteriovenosas, aneurismas vasculares ou grandes anormalidades vasculares intraespinais ou intracerebrais
    • Tratamento concomitante com quaisquer outros anticoagulantes, por ex. heparina não fracionada (HNF), heparinas de baixo peso molecular (enoxaparina, dalteparina, etc.), derivados da heparina (fondaparinux, etc.), anticoagulantes orais (varfarina, etexilato de dabigatrana, apixabana etc.)
    • Doença hepática associada a coagulopatia e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C.
    • Gravidez/teste de gravidez positivo e amamentação (ver secção 4.6)

11. Hb < 11 g/dl 12. Presença de interação medicamentosa com rivaroxabana, incluindo tratamento sistêmico concomitante com antimicóticos azólicos (como cetoconazol, itraconazol, voriconazol e posaconazol) ou inibidores da protease do HIV (p. ritonavir), ácido acetilsalicílico em dose superior a 160 mg ou inibidores da agregação plaquetária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rivaroxabana
Rivaroxabana 15 mg a cada 12 horas até a conclusão da investigação diagnóstica, que não deve ultrapassar 24 horas.
Rivaroxabana 15 mg a cada 12 horas até a conclusão da investigação diagnóstica, que não deve exceder 24 horas (máximo 2 comprimidos)
Outros nomes:
  • Xarelto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de hemorragias graves e/ou morte relacionadas com hemorragia
Prazo: Até 48 horas após o último comprimido
Hemorragias graves e/ou morte relacionadas a sangramento encontradas dentro de 48 horas após a ingestão do último comprimido de rivaroxabana em pacientes nos quais a TVP foi excluída ou até a ingestão do primeiro comprimido de anticoagulação oral ou aplicação de heparina IV/SC naqueles nos quais a TVP é confirmado.
Até 48 horas após o último comprimido

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de viabilidade
Prazo: 12 horas
Avaliado pela proporção de pacientes que podem ser tratados por uma avaliação agendada
12 horas
Taxa de falha
Prazo: até 48 horas após o último comprimido
Piora em queixas pré-existentes ou desenvolvimento de sinais/sintomas de embolia pulmonar
até 48 horas após o último comprimido
Resultado de 90 dias
Prazo: 90 dias
O resultado de 90 dias da estratégia diagnóstica aplicada usando a probabilidade clínica pré-teste de Wells, dímero D e ultrassonografia de compressão e segurança da coagulação
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Waleed Ghanima, PhD, Ostfold Hospital Trust
  • Investigador principal: Nezar Raouf, Ostfold Hopital Trust
  • Investigador principal: Kristin Utne, Ostfold Hospital Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há plano para compartilhar IPD

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