- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02486445
Rivaroxabán para el estudio programado de la TVP: el estudio Ri-Schedule (Ri-Schedule)
Rivaroxabán para el control programado de pacientes con sospecha de trombosis venosa profunda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo de resultados está diseñado para evaluar la seguridad de rivaroxabán en la fase previa al diagnóstico de la TVP.
Las guías internacionales sugieren el uso de heparina de bajo peso molecular (HBPM) si se espera que el proceso de diagnóstico se retrase más de 4 horas.
Rivaroxabán es un nuevo DOAC que en los ensayos clínicos ha demostrado no ser inferior a la HBPM y la warfarina para el tratamiento de la TVP con el beneficio adicional de causar menos hemorragias importantes.
Debido a su rápido inicio de acción y administración oral, rivaroxaban podría usarse en lugar de HBPM en la fase de prediagnóstico a la espera de los resultados de la prueba de diagnóstico. Sin embargo, la seguridad de tal indicación propuesta debe probarse antes de que pueda adoptarse en la práctica clínica.
Este estudio tiene como objetivo determinar la seguridad y viabilidad del tratamiento prediagnóstico con rivaroxabán. El resultado primario de este estudio "seguridad" es un criterio de valoración compuesto de hemorragias graves encontradas dentro de las 48 horas posteriores a la administración de rivaroxabán.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ostfold
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Fredrikstad, Ostfold, Noruega, 1606
- Ostfold Hospital Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios consecutivos remitidos a urgencias por sospecha de TVP
- 18 años de edad
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
1- negarse a dar su consentimiento
Los pacientes con los siguientes criterios no serán elegibles para el estudio programado:
- Se espera que la duración de la evaluación diagnóstica dure < 2 horas
- Presencia de cáncer activo o recibir quimioterapia para el cáncer
- Sospecha de TEP clínica coexistente
- Sospecha de sangrado activo (sangrado gastrointestinal o hematoma muscular)
- Signos de circulación amenazada o tener dolor intratable en la extremidad inferior o puede ser considerado como candidato para tratamiento trombolítico.
- El médico no considera seguro dar de alta al paciente
- Presencia de factores logísticos que pueden dificultar un control programado
- Presencia de condiciones comórbidas que requieren ingreso hospitalario
- El paciente prefiere no ser dado de alta antes de que se complete el diagnóstico
- Tasa de filtración glomerular < 45 ml/min
Presencia de contraindicaciones para rivaroxaban incluyendo;
- Lesión o afección, si se considera que representa un riesgo importante de hemorragia importante, por ejemplo, úlcera gastrointestinal actual o reciente, presencia de neoplasias malignas con alto riesgo de hemorragia, lesión cerebral o espinal reciente, cirugía cerebral, espinal u oftálmica reciente, hemorragia intracraneal reciente, o sospecha de várices esofágicas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares o anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales importantes
- Tratamiento concomitante con otros anticoagulantes, p. heparina no fraccionada (HNF), heparinas de bajo peso molecular (enoxaparina, dalteparina, etc.), derivados de heparina (fondaparinux, etc.), anticoagulantes orales (warfarina, dabigatrán etexilato, apixabán, etc.)
- Enfermedad hepática asociada con coagulopatía y riesgo de sangrado clínicamente relevante, incluidos pacientes cirróticos con Child Pugh B y C.
- Embarazo/prueba de embarazo positiva y lactancia (ver sección 4.6)
11. Hb < 11 g/dl 12. Presencia de interacción farmacológica con rivaroxabán, incluido el tratamiento sistémico concomitante con antimicóticos azólicos (como ketoconazol, itraconazol, voriconazol y posaconazol) o inhibidores de la proteasa del VIH (p. ritonavir), ácido acetilsalicílico a dosis superior a 160 mg o inhibidores de la agregación plaquetaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rivaroxabán
Rivaroxabán 15 mg cada 12 horas hasta la finalización del estudio diagnóstico, que no debe superar las 24 horas.
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Rivaroxabán 15 mg cada 12 horas hasta la finalización del estudio diagnóstico, que no debe superar las 24 horas (máximo 2 comprimidos)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de hemorragias graves y/o muertes relacionadas con la hemorragia
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después del último comprimido
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Hemorragias graves y/o muerte relacionada con hemorragia encontrada dentro de las 48 horas posteriores a la ingestión del último comprimido de rivaroxabán en pacientes en los que se excluyó la TVP o hasta la ingestión del primer comprimido de anticoagulación oral o la aplicación de heparina IV/SC en aquellos en los que se descartó la TVP. confirmado.
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Hasta 48 horas después del último comprimido
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de viabilidad
Periodo de tiempo: 12 horas
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Evaluado por la proporción de pacientes que pueden ser manejados mediante un examen programado
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12 horas
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Tasa de fracaso
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después del último comprimido
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Empeoramiento de dolencias preexistentes o desarrollo de signos/síntomas de embolia pulmonar
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hasta 48 horas después del último comprimido
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Resultado de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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El resultado a los 90 días de la estrategia diagnóstica aplicada utilizando la probabilidad clínica previa a la prueba de Wells, el dímero D y la ecografía de compresión y la seguridad de la coagulación
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Waleed Ghanima, PhD, Ostfold Hospital Trust
- Investigador principal: Nezar Raouf, Ostfold Hopital Trust
- Investigador principal: Kristin Utne, Ostfold Hospital Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fronas SG, Jorgensen CT, Dahm AEA, Wik HS, Gleditsch J, Raouf N, Holst R, Klok FA, Ghanima W. Safety of a strategy combining D-dimer testing and whole-leg ultrasonography to rule out deep vein thrombosis. Blood Adv. 2020 Oct 27;4(20):5002-5010. doi: 10.1182/bloodadvances.2020002173.
- Fronas SG, Dahm AEA, Wik HS, Jorgensen CT, Gleditsch J, Raouf N, Holst R, Klok FA, Ghanima W. Safety and feasibility of rivaroxaban in deferred workup of patients with suspected deep vein thrombosis. Blood Adv. 2020 Jun 9;4(11):2468-2476. doi: 10.1182/bloodadvances.2020001556.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Trombosis
- Trombosis venosa
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
Otros números de identificación del estudio
- 3304
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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