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Rivaroxabán para el estudio programado de la TVP: el estudio Ri-Schedule (Ri-Schedule)

18 de enero de 2019 actualizado por: Ostfold Hospital Trust

Rivaroxabán para el control programado de pacientes con sospecha de trombosis venosa profunda

Este estudio prospectivo de resultados está diseñado para evaluar la seguridad de rivaroxabán en la fase previa al diagnóstico de la TVP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio prospectivo de resultados está diseñado para evaluar la seguridad de rivaroxabán en la fase previa al diagnóstico de la TVP.

Las guías internacionales sugieren el uso de heparina de bajo peso molecular (HBPM) si se espera que el proceso de diagnóstico se retrase más de 4 horas.

Rivaroxabán es un nuevo DOAC que en los ensayos clínicos ha demostrado no ser inferior a la HBPM y la warfarina para el tratamiento de la TVP con el beneficio adicional de causar menos hemorragias importantes.

Debido a su rápido inicio de acción y administración oral, rivaroxaban podría usarse en lugar de HBPM en la fase de prediagnóstico a la espera de los resultados de la prueba de diagnóstico. Sin embargo, la seguridad de tal indicación propuesta debe probarse antes de que pueda adoptarse en la práctica clínica.

Este estudio tiene como objetivo determinar la seguridad y viabilidad del tratamiento prediagnóstico con rivaroxabán. El resultado primario de este estudio "seguridad" es un criterio de valoración compuesto de hemorragias graves encontradas dentro de las 48 horas posteriores a la administración de rivaroxabán.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

625

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ostfold
      • Fredrikstad, Ostfold, Noruega, 1606
        • Ostfold Hospital Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios consecutivos remitidos a urgencias por sospecha de TVP
  • 18 años de edad
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

1- negarse a dar su consentimiento

Los pacientes con los siguientes criterios no serán elegibles para el estudio programado:

  1. Se espera que la duración de la evaluación diagnóstica dure < 2 horas
  2. Presencia de cáncer activo o recibir quimioterapia para el cáncer
  3. Sospecha de TEP clínica coexistente
  4. Sospecha de sangrado activo (sangrado gastrointestinal o hematoma muscular)
  5. Signos de circulación amenazada o tener dolor intratable en la extremidad inferior o puede ser considerado como candidato para tratamiento trombolítico.
  6. El médico no considera seguro dar de alta al paciente
  7. Presencia de factores logísticos que pueden dificultar un control programado
  8. Presencia de condiciones comórbidas que requieren ingreso hospitalario
  9. El paciente prefiere no ser dado de alta antes de que se complete el diagnóstico
  10. Tasa de filtración glomerular < 45 ml/min
  11. Presencia de contraindicaciones para rivaroxaban incluyendo;

    • Lesión o afección, si se considera que representa un riesgo importante de hemorragia importante, por ejemplo, úlcera gastrointestinal actual o reciente, presencia de neoplasias malignas con alto riesgo de hemorragia, lesión cerebral o espinal reciente, cirugía cerebral, espinal u oftálmica reciente, hemorragia intracraneal reciente, o sospecha de várices esofágicas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares o anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales importantes
    • Tratamiento concomitante con otros anticoagulantes, p. heparina no fraccionada (HNF), heparinas de bajo peso molecular (enoxaparina, dalteparina, etc.), derivados de heparina (fondaparinux, etc.), anticoagulantes orales (warfarina, dabigatrán etexilato, apixabán, etc.)
    • Enfermedad hepática asociada con coagulopatía y riesgo de sangrado clínicamente relevante, incluidos pacientes cirróticos con Child Pugh B y C.
    • Embarazo/prueba de embarazo positiva y lactancia (ver sección 4.6)

11. Hb < 11 g/dl 12. Presencia de interacción farmacológica con rivaroxabán, incluido el tratamiento sistémico concomitante con antimicóticos azólicos (como ketoconazol, itraconazol, voriconazol y posaconazol) o inhibidores de la proteasa del VIH (p. ritonavir), ácido acetilsalicílico a dosis superior a 160 mg o inhibidores de la agregación plaquetaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rivaroxabán
Rivaroxabán 15 mg cada 12 horas hasta la finalización del estudio diagnóstico, que no debe superar las 24 horas.
Rivaroxabán 15 mg cada 12 horas hasta la finalización del estudio diagnóstico, que no debe superar las 24 horas (máximo 2 comprimidos)
Otros nombres:
  • Xareltó

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de hemorragias graves y/o muertes relacionadas con la hemorragia
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después del último comprimido
Hemorragias graves y/o muerte relacionada con hemorragia encontrada dentro de las 48 horas posteriores a la ingestión del último comprimido de rivaroxabán en pacientes en los que se excluyó la TVP o hasta la ingestión del primer comprimido de anticoagulación oral o la aplicación de heparina IV/SC en aquellos en los que se descartó la TVP. confirmado.
Hasta 48 horas después del último comprimido

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de viabilidad
Periodo de tiempo: 12 horas
Evaluado por la proporción de pacientes que pueden ser manejados mediante un examen programado
12 horas
Tasa de fracaso
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después del último comprimido
Empeoramiento de dolencias preexistentes o desarrollo de signos/síntomas de embolia pulmonar
hasta 48 horas después del último comprimido
Resultado de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
El resultado a los 90 días de la estrategia diagnóstica aplicada utilizando la probabilidad clínica previa a la prueba de Wells, el dímero D y la ecografía de compresión y la seguridad de la coagulación
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Waleed Ghanima, PhD, Ostfold Hospital Trust
  • Investigador principal: Nezar Raouf, Ostfold Hopital Trust
  • Investigador principal: Kristin Utne, Ostfold Hospital Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir IPD

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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