Rivaroxaban voor geplande opwerking van DVT - de Ri-Schedule-studie (Ri-Schedule)
Rivaroxaban voor gepland onderzoek van patiënten met vermoedelijke diepe veneuze trombose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve uitkomststudie is opgezet om de veiligheid van rivaroxaban in de prediagnosefase van DVT te beoordelen.
Internationale richtlijnen suggereren het gebruik van laagmoleculaire heparine (LMWH) als verwacht wordt dat het diagnostisch proces meer dan 4 uur vertraagd zal zijn.
Rivaroxaban is een nieuwe DOAC die in klinische onderzoeken heeft bewezen niet-inferieur te zijn aan LMWH en warfarine voor de behandeling van DVT met als bijkomend voordeel dat het minder ernstige bloedingen veroorzaakt.
Vanwege de snelle werking en orale toediening zou rivaroxaban in de prediagnosefase kunnen worden gebruikt in plaats van LMWH in afwachting van de resultaten van de diagnostische test. De veiligheid van een dergelijke voorgestelde indicatie moet echter worden bewezen voordat deze in de klinische praktijk kan worden toegepast.
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en haalbaarheid van prediagnostische behandeling met rivaroxaban te bepalen. Het primaire resultaat van deze studie "veiligheid" is een samengesteld eindpunt van ernstige bloedingen binnen 48 uur na toediening van rivaroxaban.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ostfold
-
Fredrikstad, Ostfold, Noorwegen, 1606
- Ostfold Hospital Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende poliklinische patiënten verwezen naar ER vanwege vermoedelijke DVT
- 18 jaar oud
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
1- weiger toestemming te geven
Patiënten met de onderstaande criteria komen niet in aanmerking voor gepland onderzoek:
- De duur van het diagnostisch onderzoek is naar verwachting < 2 uur
- Aanwezigheid van actieve kanker of het ontvangen van chemotherapie voor kanker
- Verdenking van naast elkaar bestaande klinische PE
- Verdenking van actieve bloeding (gastro-intestinale bloeding of spierhematoom)
- Tekenen van een bedreigde bloedsomloop of hardnekkige pijn in de onderste extremiteit of kunnen in aanmerking komen voor trombolytische behandeling
- Arts acht het niet veilig om de patiënt te ontslaan
- Aanwezigheid van logistieke factoren die een geplande opwerking kunnen belemmeren
- Aanwezigheid van comorbide aandoeningen die ziekenhuisopname vereisen
- Patiënt wordt liever niet ontslagen voordat de diagnose is gesteld
- Glomerulaire filtratiesnelheid < 45 ml/min
Aanwezigheid van contra-indicaties voor rivaroxaban, waaronder;
- Laesie of aandoening, indien beschouwd als een significant risico op ernstige bloedingen, bijv. huidige of recente gastro-intestinale ulceratie, aanwezigheid van maligne neoplasmata met een hoog risico op bloedingen, recent hersen- of ruggenmergletsel, recente hersen-, ruggenmerg- of oogchirurgie, recente intracraniale bloeding, bekend of vermoedelijke slokdarmvarices, arterioveneuze misvormingen, vasculaire aneurysma's of ernstige intraspinale of intracerebrale vasculaire afwijkingen
- Gelijktijdige behandeling met andere anticoagulantia, b.v. ongefractioneerde heparine (UFH), laagmoleculaire heparines (enoxaparine, dalteparine, enz.), heparinederivaten (fondaparinux, enz.), orale anticoagulantia (warfarine, dabigatranetexilaat, apixaban enz.)
- Leveraandoening geassocieerd met coagulopathie en klinisch relevant bloedingsrisico, waaronder cirrotische patiënten met Child-Pugh B en C.
- Zwangerschap/positieve zwangerschapstest en borstvoeding (zie rubriek 4.6)
11. Hb < 11 g/dl 12. Aanwezigheid van geneesmiddelinteractie met rivaroxaban inclusief gelijktijdige systemische behandeling met azol-antimycotica (zoals ketoconazol, itraconazol, voriconazol en posaconazol) of HIV-proteaseremmers (bijv. ritonavir), acetylsalicylzuur in een dosis hoger dan 160 mg of bloedplaatjesaggregatieremmers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rivaroxaban
Rivaroxaban 15 mg om de 12 uur tot de voltooiing van het diagnostisch onderzoek, dat niet langer dan 24 uur mag duren.
|
Rivaroxaban 15 mg om de 12 uur tot voltooiing van de diagnostische opwerking, die niet langer dan 24 uur mag duren (maximaal 2 tabletten)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ernstige bloedingen en/of overlijden gerelateerd aan bloedingen
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de laatste tablet
|
Ernstige bloedingen en/of overlijden gerelateerd aan bloedingen die zich voordeden binnen 48 uur nadat de laatste rivaroxaban-tablet was ingenomen bij patiënten bij wie DVT was uitgesloten of tot de inname van de eerste tablet orale antistolling of toediening van IV/SC heparine bij degenen bij wie DVT is bevestigd.
|
Tot 48 uur na de laatste tablet
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheidspercentage
Tijdsspanne: 12 uren
|
Beoordeeld op basis van het aantal patiënten dat kan worden behandeld door middel van een geplande work-up
|
12 uren
|
|
Mislukkingspercentage
Tijdsspanne: tot 48 uur na de laatste tablet
|
Verergering van reeds bestaande klachten of ontwikkeling van tekenen/symptomen van longembolie
|
tot 48 uur na de laatste tablet
|
|
90 dagen uitkomst
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het resultaat na 90 dagen van de toegepaste diagnostische strategie met behulp van Wells pre-test klinische waarschijnlijkheid, D-dimeer en compressie-echografie en veiligheid van coagulatie
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Waleed Ghanima, PhD, Ostfold Hospital Trust
- Hoofdonderzoeker: Nezar Raouf, Ostfold Hopital Trust
- Hoofdonderzoeker: Kristin Utne, Ostfold Hospital Trust
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fronas SG, Jorgensen CT, Dahm AEA, Wik HS, Gleditsch J, Raouf N, Holst R, Klok FA, Ghanima W. Safety of a strategy combining D-dimer testing and whole-leg ultrasonography to rule out deep vein thrombosis. Blood Adv. 2020 Oct 27;4(20):5002-5010. doi: 10.1182/bloodadvances.2020002173.
- Fronas SG, Dahm AEA, Wik HS, Jorgensen CT, Gleditsch J, Raouf N, Holst R, Klok FA, Ghanima W. Safety and feasibility of rivaroxaban in deferred workup of patients with suspected deep vein thrombosis. Blood Adv. 2020 Jun 9;4(11):2468-2476. doi: 10.1182/bloodadvances.2020001556.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3304
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .