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利伐沙班用于 DVT 的定期检查 - Ri-Schedule 研究 (Ri-Schedule)

2019年1月18日 更新者:Ostfold Hospital Trust

利伐沙班用于疑似深静脉血栓形成患者的定期检查

这项前瞻性结果研究旨在评估利伐沙班在 DVT 诊断前阶段的安全性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这项前瞻性结果研究旨在评估利伐沙班在 DVT 诊断前阶段的安全性。

国际指南建议,如果预计诊断过程会延迟 4 小时以上,则使用低分子肝素 (LMWH)。

利伐沙班是一种新的 DOAC,在临床试验中已证明其在治疗 DVT 方面不劣于 LMWH 和华法林,并具有减少大出血的额外益处。

由于其快速起效和口服给药,在等待诊断测试结果的预诊断阶段,可以使用利伐沙班代替 LMWH。 然而,在将其用于临床实践之前,必须证明此类拟议适应症的安全性。

本研究旨在确定利伐沙班诊断前治疗的安全性和可行性。 这项研究的主要结果“安全性”是利伐沙班给药后 48 小时内发生严重出血的复合终点。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

625

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ostfold
      • Fredrikstad、Ostfold、挪威、1606
        • Ostfold Hospital Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 95年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 由于疑似 DVT 而转诊到 ER 的连续门诊患者
  • 18岁
  • 签署知情同意书

排除标准:

1-拒绝同意

符合以下标准的患者将没有资格进行预定的检查:

  1. 诊断检查的持续时间预计将持续 < 2 小时
  2. 存在活动性癌症或接受癌症化疗
  3. 怀疑并存临床PE
  4. 怀疑活动性出血(消化道出血或肌肉血肿)
  5. 下肢出现循环受威胁或顽固性疼痛的迹象,或可能被认为是溶栓治疗的候选者
  6. 医生认为让病人出院是不安全的
  7. 存在可能阻碍预定检查的后勤因素
  8. 存在需要住院的合并症
  9. 患者不愿在诊断完成前出院
  10. 肾小球滤过率 < 45 毫升/分钟
  11. 存在利伐沙班禁忌症,包括:

    • 病变或病症,如果被认为是大出血的重大风险,例如当前或最近的胃肠道溃疡,存在高出血风险的恶性肿瘤,近期脑部或脊柱损伤,近期脑部,脊柱或眼科手术,近期颅内出血,已知或疑似食管静脉曲张、动静脉畸形、血管动脉瘤或主要的椎管内或脑内血管异常
    • 与任何其他抗凝血剂同时治疗,例如 普通肝素(UFH)、低分子肝素(依诺肝素、达肝素等)、肝素衍生物(磺达肝素等)、口服抗凝药(华法林、达比加群酯、阿哌沙班等)
    • 与凝血病和临床相关出血风险相关的肝病,包括 Child Pugh B 和 C 的肝硬化患者。
    • 妊娠/妊娠试验阳性和母乳喂养(见第 4.6 节)

11. Hb < 11 g/dl 12. 存在与利伐沙班的药物相互作用,包括同时使用唑类抗真菌药(例如酮康唑、伊曲康唑、伏立康​​唑和泊沙康唑)或 HIV 蛋白酶抑制剂(例如 利托那韦),剂量高于 160 毫克的乙酰水杨酸或血小板聚集抑制剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:利伐沙班
利伐沙班 15 mg 每 12 小时一次,直至完成诊断检查,不应超过 24 小时。
利伐沙班 15 mg 每 12 小时一次,直至完成诊断检查,不应超过 24 小时(最多 2 片)
其他名称:
  • 拜瑞妥

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
严重出血和/或出血相关死亡率
大体时间:直到最后一块药片后 48 小时
排除 DVT 的患者在服用最后一片利伐沙班片后 48 小时内发生严重出血和/或与出血相关的死亡,或者在排除 DVT 的患者中直至服用第一片口服抗凝剂或应用 IV/SC 肝素确认的。
直到最后一块药片后 48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
可行性率
大体时间:12小时
根据可以通过预定检查进行管理的患者比例进行评估
12小时
失败率
大体时间:直到最后一块药片后 48 小时
先前存在的抱怨恶化或出现肺栓塞的体征/症状
直到最后一块药片后 48 小时
90 天结果
大体时间:90天
使用 Wells 预测试临床概率、D-二聚体和加压超声检查以及凝血安全性的应用诊断策略的 90 天结果
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Waleed Ghanima, PhD、Ostfold Hospital Trust
  • 首席研究员:Nezar Raouf、Ostfold Hopital Trust
  • 首席研究员:Kristin Utne、Ostfold Hospital Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2018年11月30日

研究完成 (实际的)

2018年12月30日

研究注册日期

首次提交

2015年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月30日

首次发布 (估计)

2015年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月18日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

没有共享IPD的计划

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