- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02486445
예정된 DVT 정밀 검사를 위한 Rivaroxaban - The Ri-Schedule 연구 (Ri-Schedule)
심부 정맥 혈전증이 의심되는 환자의 예정된 정밀 검사를 위한 리바록사반
연구 개요
상세 설명
이 전향적 결과 연구는 DVT의 진단 전 단계에서 리바록사반의 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
국제 지침에서는 진단 프로세스가 4시간 이상 지연될 것으로 예상되는 경우 저분자량 헤파린(LMWH)을 사용할 것을 제안합니다.
Rivaroxaban은 DVT 치료에 LMWH 및 와파린보다 열등하지 않은 것으로 임상 시험에서 입증된 새로운 DOAC이며 주요 출혈을 줄이는 추가 이점이 있습니다.
리바록사반은 빠른 작용 발현과 경구 투여로 인해 진단 테스트 결과가 나올 때까지 진단 전 단계에서 LMWH 대신 사용할 수 있습니다. 그러나 그러한 제안된 적응증의 안전성은 임상 실습에 채택되기 전에 입증되어야 합니다.
본 연구는 리바록사반을 이용한 진단 전 치료의 안전성과 타당성을 확인하는 것을 목적으로 한다. 이 연구 "안전성"의 주요 결과는 리바록사반 투여 후 48시간 이내에 발생하는 심각한 출혈의 복합 종점입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ostfold
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Fredrikstad, Ostfold, 노르웨이, 1606
- Ostfold Hospital Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DVT가 의심되어 연속적으로 응급실로 외래환자
- 18세
- 서명된 동의서
제외 기준:
1- 동의 거부
아래 기준에 해당하는 환자는 예정된 정밀 검사를 받을 수 없습니다.
- 진단 작업 시간은 2시간 미만으로 예상됩니다.
- 활동성 암의 존재 또는 암에 대한 화학요법을 받고 있는 경우
- 공존 임상 PE 의혹
- 활동성 출혈(위장관 출혈 또는 근육 혈종) 의심
- 순환계의 위협 징후 또는 하지에 난치성 통증이 있거나 혈전용해 치료 후보로 간주될 수 있음
- 의사는 환자를 퇴원시키는 것이 안전하다고 생각하지 않습니다.
- 예정된 정밀 검사를 방해할 수 있는 물류 요인의 존재
- 입원이 필요한 동반이환 상태의 존재
- 환자는 진단이 완료되기 전에 퇴원하지 않기를 원합니다.
- 사구체 여과율 < 45 ml/min
다음을 포함하는 리바록사반에 대한 금기 사항의 존재:
- 현재 또는 최근의 위장관 궤양, 출혈 위험이 높은 악성 신생물의 존재, 최근의 뇌 또는 척추 손상, 최근의 뇌, 척추 또는 안과 수술, 최근에 알려진 두개내 출혈과 같이 주요 출혈에 대한 상당한 위험이 있는 것으로 간주되는 병변 또는 상태 또는 의심되는 식도 정맥류, 동정맥 기형, 혈관 동맥류 또는 주요 척수내 또는 뇌내 혈관 이상
- 다른 항응고제와 병용 치료 예. 미분획 헤파린(UFH), 저분자량 헤파린(에녹사파린, 달테파린 등), 헤파린 유도체(폰다파리눅스 등), 경구용 항응고제(와파린, 다비가트란 에텍실레이트, 아픽사반 등)
- 응고 장애와 관련된 간 질환 및 Child Pugh B 및 C를 가진 간경변증 환자를 포함하여 임상적으로 관련된 출혈 위험.
- 임신/양성 임신 테스트 및 모유 수유(섹션 4.6 참조)
11. Hb < 11 g/dl 12. 아졸-항진균제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸 및 포사코나졸) 또는 HIV 프로테아제 억제제(예: 리토나비르), 아세틸살리실산 160mg 이상 또는 혈소판응집억제제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리바록사반
Rivaroxaban 15 mg을 진단 검사가 완료될 때까지 12시간마다 투여하며, 24시간을 초과해서는 안 됩니다.
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Rivaroxaban 15 mg 매 12시간 마다 진단 정밀 검사가 완료될 때까지 24시간을 초과해서는 안 됨(최대 2정)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출혈과 관련된 심각한 출혈 및/또는 사망의 비율
기간: 마지막 태블릿 후 48시간까지
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DVT가 배제된 환자에서 마지막 리바록사반 정제를 복용한 후 48시간 이내에 발생한 심각한 출혈 및/또는 출혈과 관련된 사망 또는 DVT가 배제된 환자에서 경구용 항응고제 첫 번째 정제를 복용하거나 IV/SC 헤파린을 적용할 때까지 발생한 출혈과 관련된 사망 확인.
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마지막 태블릿 후 48시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타당성 비율
기간: 12 시간
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예정된 정밀 검사로 관리할 수 있는 환자의 비율로 평가
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12 시간
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실패율
기간: 마지막 정제 후 48시간까지
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폐색전증의 징후/증상의 기존 불만 또는 발달의 악화
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마지막 정제 후 48시간까지
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90일 결과
기간: 90일
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Wells 사전 테스트 임상 확률, D-dimer 및 압축 초음파 검사 및 응고의 안전성을 사용한 진단 전략의 90일 결과
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Waleed Ghanima, PhD, Ostfold Hospital Trust
- 수석 연구원: Nezar Raouf, Ostfold Hopital Trust
- 수석 연구원: Kristin Utne, Ostfold Hospital Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fronas SG, Jorgensen CT, Dahm AEA, Wik HS, Gleditsch J, Raouf N, Holst R, Klok FA, Ghanima W. Safety of a strategy combining D-dimer testing and whole-leg ultrasonography to rule out deep vein thrombosis. Blood Adv. 2020 Oct 27;4(20):5002-5010. doi: 10.1182/bloodadvances.2020002173.
- Fronas SG, Dahm AEA, Wik HS, Jorgensen CT, Gleditsch J, Raouf N, Holst R, Klok FA, Ghanima W. Safety and feasibility of rivaroxaban in deferred workup of patients with suspected deep vein thrombosis. Blood Adv. 2020 Jun 9;4(11):2468-2476. doi: 10.1182/bloodadvances.2020001556.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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