- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02486445
Rivaroxaban per l'esame programmato della TVP - Lo studio Ri-Schedule (Ri-Schedule)
Rivaroxaban per il work-up programmato di pazienti con sospetta trombosi venosa profonda
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico sui risultati è progettato per valutare la sicurezza di rivaroxaban nella fase di pre-diagnosi di TVP.
Le linee guida internazionali suggeriscono l'uso di eparina a basso peso molecolare (LMWH) se si prevede che il processo diagnostico venga ritardato per più di 4 ore.
Rivaroxaban è un nuovo DOAC che negli studi clinici ha dimostrato di essere non inferiore a LMWH e warfarin per il trattamento della TVP con l'ulteriore vantaggio di causare meno sanguinamenti maggiori.
A causa della sua rapida insorgenza d'azione e della somministrazione orale, rivaroxaban potrebbe essere utilizzato al posto dell'LMWH nella fase di pre-diagnosi in attesa dei risultati del test diagnostico. Tuttavia, la sicurezza di tale indicazione proposta deve essere dimostrata prima che possa essere adottata nella pratica clinica.
Questo studio mira a determinare la sicurezza e la fattibilità del trattamento pre-diagnostico con rivaroxaban. L'esito primario di questo studio "sicurezza" è un endpoint composito di sanguinamenti gravi riscontrati entro 48 ore dalla somministrazione di rivaroxaban.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ostfold
-
Fredrikstad, Ostfold, Norvegia, 1606
- Ostfold Hospital Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali consecutivi indirizzati al pronto soccorso per sospetta TVP
- 18 anni di età
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
1- negare il consenso
I pazienti con i seguenti criteri non saranno idonei per il work-up programmato:
- La durata del work-up diagnostico dovrebbe durare < 2 ore
- Presenza di cancro attivo o ricezione di chemioterapia per il cancro
- Sospetto di EP clinica coesistente
- Sospetto di sanguinamento attivo (sanguinamento gastrointestinale o ematoma muscolare)
- Segni di minaccia di circolazione o dolore intrattabile agli arti inferiori o possono essere considerati candidati al trattamento trombolitico
- Il medico non ritiene sicuro dimettere il paziente
- Presenza di fattori logistici che possono ostacolare un work-up programmato
- Presenza di condizioni di comorbilità che richiedono il ricovero ospedaliero
- Il paziente preferisce non essere dimesso prima che la diagnosi sia completata
- Velocità di filtrazione glomerulare < 45 ml/min
Presenza di controindicazioni a rivaroxaban incluso;
- Lesione o condizione, se considerata un rischio significativo di sanguinamento maggiore, ad esempio ulcera gastrointestinale in corso o recente, presenza di neoplasie maligne ad alto rischio di sanguinamento, recente lesione cerebrale o spinale, recente intervento chirurgico cerebrale, spinale o oftalmico, recente emorragia intracranica, nota o sospette varici esofagee, malformazioni artero-venose, aneurismi vascolari o anomalie vascolari maggiori intraspinali o intracerebrali
- Trattamento concomitante con qualsiasi altro anticoagulante, ad es. eparina non frazionata (UFH), eparine a basso peso molecolare (enoxaparina, dalteparina, ecc.), derivati dell'eparina (fondaparinux, ecc.), anticoagulanti orali (warfarin, dabigatran etexilato, apixaban ecc.)
- Malattia epatica associata a coagulopatia e rischio di sanguinamento clinicamente rilevante, compresi i pazienti cirrotici con Child Pugh B e C.
- Gravidanza/test di gravidanza positivo e allattamento (vedere paragrafo 4.6)
11. Hb < 11 g/dl 12. Presenza di interazioni farmacologiche con rivaroxaban incluso il trattamento sistemico concomitante con antimicotici azolici (come ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo e posaconazolo) o inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. ritonavir), acido acetilsalicilico a una dose superiore a 160 mg o inibitori dell'aggregazione piastrinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Rivaroxaban
Rivaroxaban 15 mg ogni 12 ore fino al completamento dell'iter diagnostico, che non deve superare le 24 ore.
|
Rivaroxaban 15 mg ogni 12 ore fino al completamento dell'iter diagnostico, che non deve superare le 24 ore (massimo 2 compresse)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di sanguinamenti gravi e/o decessi correlati al sanguinamento
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'ultima compressa
|
Sanguinamenti gravi e/o morte correlata a sanguinamento riscontrato entro 48 ore dall'ingestione dell'ultima compressa di rivaroxaban in pazienti in cui è stata esclusa TVP o fino all'ingestione della prima compressa di anticoagulante orale o all'applicazione di eparina EV/SC in pazienti in cui è stata diagnosticata TVP confermato.
|
Fino a 48 ore dopo l'ultima compressa
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di fattibilità
Lasso di tempo: 12 ore
|
Valutato dalla proporzione di pazienti che possono essere gestiti da un work-up programmato
|
12 ore
|
Tasso di fallimento
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'ultima compressa
|
Peggioramento di disturbi preesistenti o sviluppo di segni/sintomi di embolia polmonare
|
fino a 48 ore dopo l'ultima compressa
|
Risultato a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
|
L'esito a 90 giorni della strategia diagnostica applicata utilizzando la probabilità clinica pre-test di Wells, l'ecografia del D-dimero e della compressione e la sicurezza della coagulazione
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Waleed Ghanima, PhD, Ostfold Hospital Trust
- Investigatore principale: Nezar Raouf, Ostfold Hopital Trust
- Investigatore principale: Kristin Utne, Ostfold Hospital Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fronas SG, Jorgensen CT, Dahm AEA, Wik HS, Gleditsch J, Raouf N, Holst R, Klok FA, Ghanima W. Safety of a strategy combining D-dimer testing and whole-leg ultrasonography to rule out deep vein thrombosis. Blood Adv. 2020 Oct 27;4(20):5002-5010. doi: 10.1182/bloodadvances.2020002173.
- Fronas SG, Dahm AEA, Wik HS, Jorgensen CT, Gleditsch J, Raouf N, Holst R, Klok FA, Ghanima W. Safety and feasibility of rivaroxaban in deferred workup of patients with suspected deep vein thrombosis. Blood Adv. 2020 Jun 9;4(11):2468-2476. doi: 10.1182/bloodadvances.2020001556.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3304
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trombosi Venosa Profonda
-
RenJi HospitalNon ancora reclutamentoDeep Learning, risonanza magnetica lombare
-
Tianjin Eye HospitalReclutamentoDeep Learning, malattie della cornea, screeningCina
Prove cliniche su Rivaroxaban
-
Portola PharmaceuticalsCompletato
-
Korea University Anam HospitalReclutamentoFibrillazione atriale | Reazione avversa anticoagulanteCorea, Repubblica di
-
Doasense GmbHAttivo, non reclutanteTerapia anticoagulanteGermania
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityCompletato
-
BayerJanssen R&D, L.L.C.CompletatoFibrillazione atrialeGiappone
-
University Hospital, GrenobleCompletato
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNon ancora reclutamentoIctus | Fibrillazione atriale | Eventi cardiaci avversi maggiori | Reazione avversa anticoagulante
-
BayerCompletato
-
BayerCompletatoEmbolia, fibrillazione atriale e trombosi venosaGiappone
-
BayerJanssen Research & Development, LLCCompletatoDisfunsione dell'arteria coronaria | Malattia cardiovascolareBelgio, Olanda