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Rivaroxaban per l'esame programmato della TVP - Lo studio Ri-Schedule (Ri-Schedule)

18 gennaio 2019 aggiornato da: Ostfold Hospital Trust

Rivaroxaban per il work-up programmato di pazienti con sospetta trombosi venosa profonda

Questo studio prospettico sui risultati è progettato per valutare la sicurezza di rivaroxaban nella fase di pre-diagnosi di TVP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico sui risultati è progettato per valutare la sicurezza di rivaroxaban nella fase di pre-diagnosi di TVP.

Le linee guida internazionali suggeriscono l'uso di eparina a basso peso molecolare (LMWH) se si prevede che il processo diagnostico venga ritardato per più di 4 ore.

Rivaroxaban è un nuovo DOAC che negli studi clinici ha dimostrato di essere non inferiore a LMWH e warfarin per il trattamento della TVP con l'ulteriore vantaggio di causare meno sanguinamenti maggiori.

A causa della sua rapida insorgenza d'azione e della somministrazione orale, rivaroxaban potrebbe essere utilizzato al posto dell'LMWH nella fase di pre-diagnosi in attesa dei risultati del test diagnostico. Tuttavia, la sicurezza di tale indicazione proposta deve essere dimostrata prima che possa essere adottata nella pratica clinica.

Questo studio mira a determinare la sicurezza e la fattibilità del trattamento pre-diagnostico con rivaroxaban. L'esito primario di questo studio "sicurezza" è un endpoint composito di sanguinamenti gravi riscontrati entro 48 ore dalla somministrazione di rivaroxaban.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

625

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ostfold
      • Fredrikstad, Ostfold, Norvegia, 1606
        • Ostfold Hospital Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali consecutivi indirizzati al pronto soccorso per sospetta TVP
  • 18 anni di età
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

1- negare il consenso

I pazienti con i seguenti criteri non saranno idonei per il work-up programmato:

  1. La durata del work-up diagnostico dovrebbe durare < 2 ore
  2. Presenza di cancro attivo o ricezione di chemioterapia per il cancro
  3. Sospetto di EP clinica coesistente
  4. Sospetto di sanguinamento attivo (sanguinamento gastrointestinale o ematoma muscolare)
  5. Segni di minaccia di circolazione o dolore intrattabile agli arti inferiori o possono essere considerati candidati al trattamento trombolitico
  6. Il medico non ritiene sicuro dimettere il paziente
  7. Presenza di fattori logistici che possono ostacolare un work-up programmato
  8. Presenza di condizioni di comorbilità che richiedono il ricovero ospedaliero
  9. Il paziente preferisce non essere dimesso prima che la diagnosi sia completata
  10. Velocità di filtrazione glomerulare < 45 ml/min
  11. Presenza di controindicazioni a rivaroxaban incluso;

    • Lesione o condizione, se considerata un rischio significativo di sanguinamento maggiore, ad esempio ulcera gastrointestinale in corso o recente, presenza di neoplasie maligne ad alto rischio di sanguinamento, recente lesione cerebrale o spinale, recente intervento chirurgico cerebrale, spinale o oftalmico, recente emorragia intracranica, nota o sospette varici esofagee, malformazioni artero-venose, aneurismi vascolari o anomalie vascolari maggiori intraspinali o intracerebrali
    • Trattamento concomitante con qualsiasi altro anticoagulante, ad es. eparina non frazionata (UFH), eparine a basso peso molecolare (enoxaparina, dalteparina, ecc.), derivati ​​dell'eparina (fondaparinux, ecc.), anticoagulanti orali (warfarin, dabigatran etexilato, apixaban ecc.)
    • Malattia epatica associata a coagulopatia e rischio di sanguinamento clinicamente rilevante, compresi i pazienti cirrotici con Child Pugh B e C.
    • Gravidanza/test di gravidanza positivo e allattamento (vedere paragrafo 4.6)

11. Hb < 11 g/dl 12. Presenza di interazioni farmacologiche con rivaroxaban incluso il trattamento sistemico concomitante con antimicotici azolici (come ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo e posaconazolo) o inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. ritonavir), acido acetilsalicilico a una dose superiore a 160 mg o inibitori dell'aggregazione piastrinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rivaroxaban
Rivaroxaban 15 mg ogni 12 ore fino al completamento dell'iter diagnostico, che non deve superare le 24 ore.
Rivaroxaban 15 mg ogni 12 ore fino al completamento dell'iter diagnostico, che non deve superare le 24 ore (massimo 2 compresse)
Altri nomi:
  • Xarelto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sanguinamenti gravi e/o decessi correlati al sanguinamento
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'ultima compressa
Sanguinamenti gravi e/o morte correlata a sanguinamento riscontrato entro 48 ore dall'ingestione dell'ultima compressa di rivaroxaban in pazienti in cui è stata esclusa TVP o fino all'ingestione della prima compressa di anticoagulante orale o all'applicazione di eparina EV/SC in pazienti in cui è stata diagnosticata TVP confermato.
Fino a 48 ore dopo l'ultima compressa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fattibilità
Lasso di tempo: 12 ore
Valutato dalla proporzione di pazienti che possono essere gestiti da un work-up programmato
12 ore
Tasso di fallimento
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'ultima compressa
Peggioramento di disturbi preesistenti o sviluppo di segni/sintomi di embolia polmonare
fino a 48 ore dopo l'ultima compressa
Risultato a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
L'esito a 90 giorni della strategia diagnostica applicata utilizzando la probabilità clinica pre-test di Wells, l'ecografia del D-dimero e della compressione e la sicurezza della coagulazione
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Waleed Ghanima, PhD, Ostfold Hospital Trust
  • Investigatore principale: Nezar Raouf, Ostfold Hopital Trust
  • Investigatore principale: Kristin Utne, Ostfold Hospital Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non c'è alcun piano per condividere IPD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trombosi Venosa Profonda

Prove cliniche su Rivaroxaban

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