Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rivaroxaban til planlagt oparbejdning af DVT - Ri-Schedule-undersøgelsen (Ri-Schedule)

18. januar 2019 opdateret af: Ostfold Hospital Trust

Rivaroxaban til planlagt oparbejdning af patienter med mistanke om dyb venetrombose

Dette prospektive udfaldsstudie er designet til at vurdere sikkerheden af ​​rivaroxaban i prædiagnosefasen af ​​DVT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive udfaldsstudie er designet til at vurdere sikkerheden af ​​rivaroxaban i prædiagnosefasen af ​​DVT.

Internationale retningslinjer foreslår brug af lavmolekylært heparin (LMWH), hvis den diagnostiske proces forventes at blive forsinket i mere end 4 timer.

Rivaroxaban er en ny DOAC, der i kliniske forsøg har vist sig at være ikke-underlegen i forhold til LMWH og warfarin til behandling af DVT med den ekstra fordel at forårsage mindre alvorlige blødninger.

På grund af dets hurtige indtræden af ​​virkning og oral administration kunne rivaroxaban anvendes i stedet for LMWH i prædiagnosefasen, indtil resultaterne af den diagnostiske test. Sikkerheden af ​​en sådan foreslået indikation skal dog bevises, før den kan anvendes i klinisk praksis.

Denne undersøgelse har til formål at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​prædiagnostisk behandling med rivaroxaban. Det primære resultat af denne undersøgelses "sikkerhed" er et sammensat endepunkt af alvorlige blødninger, der opstår inden for 48 timer efter administration af rivaroxaban.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

625

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Ostfold
      • Fredrikstad, Ostfold, Norge, 1606
        • Ostfold Hospital Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive ambulante patienter henvist til skadestuen på grund af mistanke om DVT
  • 18 år gammel
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1- nægte at give samtykke

Patienter med nedenstående kriterier vil ikke være berettiget til planlagt oparbejdning:

  1. Varigheden af ​​den diagnostiske oparbejdning forventes at vare < 2 timer
  2. Tilstedeværelse af aktiv kræft eller modtagelse af kemoterapi for kræft
  3. Mistanke om sameksisterende klinisk PE
  4. Mistanke om aktiv blødning (gastrointestinal blødning eller muskelhæmatom)
  5. Tegn på truet cirkulation eller uløselige smerter i underekstremiteten eller kan overvejes som kandidat til trombolytisk behandling
  6. Lægen anser det ikke for sikkert at udskrive patienten
  7. Tilstedeværelse af logistiske faktorer, der kan hindre en planlagt oparbejdning
  8. Tilstedeværelse af komorbide tilstande, der kræver hospitalsindlæggelse
  9. Patienten foretrækker ikke at blive udskrevet, før diagnosen er afsluttet
  10. Glomerulær filtreringshastighed < 45 ml/min

  11. Tilstedeværelse af kontraindikationer for rivaroxaban, herunder;

    • Læsion eller tilstand, hvis det anses for at være en betydelig risiko for større blødninger, f.eks. nuværende eller nylige mave-tarm-ulcerationer, tilstedeværelse af maligne neoplasmer med høj risiko for blødning, nylig hjerne- eller rygmarvsskade, nylig hjerne-, spinal- eller oftalmisk kirurgi, nylig intrakraniel blødning, kendt eller mistanke om oesophageal varicer, arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer eller større intraspinal eller intracerebrale vaskulære abnormiteter
    • Samtidig behandling med andre antikoagulantia f.eks. ufraktioneret heparin (UFH), lavmolekylære hepariner (enoxaparin, dalteparin osv.), heparinderivater (fondaparinux osv.), orale antikoagulantia (warfarin, dabigatran etexilat, apixaban osv.)
    • Leversygdom forbundet med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko, herunder cirrosepatienter med Child Pugh B og C.
    • Graviditet/positiv graviditetstest og amning (se pkt. 4.6)

11. Hb < 11 g/dl 12. Tilstedeværelse af lægemiddelinteraktion med rivaroxaban, herunder samtidig systemisk behandling med azol-antimykotika (såsom ketoconazol, itraconazol, voriconazol og posaconazol) eller HIV-proteasehæmmere (f.eks. ritonavir), acetylsalicylsyre i en dosis højere end 160 mg eller blodpladeaggregationshæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rivaroxaban
Rivaroxaban 15 mg hver 12. time indtil afslutningen af ​​den diagnostiske oparbejdning, som ikke bør overstige 24 timer.
Medicin: Rivaroxaban
Rivaroxaban 15 mg hver 12. time indtil afslutningen af ​​den diagnostiske oparbejdning, som ikke bør overstige 24 timer (maksimalt 2 tabletter)
Andre navne:
  • Xarelto

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af alvorlige blødninger og/eller død relateret til blødning
Tidsramme: Indtil 48 timer efter sidste tablet
Alvorlige blødninger og/eller dødsfald relateret til blødning inden for 48 timer efter den sidste rivaroxaban-tablet blev indtaget hos patienter, hos hvem DVT var udelukket, eller indtil indtagelse af den første tablet med oral antikoagulering eller anvendelse af IV/SC-heparin hos dem, hos hvem DVT er bekræftet.
Indtil 48 timer efter sidste tablet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighedsgrad
Tidsramme: 12 timer
Vurderet ud fra andelen af ​​patienter, der kan håndteres ved en planlagt oparbejdning
12 timer
Fejlrate
Tidsramme: indtil 48 timer efter sidste tablet
Forværring af allerede eksisterende klager eller udvikling af tegn/symptomer på lungeemboli
indtil 48 timer efter sidste tablet
90 dages resultat
Tidsramme: 90 dage
90-dages resultatet af den anvendte diagnostiske strategi ved hjælp af Wells pre-test klinisk sandsynlighed, D-dimer og kompression ultralyd og koagulationssikkerhed
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Efterforskere

  • Studieleder: Waleed Ghanima, PhD, Ostfold Hospital Trust
  • Ledende efterforsker: Nezar Raouf, Ostfold Hopital Trust
  • Ledende efterforsker: Kristin Utne, Ostfold Hospital Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2015

Først opslået (Skøn)

1. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2019

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Kliniske forsøg med Rivaroxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner