Ривароксабан для планового обследования ТГВ - исследование Ri-Schedule (Ri-Schedule)
18 января 2019 г. обновлено: Ostfold Hospital Trust
Ривароксабан для планового обследования пациентов с подозрением на тромбоз глубоких вен
Это проспективное исследование результатов предназначено для оценки безопасности ривароксабана на этапе до диагностики ТГВ.
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное исследование результатов предназначено для оценки безопасности ривароксабана на этапе до диагностики ТГВ.
Международные руководства предлагают использовать низкомолекулярный гепарин (НМГ), если ожидается задержка диагностического процесса более чем на 4 часа.
Ривароксабан — это новый НОАК, который в клинических испытаниях показал себя не уступающим НМГ и варфарину в лечении ТГВ с дополнительным преимуществом, заключающимся в меньшем количестве сильных кровотечений.
Из-за быстрого начала действия и перорального приема ривароксабан можно использовать вместо НМГ на этапе, предшествующем диагностике, в ожидании результатов диагностического теста. Однако безопасность такого предлагаемого показания должна быть доказана, прежде чем его можно будет применять в клинической практике.
Это исследование направлено на определение безопасности и целесообразности предиагностического лечения ривароксабаном. Первичным результатом этого исследования «безопасность» является комбинированная конечная точка серьезных кровотечений, возникших в течение 48 часов после введения ривароксабана.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
625
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ostfold
-
Fredrikstad, Ostfold, Норвегия, 1606
- Ostfold Hospital Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Последовательные амбулаторные пациенты, направленные в отделение неотложной помощи из-за подозрения на ТГВ
- 18 лет
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
1- отказ в согласии
Пациенты с указанными ниже критериями не будут иметь права на плановое обследование:
- Ожидается, что продолжительность диагностического обследования составит < 2 часов.
- Наличие активного рака или получение химиотерапии по поводу рака
- Подозрение на сосуществующую клиническую ТЭЛА
- Подозрение на активное кровотечение (желудочно-кишечное кровотечение или мышечная гематома)
- Признаки нарушения кровообращения или непреодолимая боль в нижних конечностях или могут рассматриваться как кандидаты на тромболитическую терапию.
- Врач не считает безопасным выписывать пациента
- Наличие логистических факторов, которые могут помешать запланированной доработке
- Наличие сопутствующих заболеваний, требующих госпитализации
- Пациент предпочитает не выписываться до завершения диагностики
- Скорость клубочковой фильтрации < 45 мл/мин
Наличие противопоказаний к ривароксабану, в т.ч.;
- Поражение или состояние, если считается, что оно представляет значительный риск большого кровотечения, например, текущая или недавняя язва желудочно-кишечного тракта, наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавняя травма головного или спинного мозга, недавняя операция на головном мозге, позвоночнике или офтальмологии, недавнее внутричерепное кровоизлияние, известное или подозрение на варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные мальформации, сосудистые аневризмы или крупные интраспинальные или внутримозговые сосудистые аномалии
- Сопутствующее лечение любыми другими антикоагулянтами, напр. нефракционированный гепарин (НФГ), низкомолекулярные гепарины (эноксапарин, дальтепарин и др.), производные гепарина (фондапаринукс и др.), пероральные антикоагулянты (варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан и др.)
- Заболевания печени, связанные с коагулопатией и клинически значимым риском кровотечения, включая пациентов с циррозом печени с классами B и C по Чайлд-Пью.
- Беременность/положительный результат теста на беременность и кормление грудью (см. раздел 4.6)
11. Hb < 11 г/дл ритонавир), ацетилсалициловая кислота в дозе выше 160 мг или ингибиторы агрегации тромбоцитов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ривароксабан
Ривароксабан 15 мг каждые 12 часов до завершения диагностического обследования, которое не должно превышать 24 часов.
|
Ривароксабан 15 мг каждые 12 часов до завершения диагностического обследования, которое не должно превышать 24 часов (максимум 2 таблетки)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных кровотечений и/или летальных исходов, связанных с кровотечением
Временное ограничение: До 48 часов после последней таблетки
|
Серьезные кровотечения и/или смерть, связанная с кровотечением в течение 48 часов после приема последней таблетки ривароксабана у пациентов с исключенным ТГВ или до приема первой таблетки перорального антикоагулянта или применения гепарина в/в/п/к у пациентов с ТГВ подтвержденный.
|
До 48 часов после последней таблетки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ставка осуществимости
Временное ограничение: 12 часов
|
Оценивается по доле пациентов, которых можно лечить с помощью планового обследования
|
12 часов
|
|
Интенсивность отказов
Временное ограничение: до 48 часов после последней таблетки
|
Ухудшение ранее существовавших жалоб или развитие признаков/симптомов легочной эмболии
|
до 48 часов после последней таблетки
|
|
90-дневный результат
Временное ограничение: 90 дней
|
90-дневный результат примененной диагностической стратегии с использованием клинической вероятности до теста Уэллса, D-димерной и компрессионной ультрасонографии и безопасности коагуляции
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Waleed Ghanima, PhD, Ostfold Hospital Trust
- Главный следователь: Nezar Raouf, Ostfold Hopital Trust
- Главный следователь: Kristin Utne, Ostfold Hospital Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fronas SG, Jorgensen CT, Dahm AEA, Wik HS, Gleditsch J, Raouf N, Holst R, Klok FA, Ghanima W. Safety of a strategy combining D-dimer testing and whole-leg ultrasonography to rule out deep vein thrombosis. Blood Adv. 2020 Oct 27;4(20):5002-5010. doi: 10.1182/bloodadvances.2020002173.
- Fronas SG, Dahm AEA, Wik HS, Jorgensen CT, Gleditsch J, Raouf N, Holst R, Klok FA, Ghanima W. Safety and feasibility of rivaroxaban in deferred workup of patients with suspected deep vein thrombosis. Blood Adv. 2020 Jun 9;4(11):2468-2476. doi: 10.1182/bloodadvances.2020001556.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3304
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется делиться IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глубокий венозный тромбоз
-
Peter BiroЗавершенныйПоддержание блока Deep NM без передозировкиШвейцария