Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rivaroxaban för schemalagd upparbetning av DVT - Ri-Schedule-studien (Ri-Schedule)

18 januari 2019 uppdaterad av: Ostfold Hospital Trust

Rivaroxaban för schemalagd upparbetning av patienter med misstänkt djup ventrombos

Denna prospektiva resultatstudie är utformad för att bedöma säkerheten för rivaroxaban i pre-diagnosfasen av DVT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva resultatstudie är utformad för att bedöma säkerheten för rivaroxaban i pre-diagnosfasen av DVT.

Internationella riktlinjer föreslår användning av lågmolekylärt heparin (LMWH) om den diagnostiska processen förväntas bli försenad i mer än 4 timmar.

Rivaroxaban är en ny DOAC som i kliniska prövningar har visat sig vara icke sämre än LMWH och warfarin för behandling av DVT med den extra fördelen att orsaka mindre allvarliga blödningar.

På grund av dess snabba insättande effekt och oral administrering kunde rivaroxaban användas istället för LMWH i pre-diagnosfasen i avvaktan på resultaten av det diagnostiska testet. Säkerheten för en sådan föreslagen indikation måste dock bevisas innan den kan tillämpas i klinisk praxis.

Denna studie syftar till att fastställa säkerheten och genomförbarheten av prediagnostisk behandling med rivaroxaban. Det primära resultatet av denna studie "säkerhet" är ett sammansatt effektmått av allvarliga blödningar som uppstår inom 48 timmar efter administrering av rivaroxaban.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

625

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ostfold
      • Fredrikstad, Ostfold, Norge, 1606
        • Ostfold Hospital Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Konsekutiva öppenvårdspatienter remitterade till akuten på grund av misstänkt DVT
  • 18 år gammal
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1- vägra att samtycka

Patienter med kriterierna nedan kommer inte att vara berättigade till schemalagd upparbetning:

  1. Varaktigheten av den diagnostiska upparbetningen förväntas ta < 2 timmar
  2. Närvaro av aktiv cancer eller får kemoterapi för cancer
  3. Misstanke om samexisterande klinisk PE
  4. Misstanke om aktiv blödning (gastrointestinal blödning eller muskelhematom)
  5. Tecken på hotad cirkulation eller svårbehandlad smärta i nedre extremiteten eller kan övervägas som en kandidat för trombolytisk behandling
  6. Läkaren anser inte att det är säkert att skriva ut patienten
  7. Förekomst av logistiska faktorer som kan hindra en planerad upparbetning
  8. Förekomst av komorbida tillstånd som kräver sjukhusinläggning
  9. Patienten föredrar att inte skrivas ut innan diagnosen är klar
  10. Glomerulär filtreringshastighet < 45 ml/min
  11. Förekomst av kontraindikationer för rivaroxaban inklusive;

    • Lesion eller tillstånd, om det anses utgöra en betydande risk för större blödningar, t.ex. aktuell eller nyligen genomförd gastrointestinala sår, förekomst av maligna neoplasmer med hög risk för blödning, ny hjärn- eller ryggmärgsskada, nyligen genomförd hjärn-, spinal- eller oftalmisk operation, nyligen genomförd intrakraniell blödning, känd eller misstänkta esofagusvaricer, arteriovenösa missbildningar, vaskulära aneurysm eller större intraspinala eller intracerebrala vaskulära abnormiteter
    • Samtidig behandling med andra antikoagulantia t.ex. ofraktionerat heparin (UFH), lågmolekylära hepariner (enoxaparin, dalteparin, etc.), heparinderivat (fondaparinux, etc.), orala antikoagulantia (warfarin, dabigatran etexilat, apixaban etc.)
    • Leversjukdom associerad med koagulopati och kliniskt relevant blödningsrisk inklusive cirrospatienter med Child Pugh B och C.
    • Graviditet/positivt graviditetstest och amning (se avsnitt 4.6)

11. Hb < 11 g/dl 12. Förekomst av läkemedelsinteraktion med rivaroxaban inklusive samtidig systemisk behandling med azol-antimykotika (såsom ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol och posakonazol) eller HIV-proteashämmare (t.ex. ritonavir), acetylsalicylsyra i en högre dos än 160 mg eller trombocytaggregationshämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rivaroxaban
Rivaroxaban 15 mg var 12:e timme tills den diagnostiska upparbetningen är klar, vilket inte bör överstiga 24 timmar.
Rivaroxaban 15 mg var 12:e timme tills den diagnostiska undersökningen är klar, vilket inte bör överstiga 24 timmar (max 2 tabletter)
Andra namn:
  • Xarelto

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av allvarliga blödningar och/eller dödsfall relaterad till blödning
Tidsram: Fram till 48 timmar efter sista tabletten
Allvarliga blödningar och/eller dödsfall relaterade till blödning inom 48 timmar efter att den sista rivaroxabantabletten intagits hos patienter hos vilka DVT uteslöts eller tills intag av den första tabletten med oral antikoagulering eller applicering av IV/SC-heparin hos dem hos vilka DVT är bekräftad.
Fram till 48 timmar efter sista tabletten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhetsgrad
Tidsram: 12 timmar
Bedöms av andelen patienter som kan hanteras av en schemalagd upparbetning
12 timmar
Antalet misslyckanden
Tidsram: till 48 timmar efter sista tabletten
Försämring av redan existerande besvär eller utveckling av tecken/symtom på lungemboli
till 48 timmar efter sista tabletten
90 dagars resultat
Tidsram: 90 dagar
90-dagarsresultatet av den tillämpade diagnostiska strategin med hjälp av Wells pre-test klinisk sannolikhet, D-dimer och kompressionsultraljud och koagulationssäkerhet
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Waleed Ghanima, PhD, Ostfold Hospital Trust
  • Huvudutredare: Nezar Raouf, Ostfold Hopital Trust
  • Huvudutredare: Kristin Utne, Ostfold Hospital Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2019

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela IPD

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera