- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02486445
Rivaroxaban för schemalagd upparbetning av DVT - Ri-Schedule-studien (Ri-Schedule)
Rivaroxaban för schemalagd upparbetning av patienter med misstänkt djup ventrombos
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva resultatstudie är utformad för att bedöma säkerheten för rivaroxaban i pre-diagnosfasen av DVT.
Internationella riktlinjer föreslår användning av lågmolekylärt heparin (LMWH) om den diagnostiska processen förväntas bli försenad i mer än 4 timmar.
Rivaroxaban är en ny DOAC som i kliniska prövningar har visat sig vara icke sämre än LMWH och warfarin för behandling av DVT med den extra fördelen att orsaka mindre allvarliga blödningar.
På grund av dess snabba insättande effekt och oral administrering kunde rivaroxaban användas istället för LMWH i pre-diagnosfasen i avvaktan på resultaten av det diagnostiska testet. Säkerheten för en sådan föreslagen indikation måste dock bevisas innan den kan tillämpas i klinisk praxis.
Denna studie syftar till att fastställa säkerheten och genomförbarheten av prediagnostisk behandling med rivaroxaban. Det primära resultatet av denna studie "säkerhet" är ett sammansatt effektmått av allvarliga blödningar som uppstår inom 48 timmar efter administrering av rivaroxaban.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ostfold
-
Fredrikstad, Ostfold, Norge, 1606
- Ostfold Hospital Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Konsekutiva öppenvårdspatienter remitterade till akuten på grund av misstänkt DVT
- 18 år gammal
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
1- vägra att samtycka
Patienter med kriterierna nedan kommer inte att vara berättigade till schemalagd upparbetning:
- Varaktigheten av den diagnostiska upparbetningen förväntas ta < 2 timmar
- Närvaro av aktiv cancer eller får kemoterapi för cancer
- Misstanke om samexisterande klinisk PE
- Misstanke om aktiv blödning (gastrointestinal blödning eller muskelhematom)
- Tecken på hotad cirkulation eller svårbehandlad smärta i nedre extremiteten eller kan övervägas som en kandidat för trombolytisk behandling
- Läkaren anser inte att det är säkert att skriva ut patienten
- Förekomst av logistiska faktorer som kan hindra en planerad upparbetning
- Förekomst av komorbida tillstånd som kräver sjukhusinläggning
- Patienten föredrar att inte skrivas ut innan diagnosen är klar
- Glomerulär filtreringshastighet < 45 ml/min
Förekomst av kontraindikationer för rivaroxaban inklusive;
- Lesion eller tillstånd, om det anses utgöra en betydande risk för större blödningar, t.ex. aktuell eller nyligen genomförd gastrointestinala sår, förekomst av maligna neoplasmer med hög risk för blödning, ny hjärn- eller ryggmärgsskada, nyligen genomförd hjärn-, spinal- eller oftalmisk operation, nyligen genomförd intrakraniell blödning, känd eller misstänkta esofagusvaricer, arteriovenösa missbildningar, vaskulära aneurysm eller större intraspinala eller intracerebrala vaskulära abnormiteter
- Samtidig behandling med andra antikoagulantia t.ex. ofraktionerat heparin (UFH), lågmolekylära hepariner (enoxaparin, dalteparin, etc.), heparinderivat (fondaparinux, etc.), orala antikoagulantia (warfarin, dabigatran etexilat, apixaban etc.)
- Leversjukdom associerad med koagulopati och kliniskt relevant blödningsrisk inklusive cirrospatienter med Child Pugh B och C.
- Graviditet/positivt graviditetstest och amning (se avsnitt 4.6)
11. Hb < 11 g/dl 12. Förekomst av läkemedelsinteraktion med rivaroxaban inklusive samtidig systemisk behandling med azol-antimykotika (såsom ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol och posakonazol) eller HIV-proteashämmare (t.ex. ritonavir), acetylsalicylsyra i en högre dos än 160 mg eller trombocytaggregationshämmare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rivaroxaban
Rivaroxaban 15 mg var 12:e timme tills den diagnostiska upparbetningen är klar, vilket inte bör överstiga 24 timmar.
|
Rivaroxaban 15 mg var 12:e timme tills den diagnostiska undersökningen är klar, vilket inte bör överstiga 24 timmar (max 2 tabletter)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av allvarliga blödningar och/eller dödsfall relaterad till blödning
Tidsram: Fram till 48 timmar efter sista tabletten
|
Allvarliga blödningar och/eller dödsfall relaterade till blödning inom 48 timmar efter att den sista rivaroxabantabletten intagits hos patienter hos vilka DVT uteslöts eller tills intag av den första tabletten med oral antikoagulering eller applicering av IV/SC-heparin hos dem hos vilka DVT är bekräftad.
|
Fram till 48 timmar efter sista tabletten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhetsgrad
Tidsram: 12 timmar
|
Bedöms av andelen patienter som kan hanteras av en schemalagd upparbetning
|
12 timmar
|
|
Antalet misslyckanden
Tidsram: till 48 timmar efter sista tabletten
|
Försämring av redan existerande besvär eller utveckling av tecken/symtom på lungemboli
|
till 48 timmar efter sista tabletten
|
|
90 dagars resultat
Tidsram: 90 dagar
|
90-dagarsresultatet av den tillämpade diagnostiska strategin med hjälp av Wells pre-test klinisk sannolikhet, D-dimer och kompressionsultraljud och koagulationssäkerhet
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Waleed Ghanima, PhD, Ostfold Hospital Trust
- Huvudutredare: Nezar Raouf, Ostfold Hopital Trust
- Huvudutredare: Kristin Utne, Ostfold Hospital Trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fronas SG, Jorgensen CT, Dahm AEA, Wik HS, Gleditsch J, Raouf N, Holst R, Klok FA, Ghanima W. Safety of a strategy combining D-dimer testing and whole-leg ultrasonography to rule out deep vein thrombosis. Blood Adv. 2020 Oct 27;4(20):5002-5010. doi: 10.1182/bloodadvances.2020002173.
- Fronas SG, Dahm AEA, Wik HS, Jorgensen CT, Gleditsch J, Raouf N, Holst R, Klok FA, Ghanima W. Safety and feasibility of rivaroxaban in deferred workup of patients with suspected deep vein thrombosis. Blood Adv. 2020 Jun 9;4(11):2468-2476. doi: 10.1182/bloodadvances.2020001556.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3304
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .