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チャドの地域ベースの急性栄養失調管理 (CMAM) プログラムに対する家庭用 WASH パッケージの利点 (OUADINUT)

2016年9月6日 更新者:Mathias Altmann、Action Contre la Faim

研究の目的は、重度の急性栄養失調の標準的な外来治療に家庭用 WASH コンポーネントを追加する有効性を評価することです。

研究デザイン: 2 つの介入を比較するクラスターランダム化対照試験:

  1. 対照群:重度の急性栄養失調と診断された小児のみを外来で管理する
  2. 介入群:重度の急性栄養失調と診断された小児の外来管理 + 「家庭用WASHパッケージ」

SAMのため20のOTP(外来治療プログラム)センターに入院した生後6カ月から59カ月の小児2000人が研究に含まれ、8カ月間追跡調査される(治療2カ月、退院成功後6カ月)。

調査の概要

詳細な説明

カネムの Action Contre la Faim (ACF) 栄養プロジェクトは 2008 年に始まり、現在はマオとモンドの 2 つの保健地区にまたがる 35 の保健施設に設置されています。 重度の急性栄養失調の管理は、OTP (外来治療プログラム) と TFC (治療栄養センター) の両方で行われます。 OTP および TFC における SAM の治療と治療相談の数を合計した受益者の総数は、2014 年には 45,065 人になると予想されます (二重カウントなし)。

いくつかの水、衛生、衛生(WASH)介入が下痢をうまく防ぐことができるという明確な証拠が存在します。 例えば、家庭レベルでの水質改善や石鹸による手洗いの促進を目的とした介入は、下痢の発生率を大幅に減少させます。 推定によると、WASH介入は身長の伸びに関しては小さいながらも測定可能な効果があるが、体重や体重/身長には効果がないことが示されました。 しかし、私たちの知る限り、子どもが特に感染症にかかりやすい栄養リハビリテーション中や、免疫回復がまだ不完全な退院後においても、WASH介入の影響は評価されていません。

SAM(重度急性栄養失調)の栄養リハビリテーションとの関連で、研究者らは、家庭レベルでの水質と衛生関連のケア実践を改善することで、下痢、線虫、環境性腸疾患などのWASH関連感染症の発生率が減少するだろうと仮説を立てている。 そのため、体重増加が改善され、無事に退院した後の再発が減少し、全体として、地域社会における急性栄養失調の発生率が時間の経過とともに減少する可能性があります。

提案されている WASH 介入は既存の栄養活動に追加されるものであり、それには以下が含まれます。 i) SAM 治療の開始時に提供される家庭用水処理および衛生キット (水容器、水消毒消耗品、石鹸、カップ、衛生促進リーフレット)。 ii/ 保健センターレベルで毎週提供される衛生促進セッション iii/ 治療中に行われる家庭訪問と衛生セッション。 // 無事退院した後、コミュニティレベルで母親と衛生とケアの実践についてグループディスカッションを行う。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1572

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kanem
      • Mao、Kanem、チャド
        • Health Centers

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後6か月から59か月までのお子様
  • 新規入会:

    • 身長に対する体重の Z スコア (WHZ) < -3 (WHO2006) または
    • MUAC <115 mm または
    • 両側浮腫の存在(OTP入院時+または++)
  • その他の入場:

    • 再発: 無事に退院した後、または最後の来院から 2 か月以上経過している
    • 再入院:前回の訪問から2か月未満の滞納者
    • 安定化センター(SC)からの搬送
  • 世話人の参加同意(インフォームドコンセントによる)

除外基準:

  • 入院管理が必要な医学的合併症の兆候、
  • 両側浮腫 (+++)、
  • 別の OTP からの転送: 治療はすでに開始されており、子供は SAM の識別番号 (ID) を持っています。
  • 世話人の参加拒否
  • 保健センターの対象外の家庭の子供たち

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群

重度の急性栄養失調と診断された小児の外来管理。

割り当てられた介入:

行動: 無事退院後のグループディスカッション 処置/手術: 外来治療プログラム

無事退院した後、地域レベルで母親たちと衛生とケアの実践についてグループディスカッション。
重度の急性栄養失調の子供に対するすぐに使用できる治療用食品 (RUTF) を使用した在宅治療とリハビリテーション
実験的:介入グループ

重度急性栄養失調と診断された小児の外来管理+「家庭用WASHパッケージ」

割り当てられた介入:

行動: 衛生促進セッション 器具: 家庭用 WASH パッケージ キットの内容: 石鹸とアクアタブ 3 か月分、20 リットルのジェリ缶、カップ、手洗い用プラスチックケトル、説明書。

行動: OTP 段階中の家庭訪問 行動: 無事退院後のグループディスカッション 処置/手術: 外来治療プログラム

無事退院した後、地域レベルで母親たちと衛生とケアの実践についてグループディスカッション。
重度の急性栄養失調の子供に対するすぐに使用できる治療用食品 (RUTF) を使用した在宅治療とリハビリテーション
衛生促進セッションは、保健センターレベルの管理者に毎週提供されます。 これらには、この研究が伝えようとしている7つの主要なメッセージが含まれています。子供たちが遊ぶための保護されたスペースを割り当て、子供たちが土や動物の糞便を摂取する可能性を制限します。保護区域外では子供を石鹸(手、顔)で洗います。子供の便の洗浄と迅速な埋葬。保育者向けの石鹸を使った手洗いの重要な時間。飲料水は動物の手の届かない高い場所にある密閉容器に保管してください。子供に与える飲料水は塩素処理するか煮沸する必要があります。離乳食後は、食べ残しや温め直してから与えることは避けてください。
キット内容:石鹸200g、アクアタブ67g、ジェリ缶20リットル、カップ、手洗い用プラスチックケトル、説明書。
村の地域保健ボランティアとACF介入スタッフが治療中および治療後に家庭訪問を実施し、メッセージとキットの使用法についての再トレーニングを提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復後の再発症例の割合の違い
時間枠:OTP 退院に成功してから 2 か月後と 6 か月後
これは、OTP プログラムから治癒して退院した子供に、退院後 6 か月間で急性栄養失調という新たな事象が発生したかどうかに基づいた二分変数です。 各グループの再発率 = [再発した小児の総数] / [追跡調査を受けて退院した小児の総数] 相対的に 42% (12% から 7%) の減少が期待されます。
OTP 退院に成功してから 2 か月後と 6 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OTP 退院時の平均体重増加の違い
時間枠:予想される平均は 7 ~ 8 週間です

体重増加量(g/kg/日)=[退院時体重(g)-最低体重(g)]/[最低体重から退院までの期間]*[最低体重(kg)]。 各グループの平均体重増加 (g/kg/日) = [治癒した子供の体重増加の合計] / [治癒した子供の総数]。

3 g/kg/日の増加が予想されます。

予想される平均は 7 ~ 8 週間です
人間中心の測定値の違い (WHZ、HAZ、WAZ)
時間枠:OTP 退院後最大 6 か月
身長別体重 Z スコア (WHZ)、年齢別身長 Z スコア (HAZ)、年齢別体重 Z スコア (WAZ) および上腕中腹周囲径 (MUAC) 6 か月後の Z スコアの 0.2 増加OTP排出が期待されます。
OTP 退院後最大 6 か月
下痢の発生率
時間枠:最長6か月のフォローアップ
診察または来院前の週または月に、少なくとも 1 日に 3 回、軟便または水っぽい便がある。
最長6か月のフォローアップ
OTP滞在期間の違い
時間枠:予想される平均は 7 ~ 8 週間です。

OTP の滞在日数は、子供の入院から治癒した子供の退院まで、プログラムに費やした合計日数です。 各グループのすべての子供の平均在院日数 = [治癒した子供の総日数] / [治癒した子供の数]。

5日程度の短縮が見込まれます。

予想される平均は 7 ~ 8 週間です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mathias Altmann, Dr、ACTION CONTRE LA FAIM | ACF-France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月6日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DFI.1836-554994

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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