Fordeler med en husholdnings-WASH-pakke til fellesskapsbasert behandling av akutt underernæring (CMAM), Tsjad (OUADINUT)
Målet med forskningen er å vurdere effektiviteten av å legge til en Household WASH-komponent til standard poliklinisk behandling av alvorlig akutt underernæring.
Studiedesign: klynge-randomisert kontrollert studie som sammenligner to intervensjoner:
- Kontrollgruppe: poliklinisk behandling av barn kun diagnostisert for alvorlig akutt underernæring
- Intervensjonsgruppe: poliklinisk behandling av barn diagnostisert for alvorlig akutt underernæring + "husholdningsVASK pakke"
2000 barn i alderen mellom 6 og 59 måneder, innlagt på 20 OTP (Ambulant Therapeutic Program) sentre for SAM vil bli inkludert i studien og fulgt i 8 måneder (2 måneders behandling og 6 måneder etter vellykket utskrivning).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ernæringsprosjektet Action Contre la Faim (ACF) i Kanem startet i 2008, og er nå satt opp i 35 helseinstitusjoner fordelt på 2 helsedistrikter: Mao og Mondo. Håndteringen av alvorlig akutt underernæring gjøres både i OTP (Ambulant Terapeutisk Program) og i TFC (Therapeutic Feeding Center). Mellom behandlingen av SAM i OTP-er og TFC-er, og antall kurative konsultasjoner, forventes det totale antallet mottakere å være 45 065 i 2014 (uten dobbelttelling).
Det finnes klare bevis for at noen vann-, sanitær- og hygienetiltak (VASK) kan forebygge diaré. For eksempel reduserer tiltak som tar sikte på å forbedre vannkvaliteten på husholdningsnivå eller å fremme håndvask med såpe betydelig diaréforekomsten. Estimater viste at WASH-intervensjoner har en liten, men målbar fordel på lengdevekst, men ikke på vekt eller vekt/høyde. Likevel, så vidt vi vet, har ingen effekt av WASH-intervensjoner blitt vurdert, verken under ernæringsrehabilitering der barn er spesielt utsatt for infeksjoner, eller etter utskrivning der immunrestitusjonen fortsatt er ufullstendig.
I sammenheng med ernæringsmessig rehabilitering av SAM (alvorlig akutt underernæring), antar etterforskerne at forbedring av vannkvalitet og hygienerelatert pleiepraksis på husholdningsnivå vil redusere forekomsten av WASH-relaterte infeksjoner, som diaré, nematoder og miljøenteropati. Som sådan ville det forbedre vektøkning, redusere tilbakefall etter vellykket utskrivning, og totalt sett kunne redusere forekomsten av akutt underernæring i samfunnet over tid.
Den foreslåtte WASH-intervensjonen vil bli lagt til allerede eksisterende ernæringsaktiviteter, og den vil inkludere: i/ Husholdningsvannbehandling og hygienesett (vannbeholder, forbruksvarer til vanndesinfeksjon, såpe, kopp, brosjyre om hygiene) gitt ved begynnelsen av SAM-behandlingen; ii/ økter med hygienekampanjer gitt ukentlig på helsestasjonsnivå iii/ Husholdningsbesøk og hygieneøkter under behandlingen; // gruppediskusjon om hygiene- og omsorgspraksis laget med mor på samfunnsnivå etter vellykket utskrivning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kanem
-
Mao, Kanem, Tsjad
- Health Centers
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 6 til 59 måneder
Ny inngang:
- Vekt for Høyde Z-score (WHZ) < -3 (WHO2006) eller
- MUAC <115 mm eller
- Tilstedeværelse av bilateralt ødem (+ eller ++ ved OTP-innleggelse)
Annen opptak:
- Tilbakefall: etter vellykket utskrivning eller ≥ 2 måneder siden siste besøk
- Gjenopptakelse: mislighold < 2 måneder siden siste besøk
- Overføring fra et stabiliseringssenter (SC)
- Vaktmesterens samtykke til å delta (gjennom et informert samtykke)
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på medisinske komplikasjoner som krever behandling på sykehus,
- Bilateralt ødem (+++),
- Overføring fra en annen OTP: Behandling allerede startet og barnet har et identifikasjonsnummer (ID) for SAM
- Nektelse av vaktmester å delta
- Barn fra familier utenfor helsestasjonsdekningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Poliklinisk behandling av barn diagnostisert med alvorlig akutt underernæring. Tildelte intervensjoner: Atferd: Gruppediskusjoner etter vellykket utskrivning Prosedyre/kirurgi: Ambulant terapeutisk program |
Gruppediskusjoner om hygiene og omsorgspraksis med mødre på samfunnsnivå etter vellykket utskrivning.
Hjemmebasert behandling og rehabilitering med bruksklar terapeutisk mat (RUTF) for barn med alvorlig akutt underernæring
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Poliklinisk behandling av barn diagnostisert med alvorlig akutt underernæring + "husholdningsVASK pakke" Tildelte intervensjoner: Adferdsmessige: Hygienefremmende økter Enhet: HusholdningsVASK-pakke Innholdet i settet: såpe og aquatab i 3 måneder, 20 liter Jerry can, en kopp, en plastkjele for håndvask og bruksanvisning. Adferd: Husholdningsbesøk under OTP-fasen. Adferd: Gruppediskusjoner etter vellykket utskrivning Prosedyre/kirurgi: Ambulant terapeutisk program |
Gruppediskusjoner om hygiene og omsorgspraksis med mødre på samfunnsnivå etter vellykket utskrivning.
Hjemmebasert behandling og rehabilitering med bruksklar terapeutisk mat (RUTF) for barn med alvorlig akutt underernæring
Hygienefremmende økter gis ukentlig til vaktmesterne på helsestasjonsnivå.
De inneholder 7 hovedbudskap denne studien prøver å få frem: Tildel en beskyttet plass for barn å leke, begrense sannsynligheten for at de får i seg jord eller dyreavføring; Vask barnet med såpe (hånd, ansikt) når det er utenfor det beskyttede området; Rengjøring og rask nedgraving av barnekrakker; Nøkkeltider for håndvask med såpe for barnepasseren; Oppbevar drikkevann i en lukket beholder plassert på et forhøyet sted utilgjengelig for dyr; Drikkevann gitt til barnet skal behandles med klor eller kokes; Når du er avvent, unngå å gi barnet matrester, eller bare etter å ha varmet det opp igjen.
Innholdet i settet: 200 g såpe, aquatab 67 g, 20 liter Jerry can, en kopp, en plastkjele for håndvask og bruksanvisning.
Et husholdningsbesøk utført av landsbyens helsefrivillige og ACF-intervensjonspersonell under og etter behandlingen, for å gi forfriskende opplæring om meldingene og bruken av settet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i andel av tilbakefallstilfeller etter bedring
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder etter vellykket OTP-utskrivning
|
Dette er en dikotom variabel basert på om et barn utskrevet som kurert fra OTP-programmet har en ny hendelse med akutt underernæring i løpet av 6 måneder etter utskrivningen.
Tilbakefallsandelen for hver gruppe = [Totalt antall tilbakefallende barn] / [totalt antall utskrevne barn som er fulgt opp] Det forventes en relativ reduksjon på 42 % (fra 12 % til 7 %).
|
2 måneder og 6 måneder etter vellykket OTP-utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i gjennomsnittlig vektøkning ved OTP-utladningen
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt er mellom 7 og 8 uker
|
Vektøkningen (g/kg/dag) = [vekt (g) ved utslipp - minimumsvekt (g)] / [Varighet fra minimumsvekt til utslipp] * [minimumsvekt (kg)]. Gjennomsnittlig vektøkning (g/kg/dag) for hver gruppe = [Summen av vektøkninger for helbredede barn] / [totalt antall helbredede barn]. Det forventes en økning på 3 g/kg/dag. |
et forventet gjennomsnitt er mellom 7 og 8 uker
|
|
Forskjell i antroposentriske målinger (WHZ, HAZ, WAZ)
Tidsramme: inntil 6 måneder etter OTP-utskrivning
|
Vekt for Høyde Z-score (WHZ), Høyde for alder Z-score (HAZ) og Vekt for alder Z-score (WAZ) og Midt-overarms omkrets (MUAC) Økning på 0,2 Z-score 6 måneder etter OTP-utslipp er forventet.
|
inntil 6 måneder etter OTP-utskrivning
|
|
Forekomst av diaré
Tidsramme: opp til 6 måneders oppfølging
|
Løs eller vannaktig avføring minst tre ganger per dag i løpet av uken/måneden før konsultasjonen eller besøket.
|
opp til 6 måneders oppfølging
|
|
Forskjell i lengden på oppholdet i OTP
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt er mellom 7 og 8 uker.
|
OTP-oppholdets lengde er det totale antallet dager brukt i programmet, fra innleggelse av barnet til utskrivning av et helbredet barn. Gjennomsnittlig liggetid for alle barn i hver gruppe = [totalt antall dager med kurerte barn] / [antall kurerte barn]. Det forventes en reduksjon på 5 dager. |
et forventet gjennomsnitt er mellom 7 og 8 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mathias Altmann, Dr, ACTION CONTRE LA FAIM | ACF-France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DFI.1836-554994
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .