Vantaggi di un pacchetto di lavaggio domestico per il programma di gestione comunitaria della malnutrizione acuta (CMAM), Ciad (OUADINUT)
L'obiettivo della ricerca è valutare l'efficacia dell'aggiunta di una componente Household WASH al trattamento ambulatoriale standard della malnutrizione acuta grave.
Disegno dello studio: studio controllato randomizzato a grappolo che confronta due interventi:
- Gruppo di controllo: gestione ambulatoriale di bambini diagnosticati solo per malnutrizione acuta grave
- Gruppo di intervento: gestione ambulatoriale di bambini con diagnosi di malnutrizione acuta grave + "pacchetto WASH domestico"
2000 bambini, di età compresa tra 6 e 59 mesi, ricoverati in 20 centri OTP (Outpatient Therapeutic Program) per SAM saranno inclusi nello studio e seguiti per 8 mesi (2 mesi di trattamento e 6 mesi dopo la dimissione).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il progetto nutrizionale di Action Contre la Faim (ACF) a Kanem è iniziato nel 2008 e ora è presente in 35 strutture sanitarie suddivise in 2 distretti sanitari: Mao e Mondo. La gestione della malnutrizione acuta grave viene effettuata sia in OTP (Programma terapeutico ambulatoriale) che in TFC (Centro di alimentazione terapeutica). Tra il trattamento della SAM in OTP e TFC e il numero di consultazioni curative, il numero totale di beneficiari dovrebbe essere di 45.065 nel 2014 (senza doppi conteggi).
Esistono prove evidenti del fatto che alcuni interventi di acqua, servizi igienico-sanitari e igiene (WASH) possono prevenire con successo la diarrea. Ad esempio, gli interventi volti a migliorare la qualità dell'acqua a livello domestico oa promuovere il lavaggio delle mani con il sapone riducono significativamente l'incidenza della diarrea. Le stime hanno mostrato che gli interventi WASH hanno un piccolo ma misurabile vantaggio sulla crescita della lunghezza, ma non sul peso o sul peso/altezza. Tuttavia, a nostra conoscenza, non è stato valutato alcun impatto degli interventi WASH, né durante la riabilitazione nutrizionale dove i bambini sono particolarmente vulnerabili alle infezioni, né dopo la dimissione dove il recupero immunitario è ancora incompleto.
Nel contesto della riabilitazione nutrizionale della SAM (Severe Acute Malnutrition), i ricercatori ipotizzano che il miglioramento della qualità dell'acqua e delle pratiche di cura relative all'igiene a livello familiare ridurrebbe l'incidenza delle infezioni correlate al WASH, come la diarrea, il nematode e l'enteropatia ambientale. In quanto tale, migliorerebbe l'aumento di peso, diminuirebbe le ricadute dopo una dimissione riuscita e, nel complesso, potrebbe diminuire nel tempo l'incidenza della malnutrizione acuta nella comunità.
L'intervento WASH proposto si aggiungerà alle attività nutrizionali già esistenti e comprenderà: i/ Kit per il trattamento e l'igiene dell'acqua domestica (contenitore dell'acqua, materiali di consumo per la disinfezione dell'acqua, sapone, bicchiere, volantino per la promozione dell'igiene) fornito all'inizio del trattamento SAM; ii/ sessioni di promozione dell'igiene fornite settimanalmente a livello di centro sanitario iii/ visite a domicilio e sessioni di igiene effettuate durante il trattamento; // discussione di gruppo sulle pratiche igieniche e assistenziali effettuate con la madre a livello di comunità dopo la dimissione riuscita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Kanem
-
Mao, Kanem, Chad
- Health Centers
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi
Nuova ammissione:
- Peso per altezza Z-score (WHZ) < -3 (WHO2006) o
- MUAC <115 mm o
- Presenza di edema bilaterale (+ o ++ al ricovero OTP)
Altra ammissione:
- Ricaduta: dopo una dimissione riuscita o ≥ 2 mesi dall'ultima visita
- Riammissione: moroso < 2 mesi dall'ultima visita
- Trasferimento da un centro di stabilizzazione (SC)
- Accordo dei custodi a partecipare (attraverso un consenso informato)
Criteri di esclusione:
- Segni di complicanze mediche che richiedono una gestione ospedaliera,
- Edema bilaterale (+++),
- Trasferimento da altro POT: cura già iniziata e il bambino ha un numero di identificazione (ID) per SAM
- Rifiuto del custode di partecipare
- Bambini provenienti da famiglie al di fuori della copertura del centro sanitario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gestione ambulatoriale dei bambini con diagnosi di malnutrizione acuta grave. Interventi assegnati: Comportamentale: Discussioni di gruppo dopo la dimissione riuscita Procedura/Chirurgia: Programma terapeutico ambulatoriale |
Discussioni di gruppo sulle pratiche igieniche e assistenziali con le madri a livello di comunità dopo la dimissione avvenuta con successo.
Trattamento e riabilitazione domiciliare con alimenti terapeutici pronti all'uso (RUTF) per bambini con malnutrizione acuta grave
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Gestione ambulatoriale dei bambini con diagnosi di malnutrizione acuta grave + "pacchetto WASH domestico" Interventi assegnati: Comportamentale: sessioni di promozione dell'igiene Dispositivo: pacchetto LAVAGGIO domestico Il contenuto del kit: sapone e aquatab per 3 mesi, tanica da 20 litri, una tazza, un bollitore in plastica per il lavaggio delle mani e il foglietto illustrativo. Comportamentale: Visite domiciliari durante la fase OTP Comportamentale: Discussioni di gruppo dopo la dimissione riuscita Procedura/Chirurgia: Programma terapeutico ambulatoriale |
Discussioni di gruppo sulle pratiche igieniche e assistenziali con le madri a livello di comunità dopo la dimissione avvenuta con successo.
Trattamento e riabilitazione domiciliare con alimenti terapeutici pronti all'uso (RUTF) per bambini con malnutrizione acuta grave
Sessioni di promozione dell'igiene vengono fornite settimanalmente agli assistenti a livello di centro sanitario.
Contengono 7 messaggi principali che questo studio sta cercando di trasmettere: allocare uno spazio protetto per far giocare i bambini, limitando la probabilità che ingeriscano terra o feci animali; Lavare il bambino con sapone (mani, viso) quando si trova fuori dall'area protetta; Pulizia e seppellimento rapido delle feci dei bambini; Tempi chiave per il lavaggio delle mani con il sapone per chi si prende cura del bambino; Conservare l'acqua potabile in un contenitore chiuso situato in un luogo elevato fuori dalla portata degli animali; L'acqua potabile fornita al bambino deve essere trattata con cloro o bollita; Una volta svezzato evitare di dare al bambino avanzi di cibo, o solo dopo averlo riscaldato nuovamente.
Il contenuto del kit: 200 g di sapone, aquatab 67 g, tanica da 20 litri, una tazza, un bollitore in plastica per il lavaggio delle mani e il foglietto illustrativo.
Una visita domestica condotta dai volontari sanitari della comunità del villaggio e dal personale di intervento ACF durante e dopo il trattamento, per fornire una formazione aggiornata sui messaggi e sull'uso del kit.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nella percentuale di casi di recidiva post-recupero
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi dopo la dimissione OTP andata a buon fine
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Si tratta di una variabile dicotomica basata sul fatto che un bambino dimesso come guarito dal programma OTP abbia un nuovo evento di malnutrizione acuta nei 6 mesi successivi alla dimissione.
La proporzione di recidiva per ciascun gruppo = [Numero totale di bambini con ricadute] / [numero totale di bambini dimessi che sono stati seguiti] Si prevede una riduzione relativa del 42% (dal 12% al 7%).
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2 mesi e 6 mesi dopo la dimissione OTP andata a buon fine
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nell'aumento di peso medio alla dimissione OTP
Lasso di tempo: una media prevista è compresa tra 7 e 8 settimane
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L'incremento ponderale (g/kg/giorno) = [peso (g) alla dimissione - peso minimo (g)] / [Durata dal peso minimo alla dimissione] * [peso minimo (kg)]. L'aumento di peso medio (g/kg/giorno) per ciascun gruppo = [somma degli aumenti di peso dei bambini guariti] / [numero totale di bambini guariti]. Si prevede un aumento di 3 g/kg/die. |
una media prevista è compresa tra 7 e 8 settimane
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Differenza nelle misurazioni antropocentriche (WHZ, HAZ, WAZ)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la dimissione OTP
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Peso per altezza Z-score (WHZ), altezza per età Z-score (HAZ) e peso per età Z-score (WAZ) e circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC) Aumento di 0,2 Z-score 6 mesi dopo È prevista la dimissione OTP.
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fino a 6 mesi dopo la dimissione OTP
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Incidenza di diarrea
Lasso di tempo: follow-up fino a 6 mesi
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Feci molli o acquose almeno tre volte al giorno durante la settimana/mese prima della consultazione o della visita.
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follow-up fino a 6 mesi
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Differenza nella durata del soggiorno nell'OTP
Lasso di tempo: una media prevista è compresa tra 7 e 8 settimane.
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La durata del soggiorno OTP è il numero totale di giorni trascorsi nel programma, dall'ammissione del bambino alla dimissione di un bambino guarito. La durata media della permanenza di tutti i bambini di ciascun gruppo = [numero totale di giorni di bambini guariti] / [numero di bambini guariti]. È prevista una riduzione di 5 giorni. |
una media prevista è compresa tra 7 e 8 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mathias Altmann, Dr, ACTION CONTRE LA FAIM | ACF-France
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DFI.1836-554994
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