Výhody balíčku pro mytí domácnosti pro program komunitní léčby akutní podvýživy (CMAM), Čad (OUADINUT)
Cílem výzkumu je posoudit efektivitu přidání komponenty WASH do standardní ambulantní léčby těžké akutní malnutrice.
Design studie: klastrově randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající dvě intervence:
- Kontrolní skupina: ambulantní péče o děti s diagnózou pouze těžké akutní malnutrice
- Intervenční skupina: ambulantní péče o děti s diagnózou těžké akutní podvýživy + „balíček WASH pro domácnost“
Do studie bude zahrnuto 2000 dětí ve věku od 6 do 59 měsíců přijatých do 20 center OTP (ambulantní terapeutický program) pro SAM, které budou sledovány po dobu 8 měsíců (2 měsíce léčby a 6 měsíců po úspěšném propuštění).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výživový projekt Action Contre la Faim (ACF) v Kanem začal v roce 2008 a nyní je zřízen ve 35 zdravotnických zařízeních rozdělených do 2 zdravotních obvodů: Mao a Mondo. Léčba těžké akutní malnutrice se provádí jak v OTP (ambulantní terapeutický program), tak v TFC (terapeutické stravovací centrum). Mezi léčbou SAM v OTP a TFC a počtem léčebných konzultací se v roce 2014 očekává celkový počet příjemců 45 065 (bez dvojího započtení).
Existuje jasný důkaz, že některé zásahy do vody, sanitace a hygieny (WASH) mohou úspěšně zabránit průjmu. Například intervence zaměřené na zlepšení kvality vody na úrovni domácností nebo na podporu mytí rukou mýdlem významně snižují výskyt průjmů. Odhady ukázaly, že intervence WASH mají malý, ale měřitelný přínos pro růst délky, ale ne pro hmotnost nebo hmotnost/výšku. Přesto, pokud je nám známo, nebyl hodnocen žádný dopad intervencí WASH, a to ani během nutriční rehabilitace, kdy jsou děti zvláště zranitelné vůči infekcím, ani po propuštění, kdy je imunita stále neúplná.
V souvislosti s nutriční rehabilitací SAM (Severe Acute Malnutrice) vědci předpokládají, že zlepšení kvality vody a hygienických postupů na úrovni domácností by snížilo výskyt infekcí souvisejících s WASH, jako je průjem, hlístice a environmentální enteropatie. Jako takový by zlepšil přírůstek hmotnosti, snížil recidivy po úspěšném propuštění a celkově by mohl časem snížit výskyt akutní podvýživy v komunitě.
Navrhovaná intervence WASH bude přidána k již existujícím nutričním aktivitám a bude zahrnovat: i/ sadu na úpravu vody pro domácnost a hygienickou sadu (nádoba na vodu, spotřební materiál na dezinfekci vody, mýdlo, kelímek, leták na podporu hygieny) poskytnutý na začátku léčby SAM; ii/ týdenní sezení na podporu hygieny na úrovni zdravotních středisek iii/ návštěvy domácností a hygienická sezení během léčby; // skupinová diskuse o hygienických a pečovatelských postupech s matkou na úrovni komunity po úspěšném propuštění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kanem
-
Mao, Kanem, Čad
- Health Centers
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 6 do 59 měsíců
Nové vstupné:
- Váha pro výšku Z-skóre (WHZ) < -3 (WHO2006) popř
- MUAC <115 mm nebo
- Přítomnost bilaterálního edému (+ nebo ++ při příjmu OTP)
Jiné vstupné:
- Recidiva: po úspěšném propuštění nebo ≥ 2 měsíce od poslední návštěvy
- Opětovné přijetí: neplatič < 2 měsíce od poslední návštěvy
- Transfer ze stabilizačního centra (SC)
- Souhlas správce s účastí (prostřednictvím informovaného souhlasu)
Kritéria vyloučení:
- Známky zdravotních komplikací vyžadujících hospitalizaci,
- Oboustranný edém (+++),
- Převod z jiného OTP: léčba již zahájena a dítě má identifikační číslo (ID) pro SAM
- Odmítnutí účasti správce
- Děti z rodin mimo pokrytí zdravotního střediska
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Ambulantní péče o děti s diagnózou těžké akutní podvýživy. Přidělené intervence: Behaviorální: Skupinové diskuse po úspěšném propuštění Postup/Chirurgie: Ambulantní terapeutický program |
Skupinové diskuse o hygienických a pečovatelských postupech s matkami na úrovni komunity po úspěšném propuštění.
Domácí léčba a rehabilitace pomocí hotového terapeutického jídla (RUTF) pro děti s těžkou akutní podvýživou
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Ambulantní péče o děti s diagnózou těžké akutní podvýživy + „domácí WASH balíček“ Přidělené intervence: Chování: Semináře na podporu hygieny Zařízení: Balíček MYTÍ pro domácnost Obsah sady: mýdlo a aquatab na 3 měsíce, 20 litrů kanystr, kelímek, plastová konvice na mytí rukou a návod k použití. Behaviorální: Návštěvy v domácnosti během OTP fáze Behaviorální: Skupinové diskuse po úspěšném propuštění Postup/Chirurgie: Ambulantní terapeutický program |
Skupinové diskuse o hygienických a pečovatelských postupech s matkami na úrovni komunity po úspěšném propuštění.
Domácí léčba a rehabilitace pomocí hotového terapeutického jídla (RUTF) pro děti s těžkou akutní podvýživou
Schůzky na podporu hygieny jsou poskytovány každý týden správcům na úrovni zdravotního střediska.
Obsahují 7 hlavních poselství, které se tato studie snaží naplnit: Přidělte dětem chráněný prostor na hraní, omezte pravděpodobnost, že pozře půdu nebo zvířecí výkaly; Umyjte dítě mýdlem (ruka, obličej), když je mimo chráněnou oblast; Čištění a rychlé zahrabání dětských stoliček; Klíčové časy pro mytí rukou mýdlem pro pečovatele; Pitnou vodu skladujte v uzavřené nádobě umístěné na vyvýšeném místě mimo dosah zvířat; Pitná voda poskytovaná dítěti by měla být ošetřena chlórem nebo převařena; Po odstavení nepodávejte dítěti zbytky jídla nebo až po opětovném ohřátí.
Obsah sady: 200 g mýdla, aquatab 67 g, 20 litrů Kanystr, kelímek, plastová konvice na ruční mytí a návod.
Návštěva v domácnosti, kterou provedli zdravotní dobrovolníci ve vesnici a intervenční personál ACF během léčby a po ní, s cílem poskytnout osvěžující školení o zprávách a použití sady.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v podílu případů relapsu po zotavení
Časové okno: 2 měsíce a 6 měsíců po úspěšném propuštění OTP
|
Jedná se o dichotomickou proměnnou založenou na tom, zda se u dítěte propuštěného jako vyléčeného z programu OTP objevila během 6 měsíců po propuštění nová událost akutní podvýživy.
Podíl relapsů pro každou skupinu = [celkový počet recidivujících dětí] / [celkový počet propuštěných dětí, které byly sledovány] Očekává se relativní snížení o 42 % (z 12 % na 7 %).
|
2 měsíce a 6 měsíců po úspěšném propuštění OTP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v průměrném váhovém přírůstku při výboji OTP
Časové okno: očekávaný průměr je mezi 7 a 8 týdny
|
Přírůstek hmotnosti (g/kg/den) = [hmotnost (g) při propuštění - minimální hmotnost (g)] / [doba od minimální hmotnosti do vypuštění] * [minimální hmotnost (kg)]. Průměrný váhový přírůstek (g/kg/den) pro každou skupinu = [Součet váhových přírůstků vyléčených dětí] / [celkový počet vyléčených dětí]. Očekává se zvýšení o 3 g/kg/den. |
očekávaný průměr je mezi 7 a 8 týdny
|
|
Rozdíl v antropocentrických měřeních (WHZ, HAZ, WAZ)
Časové okno: až 6 měsíců po propuštění OTP
|
Hmotnost pro výšku Z-skóre (WHZ), výšku pro věkové Z-skóre (HAZ) a hmotnost pro věkové Z-skóre (WAZ) a obvod střední části paže (MUAC) Nárůst o 0,2 Z-skóre po 6 měsících Očekává se vybití OTP.
|
až 6 měsíců po propuštění OTP
|
|
Výskyt průjmu
Časové okno: sledování až 6 měsíců
|
Řídká nebo vodnatá stolice alespoň třikrát denně během týdne/měsíce před konzultací nebo návštěvou.
|
sledování až 6 měsíců
|
|
Rozdíl v délce pobytu v OTP
Časové okno: očekávaný průměr je mezi 7 a 8 týdny.
|
Délka pobytu OTP je celkový počet dní strávených v programu od přijetí dítěte po propuštění vyléčeného dítěte. Průměrná délka pobytu všech dětí v každé skupině = [celkový počet dní vyléčených dětí] / [počet vyléčených dětí]. Očekává se zkrácení o 5 dní. |
očekávaný průměr je mezi 7 a 8 týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mathias Altmann, Dr, ACTION CONTRE LA FAIM | ACF-France
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DFI.1836-554994
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .