Преимущества пакета ВСГ в домашних условиях для программы лечения острой недостаточности питания (CMAM) на уровне общин, Чад (OUADINUT)
Целью исследования является оценка эффективности добавления компонента ВСГ в домашних условиях к стандартному амбулаторному лечению тяжелой острой недостаточности питания.
Дизайн исследования: кластерное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее два вмешательства:
- Контрольная группа: амбулаторное ведение детей, у которых диагностирована только тяжелая острая недостаточность питания.
- Группа вмешательства: амбулаторное ведение детей с диагнозом тяжелая острая недостаточность питания + «пакет ВСГ в домашних условиях»
2000 детей в возрасте от 6 до 59 месяцев, госпитализированных в 20 центров OTP (амбулаторная терапевтическая программа) по поводу SAM, будут включены в исследование и будут наблюдаться в течение 8 месяцев (2 месяца лечения и 6 месяцев после успешной выписки).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Проект по питанию Action Contre la Faim (ACF) в Канеме стартовал в 2008 году, и в настоящее время он осуществляется в 35 медицинских учреждениях, разделенных на 2 медицинских округа: Мао и Мондо. Лечение тяжелой острой недостаточности питания проводится как в OTP (Амбулаторная терапевтическая программа), так и в TFC (Центр терапевтического питания). Ожидается, что в 2014 году общее число бенефициаров с учетом лечения САМ в ОТП и ЦПТ и количества лечебных консультаций составит 45 065 человек (без двойного учета).
Существуют четкие доказательства того, что некоторые мероприятия в области водоснабжения, санитарии и гигиены (ВСГ) могут успешно предотвращать диарею. Например, мероприятия, направленные на улучшение качества воды на уровне домохозяйств или на поощрение мытья рук с мылом, действительно значительно снижают заболеваемость диареей. Оценки показали, что вмешательства WASH имеют небольшое, но измеримое преимущество в росте длины тела, но не в весе или весе/росте. Тем не менее, насколько нам известно, влияние мероприятий WASH не оценивалось ни во время нутриционной реабилитации, когда дети особенно уязвимы к инфекциям, ни после выписки, когда восстановление иммунитета еще не завершено.
В контексте нутриционной реабилитации SAM (тяжелой острой недостаточности питания) исследователи предполагают, что улучшение качества воды и гигиенических методов ухода на уровне домохозяйств снизит заболеваемость инфекциями, связанными с WASH, такими как диарея, нематодоз и экологическая энтеропатия. Таким образом, это улучшит прибавку в весе, уменьшит рецидивы после успешной выписки и в целом может со временем снизить частоту острого недоедания в сообществе.
Предлагаемое вмешательство WASH будет добавлено к уже существующим мероприятиям по питанию и будет включать: i/ Бытовой набор для обработки воды и гигиены (контейнер для воды, расходные материалы для дезинфекции воды, мыло, чашка, листовка с рекомендациями по гигиене), предоставляемый в начале лечения SAM; ii/ сеансы по продвижению гигиены, проводимые еженедельно на уровне медицинского центра iii/ посещения домохозяйств и сеансы гигиены, проводимые во время лечения; // групповое обсуждение практики гигиены и ухода с матерью на уровне сообщества после успешной выписки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kanem
-
Mao, Kanem, Чад
- Health Centers
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 6 до 59 месяцев
Новый допуск:
- Вес для роста Z-показатель (WHZ) < -3 (ВОЗ 2006) или
- MUAC <115 мм или
- Наличие двустороннего отека (+ или ++ при поступлении ОТП)
Другой допуск:
- Рецидив: после успешной выписки или ≥ 2 месяцев с момента последнего визита
- Повторная госпитализация: неплательщик < 2 месяцев с момента последнего визита
- Перевод из центра стабилизации (ЦС)
- Согласие опекунов на участие (через информированное согласие)
Критерий исключения:
- Признаки соматических осложнений, требующих стационарного лечения,
- Двусторонний отек (+++),
- Перевод из другого ОТП: лечение уже начато и у ребенка есть идентификационный номер (ID) для SAM
- Отказ опекуна от участия
- Дети из семей, не охваченных поликлиникой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Амбулаторное ведение детей с диагнозом тяжелая острая недостаточность питания. Выделенные вмешательства: Поведение: Групповые обсуждения после успешной выписки. Процедура/операция: амбулаторная терапевтическая программа. |
Групповые обсуждения практики гигиены и ухода с матерями на уровне сообщества после успешной выписки.
Домашнее лечение и реабилитация с использованием готового лечебного питания (ГППП) для детей с тяжелой острой недостаточностью питания
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Амбулаторное ведение детей с диагнозом «тяжелая острая недостаточность питания» + «пакет ВСГ на дому» Выделенные вмешательства: Поведение: Сеансы по продвижению гигиены Прибор: Пакет бытовой гигиенической стирки Содержимое набора: мыло и акватаб на 3 месяца, канистра 20 литров, чашка, пластиковый чайник для мытья рук и инструкция. Поведенческие: посещения на дому во время фазы OTP Поведенческие: групповые обсуждения после успешной выписки Процедура/операция: амбулаторная терапевтическая программа |
Групповые обсуждения практики гигиены и ухода с матерями на уровне сообщества после успешной выписки.
Домашнее лечение и реабилитация с использованием готового лечебного питания (ГППП) для детей с тяжелой острой недостаточностью питания
Сеансы по пропаганде гигиены проводятся еженедельно для опекунов на уровне медицинского центра.
Они содержат 7 основных сообщений, которые пытается донести это исследование: выделить защищенное пространство для игр детей, ограничивая вероятность того, что они проглотят землю или фекалии животных; Вымойте ребенка с мылом (руки, лицо) вне охраняемой зоны; Очистка и быстрое захоронение детских стульев; Основные моменты мытья рук с мылом для воспитателя; Хранить питьевую воду в закрытой таре, расположенной на возвышении в недоступном для животных месте; Питьевая вода, предоставляемая ребенку, должна быть обработана хлором или прокипячена; После отлучения от груди избегайте давать ребенку остатки пищи или только после того, как снова подогреете ее.
В комплекте: мыло 200 г, акватаб 67 г, канистра 20 литров, стакан, пластиковый чайник для мытья рук и инструкция.
Посещение домохозяйства, проводимое деревенскими волонтерами по охране здоровья и персоналом ACF во время и после лечения, чтобы провести повторный тренинг по сообщениям и использованию комплекта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в доле случаев рецидивов после выздоровления
Временное ограничение: 2 месяца и 6 месяцев после успешной выписки ОТП
|
Это дихотомическая переменная, основанная на том, был ли у ребенка, выписанного из программы OTP в качестве излеченного, новый случай острой недостаточности питания в течение 6 месяцев после выписки.
Доля рецидивов для каждой группы = [Общее количество рецидивирующих детей] / [общее количество выписанных детей, которые находились под наблюдением] Ожидается относительное снижение на 42% (с 12% до 7%).
|
2 месяца и 6 месяцев после успешной выписки ОТП
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в средней прибавке массы при сбросе ОТП
Временное ограничение: ожидаемый средний срок составляет от 7 до 8 недель
|
Прибавка в весе (г/кг/день) = [вес (г) при выписке - минимальный вес (г)] / [продолжительность от минимального веса до выписки] * [минимальный вес (кг)]. Средняя прибавка в весе (г/кг/день) для каждой группы = [Сумма прибавок в весе вылеченных детей] / [общее количество вылеченных детей]. Ожидается увеличение на 3 г/кг/день. |
ожидаемый средний срок составляет от 7 до 8 недель
|
|
Разница в антропоцентрических измерениях (WHZ, HAZ, WAZ)
Временное ограничение: до 6 месяцев после выписки ОТП
|
Вес по Z-показателю роста (WHZ), по Z-показателю роста по возрасту (HAZ) и по Z-показателю веса по возрасту (WAZ) и по средней окружности плеча (MUAC) Увеличение Z-показателя на 0,2 через 6 месяцев после Ожидается сброс ОТП.
|
до 6 месяцев после выписки ОТП
|
|
Заболеваемость диареей
Временное ограничение: до 6 месяцев наблюдения
|
Жидкий или водянистый стул не менее трех раз в день в течение недели/месяца до консультации или визита.
|
до 6 месяцев наблюдения
|
|
Разница в продолжительности пребывания в ОТП
Временное ограничение: ожидаемый средний срок составляет от 7 до 8 недель.
|
Продолжительность пребывания OTP – это общее количество дней, проведенных в программе, с момента поступления ребенка до выписки излеченного ребенка. Средняя продолжительность пребывания всех детей в каждой группе = [общее количество дней вылеченных детей] / [количество вылеченных детей]. Ожидается сокращение на 5 дней. |
ожидаемый средний срок составляет от 7 до 8 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mathias Altmann, Dr, ACTION CONTRE LA FAIM | ACF-France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DFI.1836-554994
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .