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Avantages d'un ensemble WASH domestique pour le programme de gestion communautaire de la malnutrition aiguë (PCMA), Tchad (OUADINUT)

6 septembre 2016 mis à jour par: Mathias Altmann, Action Contre la Faim

L'objectif de la recherche est d'évaluer l'efficacité de l'ajout d'une composante WASH domestique au traitement ambulatoire standard de la malnutrition aiguë sévère.

Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé en grappes comparant deux interventions :

  1. Groupe témoin : prise en charge ambulatoire des enfants diagnostiqués pour la malnutrition aiguë sévère uniquement
  2. Groupe d'intervention : prise en charge ambulatoire des enfants diagnostiqués en malnutrition aigüe sévère + "paquet WASH ménager"

2000 enfants, âgés de 6 à 59 mois, admis dans 20 centres OTP (Outpatient Therapeutic Program) pour MAS seront inclus dans l'étude et suivis pendant 8 mois (2 mois de traitement et 6 mois après une sortie réussie).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le projet de nutrition Action Contre la Faim (ACF) au Kanem a débuté en 2008 et est maintenant mis en place dans 35 formations sanitaires réparties sur 2 districts sanitaires : Mao et Mondo. La prise en charge de la malnutrition aiguë sévère se fait à la fois en PTA (Programme Thérapeutique Ambulatoire) et en TFC (Centre Nutritionnel Thérapeutique). Entre la prise en charge de la MAS en OTP et TFC, et le nombre de consultations curatives, le nombre total de bénéficiaires devrait être de 45 065 en 2014 (sans double comptage).

Il existe des preuves claires que certaines interventions d'eau, d'assainissement et d'hygiène (WASH) peuvent prévenir avec succès la diarrhée. Par exemple, les interventions visant à améliorer la qualité de l'eau au niveau des ménages ou à promouvoir le lavage des mains avec du savon réduisent considérablement l'incidence de la diarrhée. Les estimations ont montré que les interventions WASH ont un avantage faible mais mesurable sur la croissance en longueur, mais pas sur le poids ou le poids/taille. Pourtant, à notre connaissance, aucun impact des interventions WASH n'a été évalué, ni pendant la réhabilitation nutritionnelle où les enfants sont particulièrement vulnérables aux infections, ni après la sortie où la récupération immunitaire est encore incomplète.

Dans le cadre de la réhabilitation nutritionnelle de la MAS (malnutrition aiguë sévère), les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'amélioration de la qualité de l'eau et des pratiques de soins liées à l'hygiène au niveau des ménages réduirait l'incidence des infections liées à WASH, telles que la diarrhée, les nématodes et l'entéropathie environnementale. En tant que tel, cela améliorerait la prise de poids, diminuerait les rechutes après une sortie réussie et, dans l'ensemble, pourrait diminuer au fil du temps l'incidence de la malnutrition aiguë dans la communauté.

L'intervention WASH proposée viendra s'ajouter aux activités nutritionnelles déjà existantes et elle comprendra : i/ Kit ménager de traitement de l'eau et d'hygiène (récipient d'eau, consommables de désinfection de l'eau, savon, gobelet, dépliant de promotion de l'hygiène) fourni au début du traitement de la MAS ; ii/ sessions de promotion de l'hygiène assurées hebdomadairement au niveau des centres de santé iii/ Visites à domicile et séances d'hygiène faites pendant le traitement ; // discussion de groupe sur les pratiques d'hygiène et de soins faite avec la mère au niveau communautaire après une sortie réussie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1572

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kanem
      • Mao, Kanem, Tchad
        • Health Centers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 6 à 59 mois
  • Nouvelle entrée :

    • Poids pour la taille Z-score (WHZ) < -3 (WHO2006) ou
    • MUAC <115 mm ou
    • Présence d'œdème bilatéral (+ ou ++ à l'admission au PTA)
  • Autre accès :

    • Rechute : après une sortie réussie ou ≥ 2 mois depuis la dernière visite
    • Réadmission : abandon < 2 mois depuis la dernière visite
    • Transfert depuis un centre de stabilisation (SC)
  • Accord des tuteurs pour participer (par le biais d'un consentement éclairé)

Critère d'exclusion:

  • Signes de complications médicales nécessitant une prise en charge hospitalière,
  • Œdème bilatéral (+++),
  • Transfert depuis un autre OTP : le traitement a déjà commencé et l'enfant a un numéro d'identification (ID) pour la MAS
  • Refus du gardien de participer
  • Enfants de familles non couvertes par le centre de santé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle

Prise en charge ambulatoire des enfants diagnostiqués avec une malnutrition aiguë sévère.

Interventions allouées :

Comportemental : Discussions de groupe après une sortie réussie Procédure/Chirurgie : Programme thérapeutique ambulatoire

Discussions de groupe sur les pratiques d'hygiène et de soins avec les mères au niveau communautaire après un congé réussi.
Traitement et réadaptation à domicile à l'aide d'aliments thérapeutiques prêts à l'emploi (ATPE) pour les enfants souffrant de malnutrition aiguë sévère
Expérimental: Groupe d'intervention

Prise en charge ambulatoire des enfants diagnostiqués en malnutrition aigüe sévère + "paquet WASH ménager"

Interventions allouées :

Comportemental : Séances de promotion de l'hygiène Dispositif : Forfait WASH ménager Le contenu du kit : du savon et de l'aquatab pour 3 mois, un jerrycan de 20 litres, un gobelet, une bouilloire en plastique pour le lavage des mains et la notice d'utilisation.

Comportement : Visites à domicile pendant la phase OTP Comportement : Discussions de groupe après une sortie réussie Procédure/Chirurgie : Programme thérapeutique ambulatoire

Discussions de groupe sur les pratiques d'hygiène et de soins avec les mères au niveau communautaire après un congé réussi.
Traitement et réadaptation à domicile à l'aide d'aliments thérapeutiques prêts à l'emploi (ATPE) pour les enfants souffrant de malnutrition aiguë sévère
Des séances de promotion de l'hygiène sont dispensées chaque semaine aux soignants au niveau du centre de santé. Ils contiennent 7 messages principaux que cette étude essaie de faire passer : allouer un espace protégé pour que les enfants puissent jouer, en limitant la probabilité qu'ils ingèrent de la terre ou des excréments d'animaux ; Laver l'enfant avec du savon (main, visage) en dehors de la zone protégée ; Nettoyage et enfouissement rapide des selles des enfants ; Moments clés pour le lavage des mains au savon pour la personne qui s'occupe de l'enfant ; Conserver l'eau potable dans un contenant fermé situé dans un endroit surélevé hors de portée des animaux; L'eau potable fournie à l'enfant doit être traitée au chlore ou bouillie; Une fois sevré, évitez de donner à l'enfant des restes de nourriture, ou seulement après l'avoir réchauffé.
Le contenu du kit : savon 200 g, aquatab 67 g, jerrican 20 litres, un gobelet, une bouilloire en plastique pour le lavage des mains et la notice.
Une visite à domicile effectuée par les volontaires de santé communautaire du village et le personnel d'intervention d'ACF pendant et après le traitement, pour fournir une formation de remise à niveau sur les messages et l'utilisation du kit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans la proportion de cas de rechute post-guérison
Délai: 2 mois et 6 mois après la sortie réussie du PTA
Il s'agit d'une variable dichotomique basée sur le fait qu'un enfant sorti comme guéri du programme OTP a un nouvel événement de malnutrition aiguë au cours des 6 mois suivant la sortie. La proportion de rechutes pour chaque groupe = [nombre total d'enfants rechuteurs] / [nombre total d'enfants sortis qui ont été suivis] Une réduction relative de 42 % (de 12 % à 7 %) est attendue.
2 mois et 6 mois après la sortie réussie du PTA

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans le gain de poids moyen à la sortie du PTA
Délai: une moyenne attendue se situe entre 7 et 8 semaines

Le gain de poids (g/kg/jour) = [poids (g) à la sortie - poids minimum (g)] / [durée du poids minimum à la sortie] * [poids minimum (kg)]. Le gain de poids moyen (g/kg/jour) pour chaque groupe = [Somme des gains de poids des enfants guéris] / [nombre total d'enfants guéris].

Une augmentation de 3 g/kg/jour est attendue.

une moyenne attendue se situe entre 7 et 8 semaines
Différence dans les mesures anthropocentriques (WHZ, HAZ, WAZ)
Délai: jusqu'à 6 mois après la sortie du PTA
Poids pour la taille Z-score (WHZ), Taille pour l'âge Z-score (HAZ) et Poids pour l'âge Z-score (WAZ) et Circonférence à mi-hauteur du bras (MUAC) Augmentation de 0,2 Z-score 6 mois après La décharge du Bureau du Procureur est attendue.
jusqu'à 6 mois après la sortie du PTA
Incidence de la diarrhée
Délai: jusqu'à 6 mois de suivi
Selles molles ou liquides au moins trois fois par jour pendant la semaine/le mois précédant la consultation ou la visite.
jusqu'à 6 mois de suivi
Différence de durée de séjour au CNP
Délai: une moyenne attendue se situe entre 7 et 8 semaines.

La durée du séjour à l'OTP est le nombre total de jours passés dans le programme, de l'admission de l'enfant à la sortie d'un enfant guéri. La durée moyenne de séjour de tous les enfants de chaque groupe = [nombre total de jours d'enfants guéris] / [nombre d'enfants guéris].

Une réduction de 5 jours est prévue.

une moyenne attendue se situe entre 7 et 8 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mathias Altmann, Dr, ACTION CONTRE LA FAIM | ACF-France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2015

Première publication (Estimation)

1 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DFI.1836-554994

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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