- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02486523
Avantages d'un ensemble WASH domestique pour le programme de gestion communautaire de la malnutrition aiguë (PCMA), Tchad (OUADINUT)
L'objectif de la recherche est d'évaluer l'efficacité de l'ajout d'une composante WASH domestique au traitement ambulatoire standard de la malnutrition aiguë sévère.
Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé en grappes comparant deux interventions :
- Groupe témoin : prise en charge ambulatoire des enfants diagnostiqués pour la malnutrition aiguë sévère uniquement
- Groupe d'intervention : prise en charge ambulatoire des enfants diagnostiqués en malnutrition aigüe sévère + "paquet WASH ménager"
2000 enfants, âgés de 6 à 59 mois, admis dans 20 centres OTP (Outpatient Therapeutic Program) pour MAS seront inclus dans l'étude et suivis pendant 8 mois (2 mois de traitement et 6 mois après une sortie réussie).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le projet de nutrition Action Contre la Faim (ACF) au Kanem a débuté en 2008 et est maintenant mis en place dans 35 formations sanitaires réparties sur 2 districts sanitaires : Mao et Mondo. La prise en charge de la malnutrition aiguë sévère se fait à la fois en PTA (Programme Thérapeutique Ambulatoire) et en TFC (Centre Nutritionnel Thérapeutique). Entre la prise en charge de la MAS en OTP et TFC, et le nombre de consultations curatives, le nombre total de bénéficiaires devrait être de 45 065 en 2014 (sans double comptage).
Il existe des preuves claires que certaines interventions d'eau, d'assainissement et d'hygiène (WASH) peuvent prévenir avec succès la diarrhée. Par exemple, les interventions visant à améliorer la qualité de l'eau au niveau des ménages ou à promouvoir le lavage des mains avec du savon réduisent considérablement l'incidence de la diarrhée. Les estimations ont montré que les interventions WASH ont un avantage faible mais mesurable sur la croissance en longueur, mais pas sur le poids ou le poids/taille. Pourtant, à notre connaissance, aucun impact des interventions WASH n'a été évalué, ni pendant la réhabilitation nutritionnelle où les enfants sont particulièrement vulnérables aux infections, ni après la sortie où la récupération immunitaire est encore incomplète.
Dans le cadre de la réhabilitation nutritionnelle de la MAS (malnutrition aiguë sévère), les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'amélioration de la qualité de l'eau et des pratiques de soins liées à l'hygiène au niveau des ménages réduirait l'incidence des infections liées à WASH, telles que la diarrhée, les nématodes et l'entéropathie environnementale. En tant que tel, cela améliorerait la prise de poids, diminuerait les rechutes après une sortie réussie et, dans l'ensemble, pourrait diminuer au fil du temps l'incidence de la malnutrition aiguë dans la communauté.
L'intervention WASH proposée viendra s'ajouter aux activités nutritionnelles déjà existantes et elle comprendra : i/ Kit ménager de traitement de l'eau et d'hygiène (récipient d'eau, consommables de désinfection de l'eau, savon, gobelet, dépliant de promotion de l'hygiène) fourni au début du traitement de la MAS ; ii/ sessions de promotion de l'hygiène assurées hebdomadairement au niveau des centres de santé iii/ Visites à domicile et séances d'hygiène faites pendant le traitement ; // discussion de groupe sur les pratiques d'hygiène et de soins faite avec la mère au niveau communautaire après une sortie réussie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kanem
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Mao, Kanem, Tchad
- Health Centers
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 6 à 59 mois
Nouvelle entrée :
- Poids pour la taille Z-score (WHZ) < -3 (WHO2006) ou
- MUAC <115 mm ou
- Présence d'œdème bilatéral (+ ou ++ à l'admission au PTA)
Autre accès :
- Rechute : après une sortie réussie ou ≥ 2 mois depuis la dernière visite
- Réadmission : abandon < 2 mois depuis la dernière visite
- Transfert depuis un centre de stabilisation (SC)
- Accord des tuteurs pour participer (par le biais d'un consentement éclairé)
Critère d'exclusion:
- Signes de complications médicales nécessitant une prise en charge hospitalière,
- Œdème bilatéral (+++),
- Transfert depuis un autre OTP : le traitement a déjà commencé et l'enfant a un numéro d'identification (ID) pour la MAS
- Refus du gardien de participer
- Enfants de familles non couvertes par le centre de santé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Prise en charge ambulatoire des enfants diagnostiqués avec une malnutrition aiguë sévère. Interventions allouées : Comportemental : Discussions de groupe après une sortie réussie Procédure/Chirurgie : Programme thérapeutique ambulatoire |
Discussions de groupe sur les pratiques d'hygiène et de soins avec les mères au niveau communautaire après un congé réussi.
Traitement et réadaptation à domicile à l'aide d'aliments thérapeutiques prêts à l'emploi (ATPE) pour les enfants souffrant de malnutrition aiguë sévère
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Expérimental: Groupe d'intervention
Prise en charge ambulatoire des enfants diagnostiqués en malnutrition aigüe sévère + "paquet WASH ménager" Interventions allouées : Comportemental : Séances de promotion de l'hygiène Dispositif : Forfait WASH ménager Le contenu du kit : du savon et de l'aquatab pour 3 mois, un jerrycan de 20 litres, un gobelet, une bouilloire en plastique pour le lavage des mains et la notice d'utilisation. Comportement : Visites à domicile pendant la phase OTP Comportement : Discussions de groupe après une sortie réussie Procédure/Chirurgie : Programme thérapeutique ambulatoire |
Discussions de groupe sur les pratiques d'hygiène et de soins avec les mères au niveau communautaire après un congé réussi.
Traitement et réadaptation à domicile à l'aide d'aliments thérapeutiques prêts à l'emploi (ATPE) pour les enfants souffrant de malnutrition aiguë sévère
Des séances de promotion de l'hygiène sont dispensées chaque semaine aux soignants au niveau du centre de santé.
Ils contiennent 7 messages principaux que cette étude essaie de faire passer : allouer un espace protégé pour que les enfants puissent jouer, en limitant la probabilité qu'ils ingèrent de la terre ou des excréments d'animaux ; Laver l'enfant avec du savon (main, visage) en dehors de la zone protégée ; Nettoyage et enfouissement rapide des selles des enfants ; Moments clés pour le lavage des mains au savon pour la personne qui s'occupe de l'enfant ; Conserver l'eau potable dans un contenant fermé situé dans un endroit surélevé hors de portée des animaux; L'eau potable fournie à l'enfant doit être traitée au chlore ou bouillie; Une fois sevré, évitez de donner à l'enfant des restes de nourriture, ou seulement après l'avoir réchauffé.
Le contenu du kit : savon 200 g, aquatab 67 g, jerrican 20 litres, un gobelet, une bouilloire en plastique pour le lavage des mains et la notice.
Une visite à domicile effectuée par les volontaires de santé communautaire du village et le personnel d'intervention d'ACF pendant et après le traitement, pour fournir une formation de remise à niveau sur les messages et l'utilisation du kit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans la proportion de cas de rechute post-guérison
Délai: 2 mois et 6 mois après la sortie réussie du PTA
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Il s'agit d'une variable dichotomique basée sur le fait qu'un enfant sorti comme guéri du programme OTP a un nouvel événement de malnutrition aiguë au cours des 6 mois suivant la sortie.
La proportion de rechutes pour chaque groupe = [nombre total d'enfants rechuteurs] / [nombre total d'enfants sortis qui ont été suivis] Une réduction relative de 42 % (de 12 % à 7 %) est attendue.
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2 mois et 6 mois après la sortie réussie du PTA
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans le gain de poids moyen à la sortie du PTA
Délai: une moyenne attendue se situe entre 7 et 8 semaines
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Le gain de poids (g/kg/jour) = [poids (g) à la sortie - poids minimum (g)] / [durée du poids minimum à la sortie] * [poids minimum (kg)]. Le gain de poids moyen (g/kg/jour) pour chaque groupe = [Somme des gains de poids des enfants guéris] / [nombre total d'enfants guéris]. Une augmentation de 3 g/kg/jour est attendue. |
une moyenne attendue se situe entre 7 et 8 semaines
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Différence dans les mesures anthropocentriques (WHZ, HAZ, WAZ)
Délai: jusqu'à 6 mois après la sortie du PTA
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Poids pour la taille Z-score (WHZ), Taille pour l'âge Z-score (HAZ) et Poids pour l'âge Z-score (WAZ) et Circonférence à mi-hauteur du bras (MUAC) Augmentation de 0,2 Z-score 6 mois après La décharge du Bureau du Procureur est attendue.
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jusqu'à 6 mois après la sortie du PTA
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Incidence de la diarrhée
Délai: jusqu'à 6 mois de suivi
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Selles molles ou liquides au moins trois fois par jour pendant la semaine/le mois précédant la consultation ou la visite.
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jusqu'à 6 mois de suivi
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Différence de durée de séjour au CNP
Délai: une moyenne attendue se situe entre 7 et 8 semaines.
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La durée du séjour à l'OTP est le nombre total de jours passés dans le programme, de l'admission de l'enfant à la sortie d'un enfant guéri. La durée moyenne de séjour de tous les enfants de chaque groupe = [nombre total de jours d'enfants guéris] / [nombre d'enfants guéris]. Une réduction de 5 jours est prévue. |
une moyenne attendue se situe entre 7 et 8 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mathias Altmann, Dr, ACTION CONTRE LA FAIM | ACF-France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DFI.1836-554994
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