Voordelen van een WASH-pakket voor huishoudens voor het Community-based Management of Acute Malnutrition (CMAM)-programma, Tsjaad (OUADINUT)
Het doel van het onderzoek is het beoordelen van de effectiviteit van het toevoegen van een WASH component aan de standaard poliklinische behandeling van ernstige acute ondervoeding.
Onderzoeksopzet: clustergerandomiseerde gecontroleerde studie waarin twee interventies werden vergeleken:
- Controlegroep: poliklinische behandeling van kinderen met alleen ernstige acute ondervoeding
- Interventiegroep: poliklinische begeleiding van kinderen gediagnosticeerd met ernstige acute ondervoeding + "huishoudelijk WASH-pakket"
2000 kinderen in de leeftijd tussen 6 en 59 maanden, opgenomen in 20 OTP-centra (Outpatient Therapeutic Program) voor SAM, zullen in het onderzoek worden opgenomen en gedurende 8 maanden worden gevolgd (2 maanden behandeling en 6 maanden na succesvol ontslag).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het voedingsproject Action Contre la Faim (ACF) in Kanem startte in 2008 en is nu opgezet in 35 gezondheidscentra verdeeld over 2 gezondheidsdistricten: Mao en Mondo. De behandeling van ernstige acute ondervoeding gebeurt zowel in OTP (Outpatient Therapeutic Program) als in TFC (Therapeutic Feeding Center). Tussen de behandeling van SAM in OTP's en TFC's en het aantal curatieve consulten wordt verwacht dat het totale aantal begunstigden in 2014 45.065 zal bedragen (zonder dubbeltelling).
Er is duidelijk bewijs dat sommige interventies op het gebied van water, sanitaire voorzieningen en hygiëne (WASH) met succes diarree kunnen voorkomen. Zo verminderen interventies gericht op het verbeteren van de waterkwaliteit op huishoudelijk niveau of het bevorderen van handen wassen met zeep de incidentie van diarree aanzienlijk. Schattingen toonden aan dat WASH-interventies een klein maar meetbaar voordeel hebben op lengtegroei, maar niet op gewicht of gewicht/lengte. Voor zover wij weten, is de impact van WASH-interventies echter niet beoordeeld, noch tijdens voedingsrehabilitatie waar kinderen bijzonder kwetsbaar zijn voor infecties, noch na ontslag waar het immuunherstel nog niet volledig is.
In de context van voedingsrehabilitatie van SAM (Severe Acute Malnutrition), veronderstellen de onderzoekers dat het verbeteren van de waterkwaliteit en hygiënegerelateerde zorgpraktijken op huishoudelijk niveau de incidentie van WASH-gerelateerde infecties, zoals diarree, nematoden en omgevingsenteropathie, zou verminderen. Als zodanig zou het de gewichtstoename verbeteren, het aantal terugvallen na succesvol ontslag verminderen, en in het algemeen zou het in de loop van de tijd de incidentie van acute ondervoeding in de gemeenschap kunnen verminderen.
De voorgestelde WASH-interventie wordt toegevoegd aan reeds bestaande voedingsactiviteiten en omvat: i/ Huishoudelijke waterbehandelings- en hygiënekit (watercontainer, verbruiksartikelen voor waterdesinfectie, zeep, beker, hygiënepromotiefolder) verstrekt aan het begin van de SAM-behandeling; ii/ Hygiënepromotiesessies wekelijks op gezondheidscentrumniveau iii/ Huisbezoeken en hygiënesessies tijdens de behandeling; // groepsdiscussie over hygiëne- en zorgpraktijken met moeder op gemeenschapsniveau na succesvol ontslag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kanem
-
Mao, Kanem, Tsjaad
- Health Centers
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 6 tot 59 maanden
Nieuwe toelating:
- Gewicht voor lengte Z-score (WHZ) < -3 (WHO2006) of
- MUAC <115 mm of
- Aanwezigheid van bilateraal oedeem (+ of ++ bij OTP opname)
Andere toelating:
- Terugval: na een succesvol ontslag of ≥ 2 maanden sinds het laatste bezoek
- Heropname: wanbetaler < 2 maanden sinds laatste bezoek
- Transfer vanuit een stabilisatiecentrum (SC)
- Overeenkomst van verzorgers om deel te nemen (via een geïnformeerde toestemming)
Uitsluitingscriteria:
- Tekenen van medische complicaties die intramurale behandeling vereisen,
- Bilateraal oedeem (+++),
- Overstappen van een ander OTP: behandeling is al gestart en kind heeft een identificatienummer (ID) voor SAM
- Weigering conciërge om deel te nemen
- Kinderen uit gezinnen buiten de dekking van het gezondheidscentrum
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Ambulante behandeling van kinderen met de diagnose ernstige acute ondervoeding. Interventies toegewezen: Gedrag: groepsdiscussies na succesvol ontslag Procedure/chirurgie: poliklinisch therapeutisch programma |
Groepsdiscussies over hygiëne en zorgpraktijken met moeders op gemeenschapsniveau na succesvol ontslag.
Thuisbehandeling en revalidatie met kant-en-klare therapeutische voeding (RUTF) voor kinderen met ernstige acute ondervoeding
|
|
Experimenteel: Interventie groep
Ambulante behandeling van kinderen met de diagnose ernstige acute ondervoeding + "huishoudelijk WASH-pakket" Interventies toegewezen: Gedrag: Hygiënepromotiesessies Toestel: Huishoudelijk WASpakket De inhoud van de kit: zeep en aquatab voor 3 maanden, 20 liter jerrycan, een beker, een plastic waterkoker voor handen wassen en de bijsluiter. Gedrag: Huisbezoeken tijdens de OTP-fase Gedrag: Groepsdiscussies na succesvol ontslag Procedure/Chirurgie: Ambulant Therapeutisch Programma |
Groepsdiscussies over hygiëne en zorgpraktijken met moeders op gemeenschapsniveau na succesvol ontslag.
Thuisbehandeling en revalidatie met kant-en-klare therapeutische voeding (RUTF) voor kinderen met ernstige acute ondervoeding
Op het niveau van het gezondheidscentrum worden wekelijks hygiënepromotiesessies gegeven aan de verzorgers.
Ze bevatten 7 hoofdboodschappen die dit onderzoek probeert over te brengen: wijs een beschermde ruimte toe aan kinderen om te spelen, zodat de kans dat ze aarde of dierlijke uitwerpselen binnenkrijgen wordt beperkt; Was het kind met zeep (hand, gezicht) wanneer het zich buiten de beschermde zone bevindt; Schoonmaken en snel begraven van kinderkrukjes; Sleutelmomenten handen wassen met zeep voor de kinderverzorger; Bewaar drinkwater in een afgesloten bak op een verhoogde plaats buiten bereik van dieren; Drinkwater dat aan het kind wordt verstrekt, moet worden behandeld met chloor of worden gekookt; Als het kind eenmaal is gespeend, geef dan geen etensresten aan het kind, of pas nadat het weer is opgewarmd.
De inhoud van de kit: 200 g zeep, aquatab 67 g, 20 liter jerrycan, een beker, een plastic waterkoker om de handen te wassen en de bijsluiter.
Tijdens en na de behandeling een gezinsbezoek uitgevoerd door de gezondheidsvrijwilligers van het dorp en het ACF-interventiepersoneel, om opfriscursussen te geven over de boodschappen en het gebruik van de kit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in het aandeel terugvalgevallen na herstel
Tijdsspanne: 2 maanden en 6 maanden na succesvol OTP-ontslag
|
Dit is een dichotome variabele op basis van het feit of een kind dat als genezen uit het OTP-programma wordt ontslagen, een nieuwe gebeurtenis van acute ondervoeding krijgt gedurende de 6 maanden na het ontslag.
Het terugvalpercentage voor elke groep = [Totaal aantal terugvallende kinderen] / [totaal aantal ontslagen kinderen dat is opgevolgd] Relatieve reductie van 42% (van 12% naar 7%) wordt verwacht.
|
2 maanden en 6 maanden na succesvol OTP-ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in de gemiddelde gewichtstoename bij het OTP-ontslag
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde ligt tussen de 7 en 8 weken
|
De gewichtstoename (g/kg/dag) = [gewicht (g) bij ontslag - minimumgewicht (g)] / [Duur van minimumgewicht tot ontslag] * [minimumgewicht (kg)]. De gemiddelde gewichtstoename (g/kg/dag) voor elke groep = [som van gewichtstoename van genezen kinderen] / [totaal aantal genezen kinderen]. Er wordt een toename van 3 g/kg/dag verwacht. |
een verwacht gemiddelde ligt tussen de 7 en 8 weken
|
|
Verschil in de antropocentrische metingen (WHZ, HAZ, WAZ)
Tijdsspanne: tot 6 maanden na OTP-ontslag
|
Gewicht voor lengte Z-score (WHZ), lengte voor leeftijd Z-score (HAZ) en gewicht voor leeftijd Z-score (WAZ) en midden-bovenarmomtrek (MUAC) Toename van 0,2 Z-score 6 maanden later OTP-ontlading wordt verwacht.
|
tot 6 maanden na OTP-ontslag
|
|
Diarree incidentie
Tijdsspanne: tot 6 maanden follow-up
|
Minimaal drie keer per dag dunne of waterige ontlasting gedurende de week/maand voorafgaand aan het consult of bezoek.
|
tot 6 maanden follow-up
|
|
Verschil in verblijfsduur in het OTP
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde ligt tussen de 7 en 8 weken.
|
De OTP-verblijfsduur is het totale aantal dagen doorgebracht in het programma, vanaf de opname van het kind tot het ontslag van een genezen kind. De gemiddelde verblijfsduur van alle kinderen in elke groep = [totaal aantal dagen genezen kinderen] / [aantal genezen kinderen]. Er wordt een verkorting van 5 dagen verwacht. |
een verwacht gemiddelde ligt tussen de 7 en 8 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mathias Altmann, Dr, ACTION CONTRE LA FAIM | ACF-France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DFI.1836-554994
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .