Korzyści z pakietu WASH dla gospodarstw domowych w ramach programu zarządzania ostrym niedożywieniem (CMAM), Czad (OUADINUT)
Celem badań jest ocena skuteczności dodania komponentu Household WASH do standardowego leczenia ambulatoryjnego ciężkiego ostrego niedożywienia.
Projekt badania: randomizowane badanie klastrowe z grupą kontrolną porównujące dwie interwencje:
- Grupa kontrolna: leczenie ambulatoryjne wyłącznie dzieci z rozpoznaniem ciężkiego ostrego niedożywienia
- Grupa interwencyjna: leczenie ambulatoryjne dzieci z rozpoznaniem ciężkiego ostrego niedożywienia + „pakiet PRANIE DOMOWE”
Badaniem objętych zostanie 2000 dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy, przyjętych do 20 OTP (Ambulatoryjnych Programów Terapeutycznych) z powodu SAM, które będą objęte obserwacją przez 8 miesięcy (2 miesiące leczenia i 6 miesięcy po pomyślnym wypisaniu).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt żywieniowy Action Contre la Faim (ACF) w Kanem rozpoczął się w 2008 roku i obecnie jest realizowany w 35 placówkach służby zdrowia podzielonych na 2 okręgi zdrowotne: Mao i Mondo. Leczenie ciężkiego ostrego niedożywienia odbywa się zarówno w OTP (Ambulatoryjny Program Terapeutyczny), jak iw TFC (Zakład Dożywiania Terapeutycznego). Uwzględniając leczenie SAM w OTP i TFC oraz liczbę konsultacji leczniczych, przewiduje się, że łączna liczba beneficjentów wyniesie 45 065 w 2014 r. (bez podwójnego liczenia).
Istnieją wyraźne dowody na to, że niektóre interwencje w zakresie wody, warunków sanitarnych i higieny (WASH) mogą skutecznie zapobiegać biegunce. Na przykład interwencje mające na celu poprawę jakości wody w gospodarstwie domowym lub promowanie mycia rąk mydłem istotnie zmniejszają częstość występowania biegunki. Szacunki wykazały, że interwencje WASH mają niewielką, ale wymierną korzyść w zakresie wzrostu długości, ale nie w zakresie masy ciała lub masy/wzrostu. Jednak, zgodnie z naszą wiedzą, nie oceniono wpływu interwencji WASH, ani podczas rehabilitacji żywieniowej, gdzie dzieci są szczególnie podatne na infekcje, ani po wypisaniu ze szpitala, gdzie odbudowa odporności jest wciąż niepełna.
W kontekście rehabilitacji żywieniowej SAM (ciężkie ostre niedożywienie) badacze stawiają hipotezę, że poprawa jakości wody i praktyk związanych z higieną na poziomie gospodarstwa domowego zmniejszyłaby częstość występowania infekcji związanych z WASH, takich jak biegunka, nicienie i enteropatia środowiskowa. W związku z tym poprawiłoby to przyrost masy ciała, zmniejszyłoby nawroty choroby po pomyślnym wypisaniu ze szpitala i ogólnie mogłoby z czasem zmniejszyć częstość występowania ostrego niedożywienia w społeczności.
Proponowana interwencja WASH zostanie dodana do już istniejących działań żywieniowych i będzie obejmowała: i/ zestaw do uzdatniania wody i higieny w gospodarstwie domowym (pojemnik na wodę, materiały eksploatacyjne do dezynfekcji wody, mydło, kubek, ulotka promująca higienę) dostarczany na początku leczenia SAM; ii/ Sesje Promocji Higieny prowadzone cotygodniowo na poziomie przychodni iii/ Wizyty domowe i sesje higieniczne przeprowadzane w trakcie leczenia; // dyskusja grupowa na temat praktyk higienicznych i pielęgnacyjnych prowadzona z matką na poziomie społeczności po pomyślnym wypisaniu ze szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kanem
-
Mao, Kanem, Czad
- Health Centers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy
Nowy wstęp:
- Waga dla wzrostu Z-score (WHZ) < -3 (WHO2006) lub
- MUAC <115 mm lub
- Obecność obustronnego obrzęku (+ lub ++ przy przyjęciu OTP)
Inny wstęp:
- Nawrót: po udanym wypisie lub ≥ 2 miesiące od ostatniej wizyty
- Ponowne przyjęcie: uchybienie < 2 miesiące od ostatniej wizyty
- Transfer z centrum stabilizacji (SC)
- Zgoda opiekunów na udział (poprzez świadomą zgodę)
Kryteria wyłączenia:
- objawy powikłań medycznych wymagających leczenia szpitalnego,
- Obustronny obrzęk (+++),
- Przeniesienie z innego OTP: leczenie już rozpoczęte, a dziecko ma numer identyfikacyjny (ID) dla SAM
- Odmowa udziału opiekuna
- Dzieci z rodzin poza zasięgiem ośrodka zdrowia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Leczenie ambulatoryjne dzieci z rozpoznaniem ciężkiego ostrego niedożywienia. Przydzielone interwencje: Behawioralne: Dyskusje grupowe po pomyślnym wypisie. Procedura/Zabieg: Ambulatoryjny program terapeutyczny |
Dyskusje grupowe na temat praktyk higienicznych i pielęgnacyjnych z matkami na poziomie społeczności po pomyślnym wypisie.
Domowe leczenie i rehabilitacja z wykorzystaniem gotowej do użycia żywności terapeutycznej (RUTF) dla dzieci z ciężkim ostrym niedożywieniem
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Leczenie ambulatoryjne dzieci z rozpoznaniem ciężkiego ostrego niedożywienia + „pakiet PRANIE DOMOWE” Przydzielone interwencje: Behawioralne: Sesje promocji higieny Urządzenie: Pakiet DO MYCIA W Gospodarstwie Domowym Zawartość zestawu: mydło i aquatab na 3 miesiące, kanister 20 litrów, kubek, plastikowy czajnik do mycia rąk i ulotka z instrukcją. Behawioralny: Wizyty domowe podczas fazy OTP Behawioralny: Dyskusje grupowe po pomyślnym wypisie Procedura/zabieg: Ambulatoryjny program terapeutyczny |
Dyskusje grupowe na temat praktyk higienicznych i pielęgnacyjnych z matkami na poziomie społeczności po pomyślnym wypisie.
Domowe leczenie i rehabilitacja z wykorzystaniem gotowej do użycia żywności terapeutycznej (RUTF) dla dzieci z ciężkim ostrym niedożywieniem
Cotygodniowe zajęcia z promocji higieny odbywają się dla opiekunów na poziomie ośrodka zdrowia.
Zawierają one 7 głównych przesłań, które stara się przekazać to badanie: przydziel dzieciom bezpieczną przestrzeń do zabawy, ograniczając prawdopodobieństwo połknięcia przez nie gleby lub odchodów zwierzęcych; Myj dziecko mydłem (rąk, twarzy) poza obszarem chronionym; Czyszczenie i szybkie zakopywanie stolca dziecięcego; Kluczowe czasy mycia rąk mydłem dla opiekuna dziecka; Przechowuj wodę pitną w zamkniętym pojemniku umieszczonym na podwyższeniu, niedostępnym dla zwierząt; Wodę do picia dostarczaną dziecku należy uzdatniać chlorem lub przegotowywać; Po odstawieniu od piersi należy unikać podawania dziecku resztek jedzenia lub dopiero po ponownym podgrzaniu.
Zawartość zestawu: mydło 200 g, aquatab 67 g, kanister 20 litrów, kubek, plastikowy czajnik do mycia rąk oraz ulotka z instrukcją.
Wizyta w gospodarstwie domowym przeprowadzona przez wiejskich wolontariuszy zajmujących się zdrowiem i personelem interwencyjnym ACF w trakcie i po leczeniu, w celu odświeżenia szkolenia w zakresie przesłań i korzystania z zestawu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w odsetku przypadków nawrotu po wyzdrowieniu
Ramy czasowe: 2 miesiące i 6 miesięcy po pomyślnym wyładowaniu OTP
|
Jest to zmienna dychotomiczna oparta na tym, czy dziecko wypisane jako wyleczone z programu OTP ma nowe zdarzenie ostrego niedożywienia w ciągu 6 miesięcy po wypisie.
Odsetek nawrotów dla każdej grupy = [całkowita liczba dzieci z nawrotem] / [całkowita liczba dzieci wypisanych ze szpitala, które zostały poddane obserwacji] Oczekuje się względnego zmniejszenia o 42% (z 12% do 7%).
|
2 miesiące i 6 miesięcy po pomyślnym wyładowaniu OTP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w średnim przyroście masy przy wyładunku OTP
Ramy czasowe: oczekiwany średni wynosi od 7 do 8 tygodni
|
Przyrost masy ciała (g/kg/dzień) = [waga (g) przy wypisie - minimalna waga (g)] / [Czas trwania od minimalnej wagi do wypisu] * [minimalna waga (kg)]. Średni przyrost masy ciała (g/kg/dzień) dla każdej grupy = [Suma przyrostów masy wyleczonych dzieci] / [całkowita liczba wyleczonych dzieci]. Oczekuje się wzrostu o 3 g/kg mc./dobę. |
oczekiwany średni wynosi od 7 do 8 tygodni
|
|
Różnica w pomiarach antropocentrycznych (WHZ, HAZ, WAZ)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po wypisaniu OTP
|
Waga dla wzrostu Z-score (WHZ), Wzrost dla wieku Z-score (HAZ) i Waga dla wieku Z-score (WAZ) i obwód w połowie ramienia (MUAC) Wzrost o 0,2 Z-score 6 miesięcy później Oczekuje się rozładowania OTP.
|
do 6 miesięcy po wypisaniu OTP
|
|
Częstość występowania biegunki
Ramy czasowe: do 6 miesięcy obserwacji
|
Luźne lub wodniste stolce co najmniej trzy razy dziennie w ciągu tygodnia/miesiąca przed konsultacją lub wizytą.
|
do 6 miesięcy obserwacji
|
|
Różnica w długości pobytu w OTP
Ramy czasowe: oczekiwany średni wynosi od 7 do 8 tygodni.
|
Długość pobytu OTP to łączna liczba dni spędzonych w programie, od przyjęcia dziecka do wypisu wyleczonego dziecka. Średnia długość pobytu wszystkich dzieci w każdej grupie = [całkowita liczba dni wyleczonych dzieci] / [liczba wyleczonych dzieci]. Oczekuje się skrócenia o 5 dni. |
oczekiwany średni wynosi od 7 do 8 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mathias Altmann, Dr, ACTION CONTRE LA FAIM | ACF-France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DFI.1836-554994
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .