Fordele ved en husholdnings-WASH-pakke til fællesskabsbaseret behandling af akut underernæring (CMAM), Tchad (OUADINUT)
Formålet med forskningen er at vurdere effektiviteten af at tilføje en Household WASH-komponent til standard ambulant behandling af alvorlig akut underernæring.
Studiedesign: klynge-randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner to interventioner:
- Kontrolgruppe: ambulant behandling af børn kun diagnosticeret for alvorlig akut underernæring
- Interventionsgruppe: ambulant behandling af børn diagnosticeret for alvorlig akut underernæring + "husholdningsVASK pakke"
2000 børn i alderen mellem 6 og 59 måneder, indlagt på 20 OTP-centre (ambulant Terapeutisk Program) for SAM vil blive inkluderet i undersøgelsen og fulgt i 8 måneder (2 måneders behandling og 6 måneder efter vellykket udskrivning).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Action Contre la Faim (ACF) ernæringsprojektet i Kanem startede i 2008 og er nu etableret i 35 sundhedsfaciliteter fordelt på 2 sundhedsdistrikter: Mao og Mondo. Håndteringen af svær akut underernæring sker i både OTP (ambulant Terapeutisk Program) og i TFC (Terapeutisk Ernæringscenter). Mellem behandlingen af SAM i OTP'er og TFC'er og antallet af helbredende konsultationer forventes det samlede antal støttemodtagere at være 45.065 i 2014 (uden dobbelttælling).
Der er klare beviser for, at nogle indgreb med vand, sanitet og hygiejne (WASH) med succes kan forhindre diarré. For eksempel reducerer indgreb, der sigter mod at forbedre vandkvaliteten på husstandsniveau eller at fremme håndvask med sæbe, markant forekomsten af diarré. Estimater viste, at WASH-interventioner har en lille, men målbar fordel på længdevækst, men ikke på vægt eller vægt/højde. Alligevel er der, så vidt vi ved, ingen effekt af WASH-interventioner blevet vurderet, hverken under ernæringsrehabilitering, hvor børn er særligt sårbare over for infektioner, eller efter udskrivelse, hvor immungenopretningen stadig er ufuldstændig.
I forbindelse med ernæringsrehabilitering af SAM (alvorlig akut underernæring) antager efterforskerne, at forbedring af vandkvaliteten og hygiejne-relateret plejepraksis på husstandsniveau vil mindske forekomsten af WASH-relaterede infektioner, såsom diarré, nematoder og miljømæssig enteropati. Som sådan ville det forbedre vægtøgningen, mindske tilbagefald efter vellykket udskrivelse og samlet set kunne mindske forekomsten af akut underernæring i samfundet over tid.
Den foreslåede WASH-intervention vil blive føjet til allerede eksisterende ernæringsaktiviteter, og den vil omfatte: i/ Husholdningsvandbehandling og hygiejnesæt (vandbeholder, forbrugsstoffer til vanddesinfektion, sæbe, kop, hygiejnefremmende folder) leveret ved begyndelsen af SAM-behandlingen; ii/ sessioner med hygiejnefremme, der leveres ugentligt på sundhedscenterniveau iii/ Husstandsbesøg og hygiejnesessioner foretaget under behandlingen; // gruppediskussion om hygiejne- og plejepraksis lavet med mor på samfundsniveau efter vellykket udskrivelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kanem
-
Mao, Kanem, Tchad
- Health Centers
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 6 til 59 måneder
Ny optagelse:
- Vægt for Højde Z-score (WHZ) < -3 (WHO2006) eller
- MUAC <115 mm eller
- Tilstedeværelse af bilateralt ødem (+ eller ++ ved OTP-indlæggelse)
Anden adgang:
- Tilbagefald: efter en vellykket udskrivning eller ≥ 2 måneder siden sidste besøg
- Genoptagelse: misligholdt < 2 måneder siden sidste besøg
- Overførsel fra et stabiliseringscenter (SC)
- Viceværtens aftale om at deltage (gennem et informeret samtykke)
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på medicinske komplikationer, der kræver behandling på døgnet,
- Bilateralt ødem (+++),
- Overførsel fra en anden OTP: Behandlingen er allerede påbegyndt, og barnet har et identifikationsnummer (ID) for SAM
- Afvisning af viceværts deltagelse
- Børn fra familier uden for sundhedscenterets dækning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Ambulant behandling af børn diagnosticeret med alvorlig akut underernæring. Tildelte interventioner: Adfærd: Gruppediskussioner efter vellykket udskrivning Procedure/kirurgi: Ambulant terapeutisk program |
Gruppediskussioner om hygiejne og plejepraksis med mødre på samfundsniveau efter vellykket udskrivning.
Hjemmebaseret behandling og rehabilitering med brugsklar terapeutisk mad (RUTF) til børn med alvorlig akut underernæring
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Ambulant behandling af børn diagnosticeret med alvorlig akut underernæring + "husholdningsVASK pakke" Tildelte interventioner: Adfærdsmæssig: Hygiejnefremmende sessioner Udstyr: HusholdningsVASK pakke Indholdet af sættet: sæbe og aquatab i 3 måneder, 20 liter Jerry can, en kop, en plastikkedel til håndvask og brugsanvisningen. Adfærd: Husstandsbesøg under OTP-fasen Adfærdsmæssig: Gruppediskussioner efter vellykket udskrivning Procedure/kirurgi: Ambulant Terapeutisk Program |
Gruppediskussioner om hygiejne og plejepraksis med mødre på samfundsniveau efter vellykket udskrivning.
Hjemmebaseret behandling og rehabilitering med brugsklar terapeutisk mad (RUTF) til børn med alvorlig akut underernæring
Hygiejnefremmende sessioner tilbydes ugentligt til viceværterne på sundhedscenterniveau.
De indeholder 7 hovedbudskaber, som denne undersøgelse forsøger at komme igennem: Tildel et beskyttet rum for børn at lege, hvilket begrænser sandsynligheden for, at de indtager jord eller dyreafføring; Vask barnet med sæbe (hånd, ansigt), når det er uden for det beskyttede område; Rengøring og hurtig nedgravning af børns afføring; Nøgletider for håndvask med sæbe til børnepasseren; Opbevar drikkevand i en lukket beholder placeret på et forhøjet sted uden for dyrs rækkevidde; Drikkevand, der gives til barnet, skal behandles med klor eller koges; Når det er fravænnet, skal du undgå at give barnet madrester, eller først efter at have varmet det op igen.
Sættets indhold: 200 g sæbe, aquatab 67 g, 20 liter Jerry can, en kop, en plastikkedel til håndvask og brugsanvisning.
Et husstandsbesøg udført af landsbyens lokale sundhedsfrivillige og ACF-interventionspersonale under og efter behandlingen for at give genopfriskningstræning i beskederne og brugen af sættet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i andelen af tilbagefaldstilfælde efter bedring
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder efter vellykket OTP-udledning
|
Dette er en dikotom variabel baseret på, om et barn, der udskrives som helbredt fra OTP-programmet, har en ny hændelse af akut underernæring i løbet af de 6 måneder efter udskrivelsen.
Tilbagefaldsandelen for hver gruppe = [Samlet antal tilbagefaldende børn] / [samlet antal udskrevne børn, der er fulgt op] Der forventes en relativ reduktion på 42 % (fra 12 % til 7 %).
|
2 måneder og 6 måneder efter vellykket OTP-udledning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i den gennemsnitlige vægtøgning ved OTP-udledningen
Tidsramme: et forventet gennemsnit er mellem 7 og 8 uger
|
Vægtforøgelsen (g/kg/dag) = [vægt (g) ved udskrivning - minimumvægt (g)] / [Varighed fra minimumsvægt til udledning] * [minimumsvægt (kg)]. Den gennemsnitlige vægtøgning (g/kg/dag) for hver gruppe = [Summen af vægtøgninger for helbredte børn] / [samlet antal helbredte børn]. Der forventes en stigning på 3 g/kg/dag. |
et forventet gennemsnit er mellem 7 og 8 uger
|
|
Forskel i de antropocentriske målinger (WHZ, HAZ, WAZ)
Tidsramme: op til 6 måneder efter OTP-udskrivning
|
Vægt for Højde Z-score (WHZ), Højde for alder Z-score (HAZ) og Vægt for alder Z-score (WAZ) og Midt-overarms omkreds (MUAC) Forøgelse på 0,2 Z-score 6 måneder efter OTP-udledning forventes.
|
op til 6 måneder efter OTP-udskrivning
|
|
Forekomst af diarré
Tidsramme: op til 6 måneders opfølgning
|
Løs eller vandig afføring mindst tre gange om dagen i løbet af ugen/måneden før konsultationen eller besøget.
|
op til 6 måneders opfølgning
|
|
Forskel i varigheden af ophold i OTP
Tidsramme: et forventet gennemsnit er mellem 7 og 8 uger.
|
OTP-opholdslængden er det samlede antal dage brugt i programmet, fra barnets indlæggelse til udskrivelsen af et helbredt barn. Den gennemsnitlige opholdstid for alle børn i hver gruppe = [samlet antal dage af helbredte børn] / [antal helbredte børn]. Reduktion på 5 dage forventes. |
et forventet gennemsnit er mellem 7 og 8 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mathias Altmann, Dr, ACTION CONTRE LA FAIM | ACF-France
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DFI.1836-554994
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .