Fördelarna med ett hushållstvättpaket för samhällsbaserad hantering av akut undernäring (CMAM), Tchad (OUADINUT)
Syftet med forskningen är att bedöma effektiviteten av att lägga till en hushållstvättkomponent till den vanliga polikliniska behandlingen av allvarlig akut undernäring.
Studiedesign: klusterrandomiserad kontrollerad studie som jämför två interventioner:
- Kontrollgrupp: poliklinisk behandling av endast barn som diagnostiserats för allvarlig akut undernäring
- Interventionsgrupp: poliklinisk behandling av barn diagnostiserade för allvarlig akut undernäring + "hushållstvättpaket"
2 000 barn, mellan 6 och 59 månader, intagna på 20 OTP-center (Opatient Therapeutic Program) för SAM kommer att inkluderas i studien och följas under 8 månader (2 månaders behandling och 6 månader efter framgångsrik utskrivning).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Nutritionsprojektet Action Contre la Faim (ACF) i Kanem startade 2008 och är nu inrättat i 35 hälsoinrättningar fördelade på två hälsodistrikt: Mao och Mondo. Hanteringen av svår akut undernäring görs i både OTP (Outpatient Therapeutic Programme) och i TFC (Therapeutic Feeding Center). Mellan behandlingen av SAM i OTP och TFC och antalet kurativa konsultationer förväntas det totala antalet stödmottagare vara 45 065 under 2014 (utan dubbelräkning).
Det finns tydliga bevis för att vissa åtgärder för vatten, sanitet och hygien (WASH) framgångsrikt kan förhindra diarré. Till exempel minskar insatser som syftar till att förbättra vattenkvaliteten på hushållsnivå eller främja handtvätt med tvål avsevärt förekomsten av diarré. Uppskattningar visade att WASH-interventioner har en liten men mätbar fördel på längdtillväxt, men inte på vikt eller vikt/höjd. Ändå har, såvitt vi vet, ingen effekt av WASH-interventioner utvärderats, varken under näringsrehabilitering där barn är särskilt sårbara för infektioner, eller efter utskrivning där immunåterhämtningen fortfarande är ofullständig.
I samband med nutritionsrehabilitering av SAM (Svere Acute Malnutrition) antar utredarna att förbättrad vattenkvalitet och hygienrelaterade vårdpraxis på hushållsnivå skulle minska förekomsten av WASH-relaterade infektioner, såsom diarré, nematoder och miljö enteropati. Som sådan skulle det förbättra viktökningen, minska återfall efter framgångsrik utskrivning och totalt sett skulle det kunna minska förekomsten av akut undernäring i samhället med tiden.
Den föreslagna WASH-interventionen kommer att läggas till redan existerande näringsaktiviteter och den kommer att inkludera: i/Vattenbehandling och hygienkit för hushållen (vattenbehållare, förbrukningsvaror för vattendesinfektion, tvål, kopp, broschyr om hygienfrämjande åtgärder) tillhandahålls i början av SAM-behandlingen; ii/ hygienfrämjande sessioner tillhandahålls varje vecka på vårdcentralsnivå iii/ Hushållsbesök och hygiensessioner som görs under behandlingen; // gruppdiskussion om hygien- och vårdpraxis med mamma på samhällsnivå efter framgångsrik utskrivning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kanem
-
Mao, Kanem, Tchad
- Health Centers
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 6 till 59 månader
Ny antagning:
- Vikt för Höjd Z-poäng (WHZ) < -3 (WHO2006) eller
- MUAC <115 mm eller
- Förekomst av bilateralt ödem (+ eller ++ vid OTP-inläggning)
Övriga tillträden:
- Återfall: efter en lyckad utskrivning eller ≥ 2 månader sedan senaste besöket
- Återintagning: försummelse < 2 månader sedan senaste besök
- Överföring från ett stabiliseringscenter (SC)
- Vaktmästarens samtycke att delta (genom ett informerat samtycke)
Exklusions kriterier:
- Tecken på medicinska komplikationer som kräver slutenvård,
- Bilateralt ödem (+++),
- Överföring från annan OTP: behandling har redan påbörjats och barnet har ett identifikationsnummer (ID) för SAM
- Vägrar vaktmästare att delta
- Barn från familjer utanför vårdcentralens täckning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Poliklinisk behandling av barn med diagnosen allvarlig akut undernäring. Tilldelade insatser: Beteende: Gruppdiskussioner efter framgångsrik utskrivning Procedur/kirurgi: Öppenvårdsterapiprogram |
Gruppdiskussioner om hygien och vårdpraxis med mammor på samhällsnivå efter framgångsrik utskrivning.
Hembaserad behandling och rehabilitering med användningsfärdig terapeutisk mat (RUTF) för barn med allvarlig akut undernäring
|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Polisvård av barn med diagnosen allvarlig akut undernäring + "hushållstvättpaket" Tilldelade insatser: Beteende: Hygienfrämjande sessioner Enhet: Hushållstvättpaket Innehållet i satsen: tvål och aquatab i 3 månader, 20 liters dunk, en kopp, en plastvattenkokare för handtvätt och bruksanvisningen. Beteende: Hushållsbesök under OTP-fasen Beteende: Gruppdiskussioner efter framgångsrik utskrivning Procedur/kirurgi: Öppenvårdsterapiprogram |
Gruppdiskussioner om hygien och vårdpraxis med mammor på samhällsnivå efter framgångsrik utskrivning.
Hembaserad behandling och rehabilitering med användningsfärdig terapeutisk mat (RUTF) för barn med allvarlig akut undernäring
Hygienfrämjande sessioner ges varje vecka till vaktmästare på vårdcentralsnivå.
De innehåller 7 huvudbudskap som denna studie försöker förmedla: Tilldela ett skyddat utrymme för barn att leka, vilket begränsar sannolikheten för att de får i sig jord eller djuravföring; Tvätta barnet med tvål (hand, ansikte) när det är utanför det skyddade området; Rengöring och snabb nedgrävning av barns avföring; Nyckeltider för handtvätt med tvål för barnvakten; Förvara dricksvatten i en sluten behållare placerad på en upphöjd plats utom räckhåll för djur; Dricksvatten som ges till barnet bör behandlas med klor eller kokas; Efter avvänjning, undvik att ge barnet matrester, eller först efter att ha värmt upp det igen.
Innehållet i satsen: 200 g tvål, aquatab 67 g, 20 liters dunk, en kopp, en plastvattenkokare för handtvätt och bruksanvisningen.
Ett hushållsbesök genomfört av byns frivilliga hälsovård och ACF-interventionspersonal under och efter behandlingen, för att ge uppfriskande utbildning om budskapen och användningen av kitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i andelen återfallsfall efter tillfrisknandet
Tidsram: 2 månader och 6 månader efter framgångsrik OTP-urladdning
|
Detta är en dikotom variabel baserad på om ett barn som skrivs ut som botat från OTP-programmet har en ny händelse av akut undernäring under de 6 månaderna efter utskrivningen.
Återfallsandelen för varje grupp = [Totalt antal återfallande barn] / [totalt antal utskrivna barn som har följts upp] Relativ minskning med 42 % (från 12 % till 7 %) förväntas.
|
2 månader och 6 månader efter framgångsrik OTP-urladdning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i den genomsnittliga viktökningen vid OTP-urladdningen
Tidsram: ett förväntat genomsnitt är mellan 7 och 8 veckor
|
Viktökningen (g/kg/dag) = [vikt (g) vid urladdning - minimivikt (g)] / [Längd från minimivikt till urladdning] * [minimivikt (kg)]. Den genomsnittliga viktökningen (g/kg/dag) för varje grupp = [Summan av viktökningar för botade barn] / [totalt antal botade barn]. En ökning med 3 g/kg/dag förväntas. |
ett förväntat genomsnitt är mellan 7 och 8 veckor
|
|
Skillnad i antropocentriska mätningar (WHZ, HAZ, WAZ)
Tidsram: upp till 6 månader efter OTP-urladdning
|
Vikt för höjd Z-poäng (WHZ), höjd för ålder Z-poäng (HAZ) och Vikt för ålder Z-poäng (WAZ) och mitten av överarms omkrets (MUAC) Ökning med 0,2 Z-poäng 6 månader efter OTP-utsläpp förväntas.
|
upp till 6 månader efter OTP-urladdning
|
|
Förekomst av diarré
Tidsram: upp till 6 månaders uppföljning
|
Lös eller vattnig avföring minst tre gånger per dag under veckan/månaden före konsultationen eller besöket.
|
upp till 6 månaders uppföljning
|
|
Skillnad i vistelsetiden i OTP
Tidsram: ett förväntat genomsnitt är mellan 7 och 8 veckor.
|
OTP-vistelsetiden är det totala antalet dagar som spenderats i programmet, från intagning av barnet till utskrivning av ett botat barn. Den genomsnittliga vistelsetiden för alla barn i varje grupp = [totalt antal dagar av botade barn] / [antal botade barn]. Reduktion med 5 dagar förväntas. |
ett förväntat genomsnitt är mellan 7 och 8 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mathias Altmann, Dr, ACTION CONTRE LA FAIM | ACF-France
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DFI.1836-554994
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .