ベータフェロンで治療されたドイツの多発性硬化症（MS）患者の代表的なコホートを調査することによる、アドヒアランスの潜在的な予測因子の評価 (BETAPREDICT)
2023年7月20日 更新者：Bayer
BETAPREDICT - BETAferon® で治療された MS 患者: 治療アドヒアランスの予測因子
この研究は、ベータフェロンで治療されたドイツのMS患者の代表的なコホートを調査することにより、アドヒアランスの潜在的な予測因子を評価することを目的としています
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
162
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sachsen
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Wermsdorf、Sachsen、ドイツ、04779
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、再発性寛解性多発性硬化症（RRMS）の患者、またはベタフェロンで治療されている、または主治医の決定に従ってベタフェロンで治療される臨床的に孤立した症候群（CIS）の患者で構成されます。 BETACONNECT デバイスの使用に同意した
説明
包含基準:
- -18歳以上で、再発性寛解性多発性硬化症または臨床的に分離された症候群と診断された患者
- -ベタフェロンで治療中の患者、またはベタフェロンで患者を治療する決定が主治医によって行われました
- -ベータフェロンアプリケーションにBETACONNECT自動注射器を使用している、または使用する意思がある患者
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 他の疾患修飾薬を投与されている患者
- 製品特性の概要に記載されているベタフェロンの禁忌
- -MS療法を評価する他の臨床または非介入研究に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ベタフェロン
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ベータフェロンで治療され、ベータコネクト自動注射器を使用している多発性硬化症患者。
ベータフェロンで治療され、ベータコネクト自動注射器を使用している多発性硬化症患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療へのコンプライアンス (%)
時間枠：12ヶ月
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コンプライアンス (%) = ((観察期間中に予想される治療日数 - 観察期間中に逃した治療日数)/(観察期間中に予想される治療日数))*100
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12ヶ月
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治療の継続（はいまたはいいえ）
時間枠：12ヶ月
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持続性とは、患者が投薬を継続 (「持続」) すること (摂取頻度に関係なく) と定義されます。
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12ヶ月
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治療への全体的なアドヒアランス (はいまたはいいえ)
時間枠：12ヶ月
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患者は、以下の基準を満たす場合、治療を順守していると定義されます。
それらは少なくとも 80% 準拠しており、すなわち予想されるベタフェロン投与量の ≥80% が注射されている、および b.
彼らは評価の前に研究から脱落していません（つまり、評価の前に別の薬に切り替えるなど、何らかの理由でベタフェロン治療を中止していません）.
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BETACONNECT オートインジェクターに対する満足度 (患者アンケートで記録)
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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ベタフェロン治療の遵守は、うつ病、健康関連の生活の質、対処メカニズム、自己管理メカニズム、社会的支援、疲労、および認知に関連しています。 （はい、もしくは、いいえ）
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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ベタフェロン治療へのアドヒアランスは、再発の数と関連しています (はいまたはいいえ)
時間枠：12ヶ月、24ヶ月
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12ヶ月、24ヶ月
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ベタフェロン治療の順守は EDSS の変化と関連しています (はいまたはいいえ)
時間枠：12ヶ月、24ヶ月
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EDSS (拡張障害ステータス スケール)
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12ヶ月、24ヶ月
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ベタフェロン治療へのアドヒアランスは、EQ-5D 生活の質の質問票 (はいまたはいいえ) によって記録された治療の有用性と関連しています。
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bayer Study Director、Bayer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月8日
一次修了 (実際)
2019年10月31日
研究の完了 (実際)
2020年1月16日
試験登録日
最初に提出
2015年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月29日
最初の投稿 (推定)
2015年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月20日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18016
- BF1502 (レジストリ識別子：NIS Trial Alias)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。