베타페론으로 치료받은 독일의 다발성 경화증(MS) 환자의 대표적인 코호트를 조사하여 순응도의 잠재적 예측 인자 평가 (BETAPREDICT)
2023년 7월 20일 업데이트: Bayer
BETAPREDICT - BETAferon®으로 치료받은 다발성 경화증 환자: 치료 순응도 예측
이 연구는 베타페론으로 치료받은 독일의 대표적인 다발성 경화증 환자 코호트를 조사하여 순응도의 잠재적인 예측 인자를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
162
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sachsen
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Wermsdorf, Sachsen, 독일, 04779
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 주치의의 결정에 따라 베타페론으로 치료를 받았거나 베타페론으로 치료를 받을 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 환자 또는 임상적 고립 증후군(CIS) 환자로 구성되며 환자와 의사는 누구를 위한 것인지 결정합니다. BETACONNECT 장치 사용에 동의했습니다.
설명
포함 기준:
- 재발 완화성 다발성 경화증 또는 임상적 고립 증후군 진단을 받은 18세 이상 환자
- 주치의가 베타페론으로 치료를 받거나 베타페론으로 환자를 치료하기로 결정한 환자
- Betaferon 적용을 위해 BETACONNECT 자가주사기를 사용 중이거나 사용할 의사가 있는 환자
- 서면 동의서
제외 기준:
- 다른 질병 조절 약물을 투여받는 환자
- 제품특성요약서에 기재된 베타페론의 금기사항
- 다발성 경화증 치료를 평가하는 다른 임상 또는 비중재 연구에 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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베타페론
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Betaferon으로 치료를 받고 Betaconnect 자동 주사기를 사용하는 다발성 경화증 환자.
Betaferon으로 치료를 받고 Betaconnect 자동 주사기를 사용하는 다발성 경화증 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 순응도(%)
기간: 12 개월
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순응도(%) = ((관찰기간 중 예상 치료일수 - 관찰기간 중 누락된 치료일수)/(관찰기간 중 예상 치료일수))*100
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12 개월
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요법의 지속성(예 또는 아니오)
기간: 12 개월
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지속성은 환자가 약물을 계속("지속")하는 것으로 정의됩니다(섭취 빈도에 관계없이).
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12 개월
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치료에 대한 전반적인 순응도(예 또는 아니오)
기간: 12 개월
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환자는 다음 기준을 충족하는 경우 요법을 준수하는 것으로 정의됩니다.
그들은 적어도 80% 순응했습니다. 즉, 예상 Betaferon 용량의 ≥80%를 주사했습니다. b.
그들은 평가 시간 전에 연구에서 탈락하지 않았습니다(즉, 그들은 평가 시간 전에 다른 약물로 전환하는 것을 포함하여 어떤 이유로든 Betaferon 치료를 중단하지 않았습니다).
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 설문지에 기록된 BETACONNECT 자동 주사기에 대한 만족도
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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Betaferon 치료에 대한 준수는 우울증, 건강 관련 삶의 질, 대처 메커니즘, 자기 관리 메커니즘, 사회적 지원, 피로 및 인지와 관련이 있습니다. (예 혹은 아니오)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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Betaferon 치료에 대한 순응도는 재발 횟수와 관련이 있습니다(예 또는 아니요).
기간: 12개월, 24개월
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12개월, 24개월
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Betaferon 치료에 대한 순응도는 EDSS 변화와 관련이 있습니다(예 또는 아니요).
기간: 12개월, 24개월
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EDSS(확장 장애 상태 척도)
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12개월, 24개월
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베타페론 치료에 대한 순응도는 EQ-5D 삶의 질 설문지(예 또는 아니오)에 기록된 치료의 효용과 관련이 있습니다.
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bayer Study Director, Bayer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18016
- BF1502 (레지스트리 식별자: NIS Trial Alias)
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다발성 경화증에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
인터페론 베타-1b(베타페론, BAY86-5046)에 대한 임상 시험
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BayerNovartis Pharmaceuticals; Biogen; EPID Research; Merck Serono Europe Ltd완전한
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Bayer완전한다발성 경화증, 재발 완화벨기에, 보스니아 헤르체고비나, 이탈리아, 오스트리아, 크로아티아, 체코, 프랑스, 그리스, 헝가리, 스페인, 스위스
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Bayer완전한다발성 경화증스위스, 폴란드, 프랑스, 독일, 헝가리, 스페인, 스웨덴, 오스트리아, 체코 공화국, 이탈리아, 슬로베니아, 이스라엘, 벨기에, 덴마크, 네덜란드, 캐나다, 노르웨이, 핀란드
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Bayer완전한다발성 경화증칠면조, 체코, 헝가리, 이스라엘, 독일, 프랑스, 벨기에, 그리스, 네덜란드, 이집트, 카자흐스탄, 아르헨티나, 포르투갈, 알제리, 사우디 아라비아, 알바니아, 튀니지
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Bayer완전한재발 완화성 다발성 경화증(RRMS)중국, 슬로바키아, 프랑스, 독일, 대한민국, 사우디 아라비아, 싱가포르, 스웨덴, 대만, 콜롬비아, 체코 공화국, 에스토니아, 이탈리아, 요르단, 레바논, 멕시코, 슬로베니아, 영국, 아르헨티나, 바레인, 이집트, 아랍 에미리트, 베네수엘라, 보스니아 헤르체고비나, 이스라엘, 쿠웨이트, 리비아계 아랍 자마히리야, 포르투갈, 벨기에, 네덜란드, 파키스탄, 캐나다, 이란, 이슬람 공화국, 뉴질랜드, 노르웨이, 시리아 아랍 공화국