Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az adherencia lehetséges előrejelzőinek értékelése a Betaferonnal kezelt németországi sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegek reprezentatív csoportjának vizsgálatával (BETAPREDICT)

2023. július 20. frissítette: Bayer

BETAPREDICT – BETAferon®-nal kezelt SM betegek: A kezelés betartásának előrejelzői

A tanulmány célja az adherencia lehetséges előrejelzőinek értékelése a Betaferonnal kezelt németországi SM-betegek reprezentatív csoportjának vizsgálatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

162

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció relapszusos remittáló sclerosis multiplexben (RRMS) vagy klinikailag izolált szindrómában (CIS) szenvedő betegekből áll, akiket Betaferonnal kezelnek, vagy a kezelőorvos döntése szerint Betaferonnal kezelnek, és akiknél a beteg és az orvos beleegyeztek a BETACONNECT eszköz használatába

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb betegek, akiknél relapszusos remittáló sclerosis multiplex vagy klinikailag izolált szindróma diagnosztizáltak
  • Betaferon-kezelésben részesülő betegek, vagy a Betaferonnal történő kezelésről szóló döntést a kezelőorvos hozta meg
  • Betaferon alkalmazáshoz BETACONNECT autoinjektort használó vagy használni kívánó betegek
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más betegségmódosító gyógyszert kapó betegek
  • A Betaferon alkalmazásának ellenjavallatai az alkalmazási előírásban találhatók
  • Bármilyen más klinikai vagy nem intervenciós vizsgálatban részt vevő, az SM-terápiát értékelő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Betaferon
Drog: Interferon béta-1b (Betaferon, BAY86-5046)
Betaferonnal kezelt szklerózis multiplexben szenvedő betegek, akik Betaconnect autoinjektort használnak.
Eszköz: Betaconnect autoinjektor
Betaferonnal kezelt szklerózis multiplexben szenvedő betegek, akik Betaconnect autoinjektort használnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terápiának való megfelelés (%)
Időkeret: 12 hónap
Megfelelőség (%) = ((várható # kezelési nap a megfigyelési időszakban - a megfigyelési időszak során kihagyott kezelési napok száma)/(a megfigyelési időszak alatt a kezelési napok várható száma)*100
12 hónap
A terápia tartóssága (igen vagy nem)
Időkeret: 12 hónap
A perzisztenciát úgy definiálják, hogy a betegek folytatják ("perzisztálják") a gyógyszeres kezelést (függetlenül a bevétel gyakoriságától).
12 hónap
A terápia általános betartása (igen vagy nem)
Időkeret: 12 hónap
A betegek akkor minősülnek terápiához alkalmazkodónak, ha megfelelnek a következő kritériumoknak: a. Legalább 80%-ban megfeleltek, azaz a várt Betaferon adagok ≥80%-át injekciózták, és b. Nem estek ki a vizsgálatból az értékelés időpontja előtt (azaz semmilyen okból nem hagyták abba a Betaferon-kezelést, beleértve az értékelés időpontja előtti másik gyógyszerre való átállást sem).
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BETACONNECT autoinjektorral való elégedettség, a páciens kérdőíve rögzíti
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
A Betaferon-kezelés betartása a következőkhöz kapcsolódik: depresszió, egészséggel összefüggő életminőség, megküzdési mechanizmusok, önmenedzselési mechanizmusok, szociális támogatás, fáradtság és kognitív képesség. (Igen vagy nem)
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
A Betaferon-kezelés betartása a relapszusok számával jár (igen vagy nem)
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap
12 hónap, 24 hónap
A Betaferon-kezelés betartása EDSS változással jár (igen vagy nem)
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap
EDSS (Expanded Disability Status Scale)
12 hónap, 24 hónap
A Betaferon-kezeléshez való ragaszkodás összefügg a kezelés hasznosságával, amelyet az EQ-5D életminőség kérdőív rögzít (Igen vagy Nem)
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bayer Study Director, Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 29.

Első közzététel (Becsült)

2015. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18016
  • BF1502 (Registry Identifier: NIS Trial Alias)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Interferon béta-1b (Betaferon, BAY86-5046)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel