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Bewertung potenzieller Prädiktoren für die Adhärenz durch Untersuchung einer repräsentativen Kohorte von Patienten mit Multipler Sklerose (MS) in Deutschland, die mit Betaferon behandelt wurden (BETAPREDICT)

20. Juli 2023 aktualisiert von: Bayer

BETAPREDICT – Mit BETAferon® behandelte MS-Patienten: PRÄDIKTOREN für die Therapietreue

Diese Studie zielt darauf ab, potenzielle Prädiktoren für die Adhärenz zu evaluieren, indem eine repräsentative Kohorte von MS-Patienten in Deutschland untersucht wird, die mit Betaferon behandelt werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Sachsen
      • Wermsdorf, Sachsen, Deutschland, 04779

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) oder Patienten mit einem klinisch isolierten Syndrom (CIS), die mit Betaferon behandelt werden oder mit Betaferon behandelt werden, je nach Entscheidung des behandelnden Arztes und für die der Patient und der Arzt der Nutzung des BETACONNECT-Geräts zugestimmt haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit der Diagnose einer schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose oder eines klinisch isolierten Syndroms
  • Patienten, die mit Betaferon behandelt werden, oder die Entscheidung, Patienten mit Betaferon zu behandeln, wurde vom behandelnden Arzt getroffen
  • Patienten, die den BETACONNECT-Autoinjektor für die Betaferon-Anwendung verwenden oder verwenden möchten
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die andere krankheitsmodifizierende Medikamente erhalten
  • Kontraindikationen von Betaferon, beschrieben in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
  • Patienten, die an einer anderen klinischen oder nicht-interventionellen Studie zur Bewertung der MS-Therapie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Betaferon
Arzneimittel: Interferon beta-1b (Betaferon, BAY86-5046)
Multiple-Sklerose-Patienten, die mit Betaferon behandelt werden und den Betaconnect-Autoinjektor verwenden.
Gerät: Betaconnect Autoinjektor
Multiple-Sklerose-Patienten, die mit Betaferon behandelt werden und den Betaconnect-Autoinjektor verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapietreue (%)
Zeitfenster: 12 Monate
Compliance (%) = ((erwartete Anzahl Behandlungstage während des Beobachtungszeitraums – versäumte Anzahl Behandlungstage während des Beobachtungszeitraums)/(erwartete Anzahl Behandlungstage während des Beobachtungszeitraums))*100
12 Monate
Beharrlichkeit der Therapie (Ja oder Nein)
Zeitfenster: 12 Monate
Persistenz ist definiert, wenn Patienten ihre Medikation fortsetzen („persistieren“) (unabhängig von der Häufigkeit der Einnahme).
12 Monate
Therapietreue insgesamt (Ja oder Nein)
Zeitfenster: 12 Monate
Patienten werden als therapietreu definiert, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen: a. Sie waren zu mindestens 80 % konform, d. h. sie haben ≥ 80 % der erwarteten Betaferon-Dosen injiziert und b. Sie haben die Studie vor dem Zeitpunkt der Bewertung nicht abgebrochen (d. h. sie haben die Betaferon-Behandlung aus keinem Grund, einschließlich der Umstellung auf ein anderes Medikament, vor dem Zeitpunkt der Bewertung abgebrochen).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit dem BETACONNECT Autoinjektor, erfasst durch den Patientenfragebogen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Die Einhaltung der Betaferon-Behandlung ist verbunden mit: Depression, gesundheitsbezogener Lebensqualität, Bewältigungsmechanismen, Selbstmanagementmechanismen, sozialer Unterstützung, Müdigkeit und Kognition. (Ja oder nein)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Die Einhaltung der Betaferon-Behandlung ist mit einer Anzahl von Schüben verbunden (Ja oder Nein)
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
12 Monate, 24 Monate
Die Einhaltung der Betaferon-Behandlung ist mit einer EDSS-Veränderung verbunden (Ja oder Nein)
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
EDSS (erweiterte Behinderungsstatusskala)
12 Monate, 24 Monate
Die Einhaltung der Betaferon-Behandlung ist mit dem Nutzen der Behandlung verbunden, der durch den EQ-5D-Fragebogen zur Lebensqualität erfasst wird (Ja oder Nein).
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Ermittler

  • Studienleiter: Bayer Study Director, Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18016
  • BF1502 (Registrierungskennung: NIS Trial Alias)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Interferon beta-1b (Betaferon, BAY86-5046)

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