Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av potensielle prediktorer for overholdelse ved å undersøke en representativ kohort av multippel sklerose (MS)-pasienter i Tyskland behandlet med Betaferon (BETAPREDICT)

20. juli 2023 oppdatert av: Bayer

BETAPREDICT - MS-pasienter behandlet med BETAferon®: prediktorer for behandlingsoverholdelse

Denne studien tar sikte på å evaluere potensielle prediktorer for overholdelse ved å undersøke en representativ kohort av MS-pasienter i Tyskland behandlet med Betaferon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

162

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Sachsen
      • Wermsdorf, Sachsen, Tyskland, 04779

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter med residiverende remitterende multippel sklerose (RRMS) eller pasienter med et klinisk isolert syndrom (CIS) som behandles med Betaferon eller vil bli behandlet med Betaferon i henhold til behandlende leges beslutning og for hvem pasienten og legen har godtatt å bruke BETACONNECT-enheten

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥ 18 år med diagnosen residiverende remitterende multippel sklerose eller et klinisk isolert syndrom
  • Pasienter på behandling med Betaferon eller beslutningen om å behandle pasienter med Betaferon er tatt av den behandlende legen
  • Pasienter som bruker eller er villige til å bruke BETACONNECT-autoinjektoren for Betaferon-applikasjon
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får andre sykdomsmodifiserende legemidler
  • Kontraindikasjoner for Betaferon beskrevet i preparatomtalen
  • Pasienter som deltar i en hvilken som helst annen klinisk eller ikke-intervensjonsstudie, som evaluerer MS-terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Betaferon
Legemiddel: Interferon beta-1b (Betaferon, BAY86-5046)
Multippel sklerosepasienter som behandles med Betaferon og som bruker Betaconnect autoinjektor.
Enhet: Betaconnect Autoinjector
Multippel sklerosepasienter som behandles med Betaferon og som bruker Betaconnect autoinjektor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av terapi (%)
Tidsramme: 12 måneder
Samsvar (%) = ((forventet # behandlingsdager i observasjonsperioden - savnet # behandlingsdager i observasjonsperioden)/(forventet # behandlingsdager i observasjonsperioden))*100
12 måneder
Vedvarende terapi (Ja eller Nei)
Tidsramme: 12 måneder
Persistens er definert som pasienter som fortsetter ("vedvarer") medisinen sin (uavhengig av inntaksfrekvensen)
12 måneder
Generell overholdelse av terapi (ja eller nei)
Tidsramme: 12 måneder
Pasienter vil bli definert som tilhengere av terapi hvis de oppfyller følgende kriterier: a. De har vært minst 80 % kompatible, dvs. injisert ≥80 % av de forventede Betaferon-dosene og b. De har ikke falt ut av studien før evalueringstidspunktet (dvs. de stoppet ikke behandlingen med Betaferon av noen grunn, inkludert bytte til en annen medisin før evalueringstidspunktet).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med BETACONNECT autoinjektor, registrert av pasientspørreskjemaet
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Overholdelse av Betaferon-behandling er assosiert med: depresjon, helserelatert livskvalitet, mestringsmekanismer, selvledelsesmekanismer, sosial støtte, tretthet og kognisjon. (Ja eller nei)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Overholdelse av Betaferon-behandling er assosiert med antall tilbakefall (Ja eller Nei)
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
12 måneder, 24 måneder
Overholdelse av Betaferon-behandling er assosiert med EDSS-endring (Ja eller Nei)
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
EDSS (Expanded Disability Status Scale)
12 måneder, 24 måneder
Overholdelse av Betaferon-behandling er assosiert med behandlingsverktøy, registrert av EQ-5D livskvalitetsspørreskjema (Ja eller Nei)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Etterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

1. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18016
  • BF1502 (Registeridentifikator: NIS Trial Alias)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere