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Valutazione dei potenziali predittori di aderenza esaminando una coorte rappresentativa di pazienti con sclerosi multipla (SM) in Germania trattati con Betaferon (BETAPREDICT)

20 luglio 2023 aggiornato da: Bayer

BETAPREDICT - Pazienti con SM trattati con BETAferon®: fattori predittivi dell'aderenza al trattamento

Questo studio mira a valutare i potenziali predittori di aderenza esaminando una coorte rappresentativa di pazienti con SM in Germania trattati con Betaferon

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

162

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Sachsen
      • Wermsdorf, Sachsen, Germania, 04779

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente (SMRR) o pazienti con sindrome clinicamente isolata (CIS) che sono trattati con Betaferon o saranno trattati con Betaferon secondo la decisione del medico curante e per i quali il paziente e il medico hanno accettato di utilizzare il dispositivo BETACONNECT

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni con diagnosi di sclerosi multipla recidivante remittente o sindrome clinicamente isolata
  • Pazienti in trattamento con Betaferon o la decisione di trattare i pazienti con Betaferon è stata presa dal medico curante
  • Pazienti che utilizzano o desiderano utilizzare l'autoiniettore BETACONNECT per l'applicazione Betaferon
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono qualsiasi altro farmaco modificante la malattia
  • Controindicazioni di Betaferon descritte nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
  • Pazienti che partecipano a qualsiasi altro studio clinico o non interventistico, valutando la terapia per la SM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Betaferon
Droga: Interferone beta-1b (Betaferon, BAY86-5046)
Pazienti affetti da sclerosi multipla trattati con Betaferon e che utilizzano l'autoiniettore Betaconnect.
Dispositivo: Betaconnect Autoiniettore
Pazienti affetti da sclerosi multipla trattati con Betaferon e che utilizzano l'autoiniettore Betaconnect.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità alla terapia (%)
Lasso di tempo: 12 mesi
Conformità (%) = ((n. previsto di giorni di trattamento durante il periodo di osservazione - n. di giorni di trattamento persi durante il periodo di osservazione)/(n. previsto di giorni di trattamento durante il periodo di osservazione))*100
12 mesi
Persistenza della terapia (Sì o No)
Lasso di tempo: 12 mesi
La persistenza è definita come i pazienti che continuano ("persistere") i loro farmaci (indipendentemente dalla frequenza di assunzione)
12 mesi
Aderenza complessiva alla terapia (Sì o No)
Lasso di tempo: 12 mesi
I pazienti saranno definiti aderenti alla terapia se soddisfano i seguenti criteri: a. Sono stati conformi almeno all'80%, cioè hanno iniettato ≥80% dei dosaggi previsti di Betaferon e b. Non hanno abbandonato lo studio prima del momento della valutazione (ovvero non hanno interrotto il trattamento con Betaferon per nessun motivo, incluso il passaggio a un altro farmaco prima del momento della valutazione).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione con l'autoiniettore BETACONNECT, registrata dal questionario del paziente
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
L'aderenza al trattamento con Betaferon è associata a: depressione, qualità della vita correlata alla salute, meccanismi di coping, meccanismi di autogestione, supporto sociale, affaticamento e capacità cognitive. (Sì o no)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
L'aderenza al trattamento con Betaferon è associata al numero di recidive (Sì o No)
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
12 mesi, 24 mesi
L'aderenza al trattamento con Betaferon è associata al cambiamento dell'EDSS (Sì o No)
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
EDSS (scala estesa dello stato di disabilità)
12 mesi, 24 mesi
L'aderenza al trattamento con Betaferon è associata alle utilità del trattamento, registrate dal questionario sulla qualità della vita EQ-5D (Sì o No)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bayer Study Director, Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

1 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18016
  • BF1502 (Identificatore di registro: NIS Trial Alias)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Interferone beta-1b (Betaferon, BAY86-5046)

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