通过调查德国接受 Betaferon 治疗的多发性硬化症 (MS) 患者的代表性队列来评估依从性的潜在预测因子 (BETAPREDICT)
2023年7月20日 更新者：Bayer
BETAPREDICT - 接受 BETAferon® 治疗的 MS 患者：治疗依从性的预测指标
本研究旨在通过调查德国接受 Betaferon 治疗的 MS 患者的代表性队列来评估依从性的潜在预测因素
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
162
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sachsen
-
Wermsdorf、Sachsen、德国、04779
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 患者或临床孤立综合征 (CIS) 患者，这些患者正在接受 Betaferon 治疗或将根据主治医师的决定接受 Betaferon 治疗，患者和医生将为他们提供治疗已同意使用 BETACONNECT 设备
描述
纳入标准：
- 诊断为复发缓解型多发性硬化症或临床孤立综合征的年龄≥18 岁的患者
- 接受 Betaferon 治疗的患者或由主治医师决定使用 Betaferon 治疗的患者
- 使用或愿意使用 BETACONNECT 自动注射器进行 Betaferon 应用的患者
- 书面知情同意书
排除标准：
- 接受任何其他疾病改善药物的患者
- 产品特性摘要中描述的 Betaferon 禁忌症
- 参与任何其他临床或非干预性研究、评估 MS 治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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倍他福龙
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接受 Betaferon 治疗并使用 Betaconnect 自动注射器的多发性硬化症患者。
接受 Betaferon 治疗并使用 Betaconnect 自动注射器的多发性硬化症患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗依从性 (%)
大体时间：12个月
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依从性 (%) = ((观察期间预期的治疗天数 - 观察期间错过的治疗天数)/(观察期间预期的治疗天数))*100
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12个月
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治疗的持久性（是或否）
大体时间：12个月
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持久性定义为患者继续（“坚持”）他们的药物治疗（无论摄入频率如何）
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12个月
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对治疗的总体依从性（是或否）
大体时间：12个月
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如果患者满足以下标准，则他们将被定义为坚持治疗：
他们至少有 80% 的依从性，即注射了 ≥ 80% 的预期 Betaferon 剂量和 b。
他们在评估之前没有退出研究（即他们没有因为任何原因停止 Betaferon 治疗，包括在评估之前换用另一种药物）。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对 BETACONNECT 自动注射器的满意度，由患者问卷记录
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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坚持 Betaferon 治疗与：抑郁症、健康相关的生活质量、应对机制、自我管理机制、社会支持、疲劳和认知有关。 （是还是不是）
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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Betaferon 治疗的依从性与复发次数有关（是或否）
大体时间：12个月、24个月
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12个月、24个月
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Betaferon 治疗的依从性与 EDSS 变化有关（是或否）
大体时间：12个月、24个月
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EDSS（扩展残疾状况量表）
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12个月、24个月
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Betaferon 治疗的依从性与治疗效用相关，由 EQ-5D 生活质量问卷记录（是或否）
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Bayer Study Director、Bayer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月8日
初级完成 (实际的)
2019年10月31日
研究完成 (实际的)
2020年1月16日
研究注册日期
首次提交
2015年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月29日
首次发布 (估计的)
2015年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月20日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
干扰素 beta-1b（Betaferon，BAY86-5046）的临床试验
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Bayer完全的