Evaluación de posibles predictores de adherencia mediante la investigación de una cohorte representativa de pacientes con esclerosis múltiple (EM) en Alemania tratados con Betaferon (BETAPREDICT)
20 de julio de 2023 actualizado por: Bayer
BETAPREDICT - Pacientes con EM tratados con BETAferon®: PREDICTORES de adherencia al tratamiento
Este estudio tiene como objetivo evaluar los posibles predictores de adherencia mediante la investigación de una cohorte representativa de pacientes con EM en Alemania tratados con Betaferon.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
162
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sachsen
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Wermsdorf, Sachsen, Alemania, 04779
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio consistirá en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) o pacientes con un síndrome clínicamente aislado (CIS) que son tratados con Betaferon o serán tratados con Betaferon según la decisión del médico tratante y para quienes el paciente y el médico han aceptado utilizar el dispositivo BETACONNECT
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años con diagnóstico de esclerosis múltiple remitente recidivante o síndrome clínicamente aislado
- Pacientes en tratamiento con Betaferon o la decisión de tratar pacientes con Betaferon ha sido tomada por el médico tratante
- Pacientes que usan o desean usar el autoinyector BETACONNECT para la aplicación de Betaferon
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben cualquier otro fármaco modificador de la enfermedad.
- Contraindicaciones de Betaferon descritas en el Resumen de las Características del Producto
- Pacientes que participen en cualquier otro estudio clínico o de no intervención, que evalúe la terapia para la EM
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Betaferón
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Pacientes con esclerosis múltiple que reciben tratamiento con Betaferon y que usan el autoinyector Betaconnect.
Pacientes con esclerosis múltiple que reciben tratamiento con Betaferon y que usan el autoinyector Betaconnect.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de la terapia (%)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cumplimiento (%) = ((n.° esperado de días de tratamiento durante el período de observación - n.° de días de tratamiento perdidos durante el período de observación)/(n.° esperado de días de tratamiento durante el período de observación))*100
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12 meses
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Persistencia de la terapia (Sí o No)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La persistencia se define como pacientes que continúan ("persistiendo") su medicación (independientemente de la frecuencia de ingesta)
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12 meses
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Adherencia general a la terapia (Sí o No)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los pacientes serán definidos como adherentes a la terapia si cumplen con los siguientes criterios: a.
Cumplieron al menos el 80 %, es decir, se inyectaron ≥80 % de las dosis esperadas de Betaferon y b.
No abandonaron el estudio antes del momento de la evaluación (es decir, no interrumpieron el tratamiento con Betaferon por ningún motivo, incluido el cambio a otro medicamento antes del momento de la evaluación).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción con el autoinyector BETACONNECT, registrada por el cuestionario del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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La adherencia al tratamiento con Betaferon se asocia con: depresión, calidad de vida relacionada con la salud, mecanismos de afrontamiento, mecanismos de autocontrol, apoyo social, fatiga y cognición. (Sí o no)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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La adherencia al tratamiento con Betaferon se asocia con el número de recaídas (Sí o No)
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
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12 meses, 24 meses
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La adherencia al tratamiento con Betaferon se asocia con el cambio de EDSS (Sí o No)
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
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EDSS (Escala Ampliada del Estado de Discapacidad)
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12 meses, 24 meses
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La adherencia al tratamiento con Betaferon está asociada con las utilidades del tratamiento, registradas por el cuestionario de calidad de vida EQ-5D (Sí o No)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bayer Study Director, Bayer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
16 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Interferones
- Interferón-beta
- Interferón beta-1b
Otros números de identificación del estudio
- 18016
- BF1502 (Identificador de registro: NIS Trial Alias)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .