Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení potenciálních prediktorů adherence zkoumáním reprezentativní kohorty pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) v Německu léčených Betaferonem (BETAPREDICT)

20. července 2023 aktualizováno: Bayer

BETAPREDICT – Pacienti s RS léčení BETAferonem®: Předpovědi adherence k léčbě

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit potenciální prediktory adherence zkoumáním reprezentativní kohorty pacientů s RS v Německu léčených Betaferonem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

162

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Sachsen
      • Wermsdorf, Sachsen, Německo, 04779

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie budou tvořit pacienti s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) nebo pacienti s klinicky izolovaným syndromem (CIS), kteří jsou léčeni Betaferonem nebo budou léčeni Betaferonem podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře a pro které pacient a lékař souhlasili s používáním zařízení BETACONNECT

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let s diagnózou relaps-remitující roztroušená skleróza nebo klinicky izolovaný syndrom
  • Pacienti léčení Betaferonem nebo rozhodnutí o léčbě pacientů Betaferonem učinil ošetřující lékař
  • Pacienti, kteří používají nebo chtějí používat autoinjektor BETACONNECT pro aplikaci Betaferon
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající jakýkoli jiný lék modifikující onemocnění
  • Kontraindikace Betaferonu popsané v Souhrnu údajů o přípravku
  • Pacienti účastnící se jakékoli jiné klinické nebo neintervenční studie hodnotící terapii RS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Betaferon
Lék: Interferon beta-1b (Betaferon, BAY86-5046)
Pacienti s roztroušenou sklerózou, kteří jsou léčeni Betaferonem a používají autoinjektor Betaconnect.
Přístroj: Autoinjektor Betaconnect
Pacienti s roztroušenou sklerózou, kteří jsou léčeni Betaferonem a používají autoinjektor Betaconnect.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad s léčbou (%)
Časové okno: 12 měsíců
Compliance (%) = ((očekávaný počet dnů léčby během období pozorování – počet vynechaných dnů léčby během období sledování)/(očekávaný počet dnů léčby během období sledování))*100
12 měsíců
Přetrvávání terapie (ano nebo ne)
Časové okno: 12 měsíců
Perzistence je definována jako pacienti pokračující („přetrvávající“) v léčbě (bez ohledu na frekvenci užívání)
12 měsíců
Celková adherence k terapii (ano nebo ne)
Časové okno: 12 měsíců
Pacienti budou definováni jako adherentní k léčbě, pokud splňují následující kritéria: a. Vyhovovaly alespoň z 80 %, tj. injekčně podány ≥ 80 % očekávaných dávek Betaferonu a b. Před časem hodnocení ze studie nevystoupili (tj. neukončili léčbu Betaferonem z jakéhokoli důvodu, včetně převedení na jinou medikaci před časem hodnocení).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s autoinjektorem BETACONNECT, zaznamenaná dotazníkem pacienta
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Adherence k léčbě Betaferonem je spojena s: depresí, kvalitou života související se zdravím, mechanismy zvládání, mechanismy sebeřízení, sociální podporou, únavou a kognicemi. (Ano nebo ne)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Dodržování léčby Betaferonem je spojeno s počtem relapsů (ano nebo ne)
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
12 měsíců, 24 měsíců
Adherence k léčbě Betaferonem je spojena se změnou EDSS (Ano nebo Ne)
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
EDSS (rozšířená stupnice stavu postižení)
12 měsíců, 24 měsíců
Adherence k léčbě Betaferonem je spojena s užitečností léčby, zaznamenaná dotazníkem kvality života EQ-5D (Ano nebo Ne)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bayer Study Director, Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18016
  • BF1502 (Identifikátor registru: NIS Trial Alias)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interferon beta-1b (Betaferon, BAY86-5046)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit