Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena potencjalnych predyktorów przestrzegania zaleceń przez badanie reprezentatywnej kohorty pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM) w Niemczech leczonych lekiem Betaferon (BETAPREDICT)

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Bayer

BETAPREDICT - Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym leczeni BETAferonem®: czynniki predykcyjne przestrzegania zaleceń terapeutycznych

Niniejsze badanie ma na celu ocenę potencjalnych czynników predykcyjnych przestrzegania zaleceń poprzez zbadanie reprezentatywnej kohorty pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w Niemczech leczonych produktem Betaferon

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Sachsen
      • Wermsdorf, Sachsen, Niemcy, 04779

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) lub pacjentów z zespołem izolowanym klinicznie (CIS), którzy są leczeni produktem Betaferon lub będą leczeni produktem Betaferon zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego i dla których pacjent i lekarz wyrazili zgodę na korzystanie z urządzenia BETACONNECT

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z rozpoznaniem rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego lub klinicznie izolowanego zespołu
  • Pacjenci leczeni produktem Betaferon lub decyzję o leczeniu pacjentów produktem Betaferon podejmuje lekarz prowadzący
  • Pacjenci stosujący lub chcący stosować automatyczny wstrzykiwacz BETACONNECT do aplikacji Betaferon
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący jakikolwiek inny lek modyfikujący przebieg choroby
  • Przeciwwskazania Betaferon opisane w Charakterystyce Produktu Leczniczego
  • Pacjenci uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub nieinterwencyjnym oceniającym terapię SM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Betaferon
Lek: Interferon beta-1b (Betaferon, BAY86-5046)
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym leczeni produktem Betaferon i stosujący automatyczny wstrzykiwacz Betaconnect.
Urządzenie: Automatyczny wstrzykiwacz Betaconnect
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym leczeni produktem Betaferon i stosujący automatyczny wstrzykiwacz Betaconnect.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z terapią (%)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgodność (%) = ((oczekiwana liczba dni leczenia w okresie obserwacji – pominięta liczba dni leczenia w okresie obserwacji)/(oczekiwana liczba dni leczenia w okresie obserwacji))*100
12 miesięcy
Trwałość terapii (tak lub nie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Trwałość jest zdefiniowana jako kontynuacja („uporczywe”) przyjmowania przez pacjentów leków (niezależnie od częstotliwości przyjmowania)
12 miesięcy
Ogólne przestrzeganie terapii (tak lub nie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci zostaną uznani za stosujących się do terapii, jeśli spełnią następujące kryteria: a. Byli zgodni co najmniej w 80%, tj. wstrzyknęli ≥80% oczekiwanych dawek Betaferonu ib. Nie wycofali się z badania przed czasem oceny (tj. nie przerwali leczenia produktem Betaferon z jakiegokolwiek powodu, w tym zmiany leku na inny przed czasem oceny).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z automatycznego wstrzykiwacza BETACONNECT odnotowane w kwestionariuszu pacjenta
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia Betaferonem wiąże się z: depresją, jakością życia związaną ze zdrowiem, mechanizmami radzenia sobie, mechanizmami samokontroli, wsparciem społecznym, zmęczeniem i funkcjami poznawczymi. (Tak lub nie)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia Betaferonem wiąże się z liczbą nawrotów (tak lub nie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
12 miesięcy, 24 miesiące
Przestrzeganie leczenia Betaferonem wiąże się ze zmianą EDSS (tak lub nie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
EDSS (Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności)
12 miesięcy, 24 miesiące
Przestrzeganie leczenia Betaferonem wiąże się z użytecznością leczenia rejestrowaną w kwestionariuszu jakości życia EQ-5D (tak lub nie)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bayer Study Director, Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18016
  • BF1502 (Identyfikator rejestru: NIS Trial Alias)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Interferon beta-1b (Betaferon, BAY86-5046)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj