Avaliação de potenciais preditores de adesão por meio da investigação de uma coorte representativa de pacientes com esclerose múltipla (EM) na Alemanha tratados com betaferon (BETAPREDICT)
20 de julho de 2023 atualizado por: Bayer
BETAPREDICT - Pacientes com EM tratados com BETAferon®: Preditores de Adesão ao Tratamento
Este estudo tem como objetivo avaliar potenciais preditores de adesão, investigando uma coorte representativa de pacientes com EM na Alemanha tratados com Betaferon
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
162
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sachsen
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Wermsdorf, Sachsen, Alemanha, 04779
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consistirá em pacientes com esclerose múltipla remitente recorrente (EMRR) ou pacientes com síndrome clinicamente isolada (CIS) que são tratados com Betaferon ou serão tratados com Betaferon de acordo com a decisão do médico assistente e para quem o paciente e o médico concordaram em usar o dispositivo BETACONNECT
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 18 anos com diagnóstico de esclerose múltipla remitente recidivante ou síndrome clinicamente isolada
- Pacientes em tratamento com Betaferon ou a decisão de tratar pacientes com Betaferon foi tomada pelo médico assistente
- Pacientes que usam ou desejam usar o autoinjetor BETACONNECT para aplicação de Betaferon
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo qualquer outro medicamento modificador da doença
- Contra-indicações de Betaferon descritas no Resumo das Características do Medicamento
- Pacientes que participam de qualquer outro estudo clínico ou não intervencional, avaliando a terapia de EM
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Betaferon
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Pacientes com esclerose múltipla tratados com Betaferon e que estão usando o autoinjetor Betaconnect.
Pacientes com esclerose múltipla tratados com Betaferon e que estão usando o autoinjetor Betaconnect.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aderência à terapia (%)
Prazo: 12 meses
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Cumprimento (%) = ((número esperado de dias de tratamento durante o período de observação - número perdido de dias de tratamento durante o período de observação)/(número esperado de dias de tratamento durante o período de observação))*100
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12 meses
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Persistência da terapia (Sim ou Não)
Prazo: 12 meses
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A persistência é definida como pacientes continuando ("persistindo") sua medicação (independentemente da frequência de ingestão)
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12 meses
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Adesão geral à terapia (Sim ou Não)
Prazo: 12 meses
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Os pacientes serão definidos como aderentes à terapia se preencherem os seguintes critérios: a.
Eles cumpriram pelo menos 80%, ou seja, injetaram ≥80% das dosagens esperadas de Betaferon e b.
Eles não abandonaram o estudo antes do momento da avaliação (ou seja, não interromperam o tratamento com Betaferon por qualquer motivo, incluindo a mudança para outro medicamento antes do momento da avaliação).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação com o autoinjetor BETACONNECT, registrada pelo questionário do paciente
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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A adesão ao tratamento com Betaferon está associada a: depressão, qualidade de vida relacionada com a saúde, mecanismos de sobrevivência, mecanismos de autogestão, apoio social, fadiga e cognição. (Sim ou não)
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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A adesão ao tratamento com Betaferon está associada ao número de recaídas (Sim ou Não)
Prazo: 12 meses, 24 meses
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12 meses, 24 meses
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A adesão ao tratamento com Betaferon está associada à alteração de EDSS (Sim ou Não)
Prazo: 12 meses, 24 meses
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EDSS (Escala Expandida de Status de Incapacidade)
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12 meses, 24 meses
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A adesão ao tratamento com Betaferon está associada a utilidades do tratamento, registradas pelo questionário de qualidade de vida EQ-5D (Sim ou Não)
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bayer Study Director, Bayer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
16 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimado)
1 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Interferons
- Interferon-beta
- Interferon beta-1b
Outros números de identificação do estudo
- 18016
- BF1502 (Identificador de registro: NIS Trial Alias)
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