Оценка потенциальных предикторов приверженности путем исследования репрезентативной когорты пациентов с рассеянным склерозом (РС) в Германии, получавших бетаферон (BETAPREDICT)
20 июля 2023 г. обновлено: Bayer
БЕТАПРЕДИКТ - Пациенты с РС, получавшие БЕТАферон®: ПРЕДИКТОРЫ приверженности лечению
Это исследование направлено на оценку потенциальных предикторов приверженности путем исследования репрезентативной когорты пациентов с РС в Германии, получавших бетаферон.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
162
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sachsen
-
Wermsdorf, Sachsen, Германия, 04779
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (РРРС) или пациентов с клинически изолированным синдромом (КИС), которые лечатся Бетафероном или будут лечиться Бетафероном в соответствии с решением лечащего врача и для которых пациент и врач согласились использовать устройство BETACONNECT
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет с диагнозом рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз или клинически изолированный синдром
- Пациенты, находящиеся на лечении Бетафероном или решение о лечении пациентов Бетафероном принято лечащим врачом
- Пациенты, использующие или желающие использовать автоинжектор BETACONNECT для введения Бетаферона
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие любой другой препарат, модифицирующий заболевание
- Противопоказания Бетаферона описаны в Краткой характеристике препарата.
- Пациенты, участвующие в любом другом клиническом или неинтервенционном исследовании, оценивающем терапию РС.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Бетаферон
|
Пациенты с рассеянным склерозом, получающие лечение Бетафероном и использующие автоинжектор Бетаконнект.
Пациенты с рассеянным склерозом, получающие лечение Бетафероном и использующие автоинжектор Бетаконнект.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комплаентность к терапии (%)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Соблюдение режима (%) = ((ожидаемое количество дней лечения в течение периода наблюдения - количество пропущенных дней лечения в течение периода наблюдения)/(ожидаемое количество дней лечения в течение периода наблюдения))*100
|
12 месяцев
|
|
Постоянство терапии (да или нет)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Настойчивость определяется как пациенты, продолжающие («настойчиво») принимать лекарства (независимо от частоты приема).
|
12 месяцев
|
|
Общая приверженность терапии (да или нет)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациенты будут считаться приверженными терапии, если они удовлетворяют следующим критериям: а.
Они соответствовали как минимум 80%, т.е. вводили ≥80% ожидаемых доз Бетаферона и b.
Они не выбыли из исследования до момента оценки (т. е. они не прекратили лечение Бетафероном по какой-либо причине, включая переход на другой препарат до момента оценки).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность автоинъектором BETACONNECT, зафиксированная в анкете пациента
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Приверженность к лечению Бетафероном связана с: депрессией, качеством жизни, связанным со здоровьем, механизмами выживания, механизмами самоконтроля, социальной поддержкой, утомляемостью и когнитивными функциями. (Да или нет)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Приверженность к лечению Бетафероном связана с количеством рецидивов (да или нет)
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
|
12 месяцев, 24 месяца
|
|
|
Приверженность к лечению Бетафероном связана с изменением EDSS (Да или Нет)
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
|
EDSS (Расширенная шкала статуса инвалидности)
|
12 месяцев, 24 месяца
|
|
Приверженность к лечению Бетафероном связана с полезностью лечения, регистрируемой с помощью опросника качества жизни EQ-5D (да или нет)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bayer Study Director, Bayer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Интерфероны
- Интерферон-бета
- Интерферон бета-1b
Другие идентификационные номера исследования
- 18016
- BF1502 (Идентификатор реестра: NIS Trial Alias)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .