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Évaluation des prédicteurs potentiels de l'adhésion en étudiant une cohorte représentative de patients atteints de sclérose en plaques (SEP) en Allemagne traités par Betaferon (BETAPREDICT)

20 juillet 2023 mis à jour par: Bayer

BETAPREDICT - Patients atteints de SEP traités avec BETAferon® : prédicteurs de l'observance du traitement

Cette étude vise à évaluer les prédicteurs potentiels de l'observance en étudiant une cohorte représentative de patients atteints de SEP en Allemagne traités par Betaferon

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

162

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Sachsen
      • Wermsdorf, Sachsen, Allemagne, 04779

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population d'étude sera composée de patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) ou de patients présentant un syndrome cliniquement isolé (CIS) qui sont traités par Betaferon ou seront traités par Betaferon selon la décision du médecin traitant et pour lesquels le patient et le médecin ont accepté d'utiliser l'appareil BETACONNECT

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 18 ans avec un diagnostic de sclérose en plaques récurrente-rémittente ou un syndrome cliniquement isolé
  • Patients sous traitement par Betaferon ou la décision de traiter les patients par Betaferon a été prise par le médecin traitant
  • Patients utilisant ou souhaitant utiliser l'auto-injecteur BETACONNECT pour l'application Betaferon
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant tout autre médicament modificateur de la maladie
  • Contre-indications de Betaferon décrites dans le Résumé des Caractéristiques du Produit
  • Patients participant à toute autre étude clinique ou non interventionnelle évaluant le traitement de la SEP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Betaféron
Médicament: Interféron bêta-1b (Betaferon, BAY86-5046)
Patients atteints de sclérose en plaques traités par Betaferon et utilisant l'auto-injecteur Betaconnect.
Dispositif: Auto-injecteur Betaconnect
Patients atteints de sclérose en plaques traités par Betaferon et utilisant l'auto-injecteur Betaconnect.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité au traitement (%)
Délai: 12 mois
Conformité (%) = ((nombre attendu de jours de traitement pendant la période d'observation - nombre manqué de jours de traitement pendant la période d'observation)/(nombre attendu de jours de traitement pendant la période d'observation))*100
12 mois
Persistance du traitement (oui ou non)
Délai: 12 mois
La persistance est définie comme le fait que les patients continuent ("persistent") leur médication (indépendamment de la fréquence de prise)
12 mois
Adhésion globale au traitement (oui ou non)
Délai: 12 mois
Les patients seront définis comme étant adhérents au traitement s'ils remplissent les critères suivants : a. Ils ont été conformes à au moins 80 %, c'est-à-dire qu'ils ont injecté ≥ 80 % des doses de Betaferon attendues et b. Ils n'ont pas abandonné l'étude avant le moment de l'évaluation (c'est-à-dire qu'ils n'ont pas arrêté le traitement par Betaferon pour quelque raison que ce soit, y compris le passage à un autre médicament avant le moment de l'évaluation).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction avec l'auto-injecteur BETACONNECT, enregistrée par le questionnaire patient
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
L'observance du traitement par Betaferon est associée à : la dépression, la qualité de vie liée à la santé, les mécanismes d'adaptation, les mécanismes d'autogestion, le soutien social, la fatigue et la cognition. (Oui ou non)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
L'observance du traitement par Betaferon est associée au nombre de rechutes (Oui ou Non)
Délai: 12 mois, 24 mois
12 mois, 24 mois
L'observance du traitement par Betaferon est associée à une modification de l'EDSS (Oui ou Non)
Délai: 12 mois, 24 mois
EDSS (Échelle d'état d'invalidité élargie)
12 mois, 24 mois
L'observance du traitement par Betaferon est associée à l'utilité du traitement, enregistrée par le questionnaire de qualité de vie EQ-5D (Oui ou Non)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bayer Study Director, Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2015

Première publication (Estimé)

1 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18016
  • BF1502 (Identificateur de registre: NIS Trial Alias)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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