Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af potentielle forudsigere for overholdelse ved at undersøge en repræsentativ kohorte af multipel sklerose (MS)-patienter i Tyskland behandlet med Betaferon (BETAPREDICT)

20. juli 2023 opdateret af: Bayer

BETAPREDICT - MS-patienter behandlet med BETAferon®: Forudsigere af behandlingsoverholdelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere potentielle forudsigere for overholdelse ved at undersøge en repræsentativ kohorte af MS-patienter i Tyskland behandlet med Betaferon

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

162

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Sachsen
      • Wermsdorf, Sachsen, Tyskland, 04779

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af patienter med recidiverende remitterende dissemineret sklerose (RRMS) eller patienter med et klinisk isoleret syndrom (CIS), som behandles med Betaferon eller vil blive behandlet med Betaferon i henhold til den behandlende læges beslutning og for hvem patienten og lægen har accepteret at bruge BETACONNECT-enheden

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 18 år med diagnosen recidiverende remitterende multipel sklerose eller et klinisk isoleret syndrom
  • Patienter i behandling med Betaferon eller beslutningen om at behandle patienter med Betaferon er truffet af den behandlende læge
  • Patienter, der bruger eller er villige til at bruge BETACONNECT-autoinjektoren til Betaferon-applikation
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager et hvilket som helst andet sygdomsmodificerende lægemiddel
  • Kontraindikationer af Betaferon beskrevet i produktresuméet
  • Patienter, der deltager i andre kliniske eller ikke-interventionelle undersøgelser, der evaluerer MS-terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Betaferon
Medicin: Interferon beta-1b (Betaferon, BAY86-5046)
Multipel sklerosepatienter, der behandles med Betaferon, og som bruger Betaconnect autoinjektor.
Enhed: Betaconnect autoinjektor
Multipel sklerosepatienter, der behandles med Betaferon, og som bruger Betaconnect autoinjektor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af terapi (%)
Tidsramme: 12 måneder
Compliance (%) = ((forventet # behandlingsdage i observationsperioden - glemt # behandlingsdage i observationsperioden)/(forventet # behandlingsdage i observationsperioden))*100
12 måneder
Vedvarende behandling (Ja eller Nej)
Tidsramme: 12 måneder
Persistens er defineret som patienter, der fortsætter ("vedvarer") deres medicin (uanset hyppigheden af ​​indtagelsen)
12 måneder
Samlet overholdelse af terapi (ja eller nej)
Tidsramme: 12 måneder
Patienter vil blive defineret som værende tilhængere af terapi, hvis de opfylder følgende kriterier: a. De har været mindst 80 % kompatible, dvs. injiceret ≥80 % af de forventede Betaferon-doser og b. De er ikke droppet ud af undersøgelsen før evalueringstidspunktet (dvs. de stoppede ikke behandlingen med Betaferon af nogen grund, herunder skift til en anden medicin før evalueringstidspunktet).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med BETACONNECT autoinjektoren, registreret af patientspørgeskemaet
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Overholdelse af Betaferon-behandling er forbundet med: depression, sundhedsrelateret livskvalitet, mestringsmekanismer, selvledelsesmekanismer, social støtte, træthed og kognition. (Ja eller nej)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Overholdelse af Betaferon-behandling er forbundet med antallet af tilbagefald (Ja eller Nej)
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
12 måneder, 24 måneder
Overholdelse af Betaferon-behandling er forbundet med EDSS-ændring (Ja eller Nej)
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
EDSS (Expanded Disability Status Scale)
12 måneder, 24 måneder
Overholdelse af Betaferon-behandling er forbundet med behandlingsmuligheder, registreret af EQ-5D livskvalitetsspørgeskemaet (Ja eller Nej)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Efterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2015

Først opslået (Anslået)

1. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18016
  • BF1502 (Registry Identifier: NIS Trial Alias)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Interferon beta-1b (Betaferon, BAY86-5046)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner