Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mahdollisten hoitoon sitoutumisen ennustajien arviointi tutkimalla edustavaa MS-potilaiden ryhmää Saksassa, joita on hoidettu Betaferonilla (BETAPREDICT)

torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Bayer

BETAPREDICT – BETAferon®-hoitoa saaneet MS-potilaat: Hoidon sitoutumisen ennustajat

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mahdollisia hoitoon sitoutumisen ennustajia tutkimalla edustavaa ryhmää Betaferonilla hoidettuja MS-potilaita Saksassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

162

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Sachsen
      • Wermsdorf, Sachsen, Saksa, 04779

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on relapsoiva remittoiva multippeliskleroosi (RRMS) tai potilaat, joilla on kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS), joita hoidetaan Betaferonilla tai joita hoidetaan Betaferonilla hoitavan lääkärin päätöksen mukaisesti ja joille potilas ja lääkäri ovat suostuneet käyttämään BETACONNECT-laitetta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu relapsoiva multippeliskleroosi tai kliinisesti eristetty oireyhtymä
  • Betaferon-hoitoa saavat potilaat tai päätöksen Betaferon-hoitoa saavista potilaista on tehnyt hoitava lääkäri
  • Potilaat, jotka käyttävät tai haluavat käyttää BETACONNECT-autoinjektoria Betaferon-sovelluksessa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat mitä tahansa muuta sairautta muokkaavaa lääkettä
  • Betaferonin vasta-aiheet on kuvattu valmisteyhteenvedossa
  • Potilaat, jotka osallistuvat mihin tahansa muuhun kliiniseen tai ei-interventiotutkimukseen, jossa arvioidaan MS-hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Betaferon
Lääke: Interferoni beeta-1b (Betaferon, BAY86-5046)
Multippeliskleroosipotilaat, joita hoidetaan Betaferonilla ja jotka käyttävät Betaconnect-autoinjektoria.
Laite: Betaconnect Autoinjector
Multippeliskleroosipotilaat, joita hoidetaan Betaferonilla ja jotka käyttävät Betaconnect-autoinjektoria.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon noudattaminen (%)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vaatimustenmukaisuus (%) = ((odotettu # hoitopäiviä havaintojakson aikana - väliin jäänyt # hoitopäiviä tarkkailujakson aikana)/(odotettu hoitopäivien # tarkkailujakson aikana)*100
12 kuukautta
Hoidon jatkuvuus (kyllä ​​tai ei)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pysyvyys määritellään potilaiksi, jotka jatkavat ("pysyvät") lääkitystään (saamistiheydestä riippumatta)
12 kuukautta
Yleinen hoitoon sitoutuminen (kyllä ​​tai ei)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaat määritellään hoitoon sitoutuneiksi, jos he täyttävät seuraavat kriteerit: a. He ovat olleet vähintään 80-prosenttisesti vaatimusten mukaisia, eli injektoituneet ≥ 80 % odotetuista Betaferon-annoksista ja b. He eivät ole jääneet pois tutkimuksesta ennen arviointia (eli he eivät lopettaneet Betaferon-hoitoa mistään syystä, mukaan lukien vaihtaminen toiseen lääkkeeseen ennen arviointia).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyys BETACONNECT-autoinjektoriin, kirjattu potilaskyselyyn
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Betaferon-hoidon noudattamiseen liittyy: masennus, terveyteen liittyvä elämänlaatu, selviytymismekanismit, itsehallintamekanismit, sosiaalinen tuki, väsymys ja kognitio. (Kyllä vai ei)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Betaferon-hoidon noudattamiseen liittyy uusiutumisten lukumäärä (kyllä ​​tai ei)
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
12 kuukautta, 24 kuukautta
Betaferon-hoidon noudattamiseen liittyy EDSS-muutos (kyllä ​​tai ei)
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
EDSS (Expanded Disability Status Scale)
12 kuukautta, 24 kuukautta
Betaferon-hoidon noudattaminen liittyy hoidon hyötyihin, jotka kirjataan EQ-5D-elämänlaatukyselyyn (Kyllä tai Ei)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bayer Study Director, Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18016
  • BF1502 (Rekisterin tunniste: NIS Trial Alias)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Interferoni beeta-1b (Betaferon, BAY86-5046)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa