Evaluatie van potentiële voorspellers van therapietrouw door onderzoek naar een representatief cohort van multiple sclerose (MS)-patiënten in Duitsland die met Betaferon zijn behandeld (BETAPREDICT)
20 juli 2023 bijgewerkt door: Bayer
BETAPREDICT - MS-patiënten behandeld met BETAferon®: voorspellers van therapietrouw
Deze studie heeft tot doel potentiële voorspellers van therapietrouw te evalueren door een representatief cohort van MS-patiënten in Duitsland te onderzoeken die met Betaferon werden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
162
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sachsen
-
Wermsdorf, Sachsen, Duitsland, 04779
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit patiënten met relapsing remitting multiple sclerose (RRMS) of patiënten met een klinisch geïsoleerd syndroom (CIS) die worden behandeld met Betaferon of zullen worden behandeld met Betaferon volgens de beslissing van de behandelend arts en voor wie de patiënt en de arts zijn overeengekomen om het BETACONNECT-apparaat te gebruiken
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥ 18 jaar met de diagnose relapsing-remitting multiple sclerose of een klinisch geïsoleerd syndroom
- Patiënten die met Betaferon worden behandeld of de beslissing om patiënten met Betaferon te behandelen is genomen door de behandelend arts
- Patiënten die de BETACONNECT auto-injector gebruiken of willen gebruiken voor Betaferon-applicatie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een ander ziektemodificerend geneesmiddel krijgen
- Contra-indicaties van Betaferon beschreven in de Samenvatting van de productkenmerken
- Patiënten die deelnemen aan enig ander klinisch of niet-interventioneel onderzoek ter evaluatie van MS-therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Betaferon
|
Patiënten met multiple sclerose die worden behandeld met Betaferon en die de Betaconnect auto-injector gebruiken.
Patiënten met multiple sclerose die worden behandeld met Betaferon en die de Betaconnect auto-injector gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw (%)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Naleving (%) = ((verwacht aantal behandeldagen tijdens observatieperiode - gemist aantal behandeldagen tijdens observatieperiode)/(verwacht aantal behandeldagen tijdens observatieperiode))*100
|
12 maanden
|
|
Persistentie van therapie (ja of nee)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Persistentie wordt gedefinieerd als patiënten die hun medicatie voortzetten ("aanhouden") (ongeacht de frequentie van inname)
|
12 maanden
|
|
Algehele therapietrouw (ja of nee)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiënten worden gedefinieerd als therapietrouw als ze aan de volgende criteria voldoen:
Ze zijn voor ten minste 80% volgzaam geweest, d.w.z. ≥80% van de verwachte Betaferon-doseringen geïnjecteerd en b.
Ze zijn niet gestopt met het onderzoek vóór het moment van evaluatie (d.w.z. ze zijn niet gestopt met de behandeling met Betaferon om welke reden dan ook, inclusief het overschakelen op een ander geneesmiddel voorafgaand aan het moment van evaluatie).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid over de BETACONNECT auto-injector, vastgelegd in de patiëntenvragenlijst
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
|
Therapietrouw aan de behandeling met Betaferon wordt in verband gebracht met: depressie, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, coping-mechanismen, zelfmanagementmechanismen, sociale steun, vermoeidheid en cognitie. (Ja of nee)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
|
Therapietrouw aan de behandeling met Betaferon wordt in verband gebracht met het aantal recidieven (ja of nee)
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
|
12 maanden, 24 maanden
|
|
|
Therapietrouw aan Betaferon-behandeling wordt in verband gebracht met EDSS-verandering (ja of nee)
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
|
EDSS (Uitgebreide Disability Status Scale)
|
12 maanden, 24 maanden
|
|
Therapietrouw aan de Betaferon-behandeling wordt in verband gebracht met de bruikbaarheid van de behandeling, geregistreerd door de EQ-5D-vragenlijst over de kwaliteit van leven (ja of nee)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bayer Study Director, Bayer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
1 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Adjuvantia, immunologisch
- Interferonen
- Interferon-bèta
- Interferon beta-1b
Andere studie-ID-nummers
- 18016
- BF1502 (Register-ID: NIS Trial Alias)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .