一般的な風邪による子供の咳に対する特定のオオバコ、タイム、ハニー咳止めシロップとプラセボの有効性と忍容性
2018年1月25日 更新者：Avner Herman Cohen、Clalit Health Services
咳は命を救う反射であるため、特に小児科では、反射を鎮静させずに咳を鎮めることが重要です.
この研究の目的は、鎮静剤または強力な粘液溶解剤として作用しない保護シロップを使用し、中等度から重度の夜間および毎日の咳を伴う小児におけるその有効性と安全性をプラセボと比較して測定することです.
咳は、有効な親アンケートで評価されます。
咳の乱れの程度は、治験薬を 1 晩投与した直後と 4 泊 3 日間毎日追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
咳は命を救う反射であるため、特に小児科では、反射を鎮静させずに咳を鎮めることが重要です. 炎症を起こした咽頭粘膜を後鼻漏やその他の刺激物質から保護するなど、粘液溶解剤や鎮静剤とは異なる咳の管理のメカニズムを調べることは、理論的には妥当であり、実用的な興味深い結果を示しています.
天然物質（ハチミツ、オオバコ、尋常性胸腺）によるこのような保護メカニズム（バリアを介して作用し、根本的な除去作用）とプラセボとの間の有効性と忍容性の並行比較は、非常に幼い子供、特に4日間の時間枠。 この研究の目的は、中等度から重度の夜間および毎日の咳を患う子供に保護シロップとプラセボを使用することであり、検証済みの親アンケートで測定されます。 咳の乱れの程度は、治験薬を 1 晩投与した直後と 4 泊 3 日間毎日追跡されます。
プラセボと比較した保護咳止めシロップの有効性の評価は、レメディーのメカニズムのために非常に興味深いと考えられています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bat Yam、イスラエル
- Pediatric Ambulatory Clinic Bat-Yam
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Kfar Saba、イスラエル
- Pediatric Ambulatory Clinic Kfar-Saba
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Petaẖ Tiqwa、イスラエル
- Pediatric Community Ambulatory Clinic - Petach-Tikva
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Tel Aviv、イスラエル
- Pediatric Ambulatory Clinic Ramat Aviv Gimel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 上気道の感染に起因する咳が 7 日以内、
- 1歳から5歳までのお子様
- 夜間咳、夜間咳の頻度、子供の睡眠への影響、親の睡眠への影響に関する次の3つの質問のうち少なくとも2つのうち3つ以上のスコア、
- 試験参加の前日を考慮して、日中の咳を評価するすべての質問の少なくとも 3 つのスコア
- 親による書面による同意。
除外基準:
- 急性喉頭気管気管支炎、肺炎、喘息、副鼻腔炎、アレルギー性鼻炎、および慢性心臓病、または嚢胞性線維症または解剖学的気道異常と診断された子供、
- -研究に参加する前日に抗ヒスタミン薬または咳止め薬を投与された子供、
- 試験参加前日の経口投与または吸入によるステロイド製剤の投与、
- プラセボの成分、オオバコまたは尋常性胸腺、蜂蜜、または咳止めシロップのその他の成分に対する既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：「大人も子供も使える咳止めシロップ」
非薬理学的方法で中咽頭を保護し、咳を軽減するマーク付き（認可済み）の医療機器。
ハチミツ、オオバコ、尋常性胸腺を含みます。 剤形：シロップ 用量：5mlを1日3回
頻度: 各患者の研究期間は 4 泊 3 日間です。
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服用量は5mlを1日3回、4泊3日です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ介入は、保護成分を含まない同じ味と色のシロップです.
剤形：シロップ。
投与量: 5 ml を 1 日 3 回 頻度: 各患者の試験期間は 4 泊 3 日間です。
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服用量は5mlを1日3回、4泊3日です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般集団における夜間咳頻度スコアの変化
時間枠：夜1までのベースライン
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夜間の咳の頻度は、子供と家族にとって苦痛の最も侵襲的な要素です。
夜間咳を評価するアンケートは、4 日間の経過した夜に関連して毎朝記入されます。
基礎夜間スコアは、入学前夜のスコアです。
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夜1までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1～2 日以降の咳をしている母集団における夜間の咳頻度スコアの変化
時間枠：夜1までのベースライン
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これらの他のすべての要素は、子供と親の生活の質への咳の侵襲性を構成します
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夜1までのベースライン
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咳をしている女性集団の夜間咳頻度スコアの 1 ～ 2 日以降の変化
時間枠：夜1までのベースライン
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これらの他のすべての要素は、子供と親の生活の質への咳の侵襲性を構成します
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夜1までのベースライン
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1-2 日以降の咳をしている男性集団における夜間の咳頻度スコアの変化
時間枠：夜1までのベースライン
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これらの他のすべての要素は、子供と親の生活の質への咳の侵襲性を構成します
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夜1までのベースライン
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一般集団における夜間咳重症度スコアの変化
時間枠：夜1までのベースライン
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これらの他のすべての要素は、子供と親の生活の質への咳の侵襲性を構成します
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夜1までのベースライン
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1～2 日以降の咳をしている母集団における夜間咳重症度スコアの変化
時間枠：夜1までのベースライン
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これらの他のすべての要素は、子供と親の生活の質への咳の侵襲性を構成します
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夜1までのベースライン
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一般集団における夜間の咳の煩わしさスコアの変化
時間枠：夜1までのベースライン
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これらの他のすべての要素は、子供と親の生活の質への咳の侵襲性を構成します
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夜1までのベースライン
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咳をしている母集団における夜間の咳の煩わしさスコアの 1 ～ 2 日後の変化
時間枠：夜1までのベースライン
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これらの他のすべての要素は、子供と親の生活の質への咳の侵襲性を構成します
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夜1までのベースライン
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一般集団における子供の睡眠スコアに対する夜咳の影響の変化
時間枠：夜1までのベースライン
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これらの他のすべての要素は、子供と親の生活の質への咳の侵襲性を構成します
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夜1までのベースライン
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1-2日以来の咳をしている母集団における子供の睡眠スコアに対する夜の咳の影響の変化
時間枠：夜1までのベースライン
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これらの他のすべての要素は、子供と親の生活の質への咳の侵襲性を構成します
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夜1までのベースライン
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一般集団における親の睡眠スコアに対する夜咳の影響の変化
時間枠：夜1までのベースライン
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これらの他のすべての要素は、子供と親の生活の質への咳の侵襲性を構成します
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夜1までのベースライン
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1-2日以来の咳をしている母集団における親スコアの睡眠への夜の咳の影響の変化
時間枠：夜1までのベースライン
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これらの他のすべての要素は、子供と親の生活の質への咳の侵襲性を構成します
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夜1までのベースライン
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一般集団における夜咳総合スコアの変化
時間枠：夜1までのベースライン
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これらの他のすべての要素は、子供と親の生活の質への咳の侵襲性を構成します
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夜1までのベースライン
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1～2日以降の咳をしている母集団における夜の咳の総合スコアの変化
時間枠：夜1までのベースライン
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これらの他のすべての要素は、子供と親の生活の質への咳の侵襲性を構成します
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夜1までのベースライン
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一般集団における日中の咳頻度スコアの変化
時間枠：2日目までのベースライン
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アンケート評価日咳は、3 日間の経過日に関する毎晩記入されます。 基礎日スコアは、入学前日のスコアです。 |
2日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Herman A Cohen, Prof.、Clalit HS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Paul IM, Yoder KE, Crowell KR, Shaffer ML, McMillan HS, Carlson LC, Dilworth DA, Berlin CM Jr. Effect of dextromethorphan, diphenhydramine, and placebo on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):e85-90. doi: 10.1542/peds.114.1.e85.
- Rimsza ME, Newberry S. Unexpected infant deaths associated with use of cough and cold medications. Pediatrics. 2008 Aug;122(2):e318-22. doi: 10.1542/peds.2007-3813.
- Middleton KR, Hing E. National Hospital Ambulatory Medical Care Survey: 2004 outpatient department summary. Adv Data. 2006 Jun 23;(373):1-27.
- Paul IM, Beiler J, McMonagle A, Shaffer ML, Duda L, Berlin CM Jr. Effect of honey, dextromethorphan, and no treatment on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Dec;161(12):1140-6. doi: 10.1001/archpedi.161.12.1140.
- Schramm DD, Karim M, Schrader HR, Holt RR, Cardetti M, Keen CL. Honey with high levels of antioxidants can provide protection to healthy human subjects. J Agric Food Chem. 2003 Mar 12;51(6):1732-5. doi: 10.1021/jf025928k.
- Cohen HA, Rozen J, Kristal H, Laks Y, Berkovitch M, Uziel Y, Kozer E, Pomeranz A, Efrat H. Effect of honey on nocturnal cough and sleep quality: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):465-71. doi: 10.1542/peds.2011-3075. Epub 2012 Aug 6.
- Bogdanov S, Jurendic T, Sieber R, Gallmann P. Honey for nutrition and health: a review. J Am Coll Nutr. 2008 Dec;27(6):677-89. doi: 10.1080/07315724.2008.10719745.
- Wegener T, Kraft K. [Plantain (Plantago lanceolata L.): anti-inflammatory action in upper respiratory tract infections]. Wien Med Wochenschr. 1999;149(8-10):211-6. German.
- Canciani M, Murgia V, Caimmi D, Anapurapu S, Licari A, Marseglia GL. Efficacy of Grintuss(R) pediatric syrup in treating cough in children: a randomized, multicenter, double blind, placebo-controlled clinical trial. Ital J Pediatr. 2014 Jun 10;40:56. doi: 10.1186/1824-7288-40-56.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月23日
一次修了 (実際)
2016年4月3日
研究の完了 (実際)
2016年4月6日
試験登録日
最初に提出
2015年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月25日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ABO-cough-2015
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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