Эффективность и переносимость конкретного сиропа от кашля с подорожником, тимьяном и медом по сравнению с плацебо при детском кашле, вызванном простудой
25 января 2018 г. обновлено: Avner Herman Cohen, Clalit Health Services
Кашель является спасательным рефлексом, поэтому важно, особенно в педиатрии, купировать приступы кашля, не вызывая седативного эффекта.
Целью этого исследования является использование защитного сиропа, который не действует как седативное или мощное муколитическое средство, и измерение его эффективности и безопасности по сравнению с плацебо у детей с ночным и дневным кашлем от умеренной до тяжелой степени.
Кашель оценивается с помощью утвержденного опросника для родителей.
Степень нарушения кашля отслеживают сразу после однократного ночного введения исследуемых препаратов и ежедневно в течение 4 ночей, 3 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кашель является спасательным рефлексом, поэтому важно, особенно в педиатрии, купировать приступы кашля, не вызывая седативного эффекта. Изучение механизмов лечения кашля, отличных от муколитиков или седативных средств, таких как защита раздраженной слизистой оболочки глотки от постназального затекания или других раздражающих веществ, теоретически обосновано и дает интересные практические результаты.
Параллельное сравнение эффективности и переносимости такого защитного механизма (действия через барьер и удаление радикалов) за счет натуральных веществ (меда, подорожника ланцетного и тимуса обыкновенного) и плацебо до сих пор не проводилось у очень маленьких детей, особенно в срок 4 дня. Целью этого исследования является использование защитного сиропа в сравнении с плацебо у детей с умеренным или сильным ночным и ежедневным кашлем, измеряемым с помощью утвержденного опросника для родителей. Степень нарушения кашля отслеживают сразу после однократного ночного введения исследуемых препаратов и ежедневно в течение 4 ночей, 3 дней.
Оценка эффективности защитного сиропа от кашля по сравнению с плацебо считается очень интересной в связи с механизмом действия средства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bat Yam, Израиль
- Pediatric Ambulatory Clinic Bat-Yam
-
Kfar Saba, Израиль
- Pediatric Ambulatory Clinic Kfar-Saba
-
Petaẖ Tiqwa, Израиль
- Pediatric Community Ambulatory Clinic - Petach-Tikva
-
Tel Aviv, Израиль
- Pediatric Ambulatory Clinic Ramat Aviv Gimel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- кашель, связанный с инфекцией верхних дыхательных путей, длительностью менее или равной 7 дням,
- дети в возрасте от 1 до 5 лет
- три или более баллов по крайней мере по двум из следующих трех вопросов, касающихся ночного кашля, частоты ночного кашля, влияния на сон ребенка и влияния на сон родителя,
- оценка по крайней мере трех из всех вопросов, оценивающих дневной кашель, с учетом дня, предшествующего включению в исследование
- письменное согласие родителей.
Критерий исключения:
- Дети с диагнозом острый ларинготрахеальный бронхит, пневмония, бронхиальная астма, синусит, аллергический ринит, а также хронические заболевания сердца или муковисцидоз или любые анатомические аномалии дыхательных путей,
- Дети, получавшие антигистаминные препараты или какие-либо лекарства от кашля за день до включения в исследование,
- Введение любого стероидного препарата перорально или ингаляционно за день до включения в исследование,
- Известная чувствительность к любому компоненту плацебо или к подорожнику ланцетному или тимьяну обыкновенному, меду или любому другому компоненту сиропа от кашля.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: "Сироп от кашля для взрослых и детей"
Маркированное (разрешенное) медицинское устройство, защищающее ротоглотку немедикаментозным способом и уменьшающее кашель.
Содержит мед, подорожник ланцетный, тимьян обыкновенный. Лекарственная форма: сироп Дозировка: по 5 мл 3 раза в день.
Частота: продолжительность исследования для каждого пациента 4 ночи, 3 дня.
|
Дозировка по 5 мл 3 раза в день в течение 4 ночей, 3 дня.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вмешательство плацебо представляет собой сироп того же вкуса и цвета без защитных компонентов.
Лекарственная форма: сироп.
Дозировка: по 5 мл 3 раза в день Кратность: продолжительность исследования для каждого пациента 4 ночи, 3 дня.
|
Дозировка по 5 мл 3 раза в день в течение 4 ночей, 3 дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя частоты ночного кашля в общей популяции
Временное ограничение: исходный уровень до ночи 1
|
Частота ночного кашля является наиболее инвазивным элементом дистресса для ребенка и семьи.
Анкета оценки ночного кашля заполняется каждое утро в отношении прошедшей ночи в течение четырех ночей.
Базальная оценка за ночь — это оценка за ночь до регистрации.
|
исходный уровень до ночи 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя частоты ночного кашля в популяции, кашляющей с 1-2 дня
Временное ограничение: исходный уровень до ночи 1
|
Все эти другие элементы составляют инвазивность кашля на качество жизни ребенка и родителей.
|
исходный уровень до ночи 1
|
|
Изменение показателя частоты ночного кашля у женского населения, кашляющего с 1-2 дня
Временное ограничение: исходный уровень до ночи 1
|
Все эти другие элементы составляют инвазивность кашля на качество жизни ребенка и родителей.
|
исходный уровень до ночи 1
|
|
Изменение показателя частоты ночного кашля у мужчин, кашляющих с 1-2 дня
Временное ограничение: исходный уровень до ночи 1
|
Все эти другие элементы составляют инвазивность кашля на качество жизни ребенка и родителей.
|
исходный уровень до ночи 1
|
|
Изменение оценки тяжести ночного кашля в общей популяции
Временное ограничение: исходный уровень до ночи 1
|
Все эти другие элементы составляют инвазивность кашля на качество жизни ребенка и родителей.
|
исходный уровень до ночи 1
|
|
Изменение балла тяжести ночного кашля у населения, кашляющего с 1-2 дня
Временное ограничение: исходный уровень до ночи 1
|
Все эти другие элементы составляют инвазивность кашля на качество жизни ребенка и родителей.
|
исходный уровень до ночи 1
|
|
Изменение оценки беспокойства по поводу ночного кашля в общей популяции
Временное ограничение: исходный уровень до ночи 1
|
Все эти другие элементы составляют инвазивность кашля на качество жизни ребенка и родителей.
|
исходный уровень до ночи 1
|
|
Изменение балла беспокойства ночного кашля у населения, кашляющего с 1-2 дня
Временное ограничение: исходный уровень до ночи 1
|
Все эти другие элементы составляют инвазивность кашля на качество жизни ребенка и родителей.
|
исходный уровень до ночи 1
|
|
Изменение ночного кашля влияет на сон детей в общей популяции
Временное ограничение: исходный уровень до ночи 1
|
Все эти другие элементы составляют инвазивность кашля на качество жизни ребенка и родителей.
|
исходный уровень до ночи 1
|
|
Влияние изменения ночного кашля на сон ребенка в популяции, кашляющей с 1-2 дня
Временное ограничение: исходный уровень до ночи 1
|
Все эти другие элементы составляют инвазивность кашля на качество жизни ребенка и родителей.
|
исходный уровень до ночи 1
|
|
Влияние ночного кашля на сон родителей в общей популяции
Временное ограничение: исходный уровень до ночи 1
|
Все эти другие элементы составляют инвазивность кашля на качество жизни ребенка и родителей.
|
исходный уровень до ночи 1
|
|
Влияние изменения ночного кашля на сон родителей в популяции, кашляющей с 1-2 дня
Временное ограничение: исходный уровень до ночи 1
|
Все эти другие элементы составляют инвазивность кашля на качество жизни ребенка и родителей.
|
исходный уровень до ночи 1
|
|
Изменение суммарной оценки ночного кашля в общей популяции
Временное ограничение: исходный уровень до ночи 1
|
Все эти другие элементы составляют инвазивность кашля на качество жизни ребенка и родителей.
|
исходный уровень до ночи 1
|
|
Изменение комбинированного балла ночного кашля у населения, кашляющего с 1-2 дня
Временное ограничение: исходный уровень до ночи 1
|
Все эти другие элементы составляют инвазивность кашля на качество жизни ребенка и родителей.
|
исходный уровень до ночи 1
|
|
Изменение оценки частоты дневного кашля в общей популяции
Временное ограничение: исходный уровень до 2-го дня
|
Анкета оценки дневного кашля заполняется каждый вечер за прошедший день в течение трех дней. Базовый дневной балл — это балл за день до зачисления. |
исходный уровень до 2-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Herman A Cohen, Prof., Clalit HS
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Paul IM, Yoder KE, Crowell KR, Shaffer ML, McMillan HS, Carlson LC, Dilworth DA, Berlin CM Jr. Effect of dextromethorphan, diphenhydramine, and placebo on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):e85-90. doi: 10.1542/peds.114.1.e85.
- Rimsza ME, Newberry S. Unexpected infant deaths associated with use of cough and cold medications. Pediatrics. 2008 Aug;122(2):e318-22. doi: 10.1542/peds.2007-3813.
- Middleton KR, Hing E. National Hospital Ambulatory Medical Care Survey: 2004 outpatient department summary. Adv Data. 2006 Jun 23;(373):1-27.
- Paul IM, Beiler J, McMonagle A, Shaffer ML, Duda L, Berlin CM Jr. Effect of honey, dextromethorphan, and no treatment on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Dec;161(12):1140-6. doi: 10.1001/archpedi.161.12.1140.
- Schramm DD, Karim M, Schrader HR, Holt RR, Cardetti M, Keen CL. Honey with high levels of antioxidants can provide protection to healthy human subjects. J Agric Food Chem. 2003 Mar 12;51(6):1732-5. doi: 10.1021/jf025928k.
- Cohen HA, Rozen J, Kristal H, Laks Y, Berkovitch M, Uziel Y, Kozer E, Pomeranz A, Efrat H. Effect of honey on nocturnal cough and sleep quality: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):465-71. doi: 10.1542/peds.2011-3075. Epub 2012 Aug 6.
- Bogdanov S, Jurendic T, Sieber R, Gallmann P. Honey for nutrition and health: a review. J Am Coll Nutr. 2008 Dec;27(6):677-89. doi: 10.1080/07315724.2008.10719745.
- Wegener T, Kraft K. [Plantain (Plantago lanceolata L.): anti-inflammatory action in upper respiratory tract infections]. Wien Med Wochenschr. 1999;149(8-10):211-6. German.
- Canciani M, Murgia V, Caimmi D, Anapurapu S, Licari A, Marseglia GL. Efficacy of Grintuss(R) pediatric syrup in treating cough in children: a randomized, multicenter, double blind, placebo-controlled clinical trial. Ital J Pediatr. 2014 Jun 10;40:56. doi: 10.1186/1824-7288-40-56.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABO-cough-2015
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .