Effektivitet og tolerabilitet af en specifik plantain, timian og honning hostesirup vs placebo i børnehoste på grund af almindelig forkølelse
25. januar 2018 opdateret af: Avner Herman Cohen, Clalit Health Services
Hoste er en livreddende refleks, derfor er det vigtigt, især i pædiatrien, at berolige hosteanfald uden at berolige refleksen.
Hensigten med denne undersøgelse er at bruge en beskyttende sirup, der ikke virker som beroligende eller potent mucolytikum og måle dens effektivitet og sikkerhed i forhold til placebo hos børn med moderat til svær natlig og daglig hoste.
Hoste vurderes med et valideret forældrespørgeskema.
Graden af forstyrrelse af hoste følges umiddelbart efter én nats administration af undersøgelsesprodukterne og dagligt i 4 nætter, 3 dage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hoste er en livreddende refleks, derfor er det vigtigt, især i pædiatrien, at berolige hosteanfald uden at berolige refleksen. At se på mekanismer til hostebehandling, der er forskellige fra mucolytika eller beroligende midler, såsom beskyttelse af irriteret svælgslimhinde mod post-nasal drop eller andre irriterende stoffer, er teoretisk velfunderet og viser praktiske interessante resultater.
En parallel sammenligning af effektivitet og tolerabilitet mellem en sådan beskyttelsesmekanisme (virker gennem en barriere og radikal rensende virkning) på grund af naturlige stoffer (honning, plantago lanceolata og thymus vulgaris) og placebo er hidtil ikke blevet foretaget hos meget små børn, især i en tidsramme på 4 dage. Hensigten med denne undersøgelse er at bruge den beskyttende sirup versus placebo til børn med moderat til svær natlig og daglig hoste, målt med et valideret forældrespørgeskema. Graden af forstyrrelse af hoste følges umiddelbart efter én nats administration af undersøgelsesprodukterne og dagligt i 4 nætter, 3 dage.
Vurdering af effektiviteten af den beskyttende hostesirup sammenlignet med placebo anses for meget interessant på grund af midlets mekanisme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bat Yam, Israel
- Pediatric Ambulatory Clinic Bat-Yam
-
Kfar Saba, Israel
- Pediatric Ambulatory Clinic Kfar-Saba
-
Petaẖ Tiqwa, Israel
- Pediatric Community Ambulatory Clinic - Petach-Tikva
-
Tel Aviv, Israel
- Pediatric Ambulatory Clinic Ramat Aviv Gimel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hoste tilskrevet infektion i de øvre luftveje siden mindre eller lig med 7 dage,
- børn i alderen 1 til 5 år
- score på tre eller flere af mindst to af følgende tre spørgsmål vedrørende nathoste, hyppighed af natlig hoste, indvirkning på barnets søvn og indvirkning på forældres søvn,
- score på mindst tre af alle spørgsmål, der vurderer hoste i dagtimerne i betragtning af dagen før studiestart
- skriftligt samtykke fra en forælder.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med diagnosen akut laryngotracheal bronkitis, lungebetændelse, astma, bihulebetændelse, allergisk rhinitis, såvel som kronisk hjertelidelse eller cystisk fibrose eller andre anatomiske luftvejsanomalier,
- Børn, der fik antihistaminer eller anden hostemedicin dagen før studiestart,
- Indgivelse af ethvert steroidpræparat ved oral administration eller inhalation dagen før studiestart,
- Kendt følsomhed over for enhver komponent af placebo eller over for Plantago lanceolata eller Thymus vulgaris, honning eller enhver anden komponent i hostesiruppen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: "Hostesaft til voksne og børn"
Mærket (autoriseret) medicinsk udstyr, der virker ved at beskytte oropharynx på en ikke-farmakologisk måde for at reducere hoste.
Den indeholder honning, plantago lanceolata, thymus vulgaris. Doseringsform: sirup. Dosering: 5 ml tre gange dagligt.
Hyppighed: varigheden af undersøgelsen for hver patient er 4 nætter, 3 dage.
|
Dosering er 5 ml tre gange dagligt i 4 nætter, 3 dage
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-interventionen er en sirup af samme smag og farve uden de beskyttende komponenter.
Doseringsform: sirup.
Dosering: 5 ml tre gange dagligt Hyppighed: varigheden af undersøgelsen for hver patient er 4 nætter, 3 dage.
|
Dosering er 5 ml tre gange dagligt i 4 nætter, 3 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i score for nathostefrekvens i den generelle befolkning
Tidsramme: baseline op til nat 1
|
Hyppigheden af nathoste er det mest invasive element af nød for barnet og familien.
Spørgeskemavurderingen nathoste udfyldes hver morgen i forhold til den passerede nat i fire nætter.
Den basale natscore er resultatet for natten før tilmelding.
|
baseline op til nat 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i nathostefrekvensscore i befolkningen, der hoster siden 1-2 dage
Tidsramme: baseline op til nat 1
|
Alle disse andre elementer udgør hostens invasivitet i barnets og forældrenes livskvalitet
|
baseline op til nat 1
|
|
Ændring i nathostefrekvensscore i den kvindelige befolkning, der hoster siden 1-2 dage
Tidsramme: baseline op til nat 1
|
Alle disse andre elementer udgør hostens invasivitet i barnets og forældrenes livskvalitet
|
baseline op til nat 1
|
|
Ændring i frekvensscore for nathoste hos den mandlige befolkning, der hoster siden 1-2 dage
Tidsramme: baseline op til nat 1
|
Alle disse andre elementer udgør hostens invasivitet i barnets og forældrenes livskvalitet
|
baseline op til nat 1
|
|
Ændring i sværhedsgradsscore for nathoste i den generelle befolkning
Tidsramme: baseline op til nat 1
|
Alle disse andre elementer udgør hostens invasivitet i barnets og forældrenes livskvalitet
|
baseline op til nat 1
|
|
Ændring i sværhedsgradsscore for nathoste i befolkningen, der hoster siden 1-2 dage
Tidsramme: baseline op til nat 1
|
Alle disse andre elementer udgør hostens invasivitet i barnets og forældrenes livskvalitet
|
baseline op til nat 1
|
|
Ændring i nattehoste generende score i den generelle befolkning
Tidsramme: baseline op til nat 1
|
Alle disse andre elementer udgør hostens invasivitet i barnets og forældrenes livskvalitet
|
baseline op til nat 1
|
|
Ændring i nathoste generende score i befolkningen hostende siden 1-2 dage
Tidsramme: baseline op til nat 1
|
Alle disse andre elementer udgør hostens invasivitet i barnets og forældrenes livskvalitet
|
baseline op til nat 1
|
|
Ændring i nathoste indflydelse på søvn hos børn i den generelle befolkning
Tidsramme: baseline op til nat 1
|
Alle disse andre elementer udgør hostens invasivitet i barnets og forældrenes livskvalitet
|
baseline op til nat 1
|
|
Ændring i nathoste indflydelse på søvn af børn score i befolkningen hoste siden 1-2 dage
Tidsramme: baseline op til nat 1
|
Alle disse andre elementer udgør hostens invasivitet i barnets og forældrenes livskvalitet
|
baseline op til nat 1
|
|
Ændring i nathoste indflydelse på søvn af forældrescore i den generelle befolkning
Tidsramme: baseline op til nat 1
|
Alle disse andre elementer udgør hostens invasivitet i barnets og forældrenes livskvalitet
|
baseline op til nat 1
|
|
Ændring i nathoste indflydelse på søvn af forældrescore i befolkningen, der hoster siden 1-2 dage
Tidsramme: baseline op til nat 1
|
Alle disse andre elementer udgør hostens invasivitet i barnets og forældrenes livskvalitet
|
baseline op til nat 1
|
|
Ændring i nathoste kombineret score i den generelle befolkning
Tidsramme: baseline op til nat 1
|
Alle disse andre elementer udgør hostens invasivitet i barnets og forældrenes livskvalitet
|
baseline op til nat 1
|
|
Ændring i nathoste kombineret score i befolkningen, der hoster siden 1-2 dage
Tidsramme: baseline op til nat 1
|
Alle disse andre elementer udgør hostens invasivitet i barnets og forældrenes livskvalitet
|
baseline op til nat 1
|
|
Ændring i daghostefrekvensscore i den generelle befolkning
Tidsramme: baseline op til dag 2
|
Spørgeskemavurderingen daghoste udfyldes hver aften i forhold til den passerede dag i tre dage. Den basale dagsscore er scoren for dagen før tilmelding. |
baseline op til dag 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Herman A Cohen, Prof., Clalit HS
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Paul IM, Yoder KE, Crowell KR, Shaffer ML, McMillan HS, Carlson LC, Dilworth DA, Berlin CM Jr. Effect of dextromethorphan, diphenhydramine, and placebo on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):e85-90. doi: 10.1542/peds.114.1.e85.
- Rimsza ME, Newberry S. Unexpected infant deaths associated with use of cough and cold medications. Pediatrics. 2008 Aug;122(2):e318-22. doi: 10.1542/peds.2007-3813.
- Middleton KR, Hing E. National Hospital Ambulatory Medical Care Survey: 2004 outpatient department summary. Adv Data. 2006 Jun 23;(373):1-27.
- Paul IM, Beiler J, McMonagle A, Shaffer ML, Duda L, Berlin CM Jr. Effect of honey, dextromethorphan, and no treatment on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Dec;161(12):1140-6. doi: 10.1001/archpedi.161.12.1140.
- Schramm DD, Karim M, Schrader HR, Holt RR, Cardetti M, Keen CL. Honey with high levels of antioxidants can provide protection to healthy human subjects. J Agric Food Chem. 2003 Mar 12;51(6):1732-5. doi: 10.1021/jf025928k.
- Cohen HA, Rozen J, Kristal H, Laks Y, Berkovitch M, Uziel Y, Kozer E, Pomeranz A, Efrat H. Effect of honey on nocturnal cough and sleep quality: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):465-71. doi: 10.1542/peds.2011-3075. Epub 2012 Aug 6.
- Bogdanov S, Jurendic T, Sieber R, Gallmann P. Honey for nutrition and health: a review. J Am Coll Nutr. 2008 Dec;27(6):677-89. doi: 10.1080/07315724.2008.10719745.
- Wegener T, Kraft K. [Plantain (Plantago lanceolata L.): anti-inflammatory action in upper respiratory tract infections]. Wien Med Wochenschr. 1999;149(8-10):211-6. German.
- Canciani M, Murgia V, Caimmi D, Anapurapu S, Licari A, Marseglia GL. Efficacy of Grintuss(R) pediatric syrup in treating cough in children: a randomized, multicenter, double blind, placebo-controlled clinical trial. Ital J Pediatr. 2014 Jun 10;40:56. doi: 10.1186/1824-7288-40-56.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. april 2016
Studieafslutning (Faktiske)
6. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juni 2015
Først opslået (Skøn)
1. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABO-cough-2015
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .