Eficácia e tolerabilidade de um xarope específico para tosse de banana, tomilho e mel versus placebo na tosse infantil devido ao resfriado comum
25 de janeiro de 2018 atualizado por: Avner Herman Cohen, Clalit Health Services
A tosse é um reflexo que salva vidas, portanto é importante, especialmente em pediatria, acalmar os acessos de tosse sem sedar o reflexo.
A intenção deste estudo é usar um xarope protetor que não atue como sedativo ou mucolítico potente e medir sua eficácia e segurança versus placebo em crianças com tosse noturna e diária moderada a intensa.
A tosse é avaliada com um questionário validado para os pais.
O grau de perturbação da tosse é seguido imediatamente após uma noite de administração dos produtos do estudo e diariamente durante 4 noites, 3 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tosse é um reflexo que salva vidas, portanto é importante, especialmente em pediatria, acalmar os acessos de tosse sem sedar o reflexo. Investigar os mecanismos de controle da tosse diferentes dos mucolíticos ou sedativos, como a proteção da mucosa da faringe irritada contra gotejamento pós-nasal ou outras substâncias irritantes é teoricamente sólido e mostra resultados práticos interessantes.
Uma comparação paralela de eficácia e tolerabilidade entre tal mecanismo protetor (agindo através de uma barreira e ação de eliminação de radicais) devido a substâncias naturais (mel, plantago lanceolata e thymus vulgaris) e placebo não foi feito até agora, em crianças muito pequenas, especialmente em um prazo de 4 dias. A intenção deste estudo é usar o xarope protetor versus placebo em crianças com tosse noturna e diária moderada a intensa, medida com um questionário validado para os pais. O grau de perturbação da tosse é seguido imediatamente após uma noite de administração dos produtos do estudo e diariamente durante 4 noites, 3 dias.
A avaliação da eficácia do xarope protetor contra a tosse em relação ao placebo é considerada muito interessante devido ao mecanismo do remédio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bat Yam, Israel
- Pediatric Ambulatory Clinic Bat-Yam
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Kfar Saba, Israel
- Pediatric Ambulatory Clinic Kfar-Saba
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Petaẖ Tiqwa, Israel
- Pediatric Community Ambulatory Clinic - Petach-Tikva
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Tel Aviv, Israel
- Pediatric Ambulatory Clinic Ramat Aviv Gimel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tosse atribuída a infecção do trato respiratório superior há menos ou igual a 7 dias,
- crianças de 1 a 5 anos
- pontuação de três ou mais em pelo menos duas das três perguntas a seguir relacionadas à tosse noturna, frequência da tosse noturna, impacto no sono da criança e impacto no sono dos pais,
- pontuação de pelo menos três de todas as perguntas que avaliam a tosse diurna considerando o dia anterior à entrada no estudo
- consentimento por escrito de um dos pais.
Critério de exclusão:
- Crianças com diagnóstico de bronquite laringotraqueal aguda, pneumonia, asma, sinusite, rinite alérgica, bem como condição cardíaca crônica, fibrose cística ou quaisquer anomalias anatômicas do trato respiratório,
- Crianças que receberam anti-histamínicos ou qualquer remédio para tosse no dia anterior à entrada no estudo,
- A administração de qualquer preparação de esteróides por via oral ou inalação no dia anterior à entrada no estudo,
- Sensibilidade conhecida a qualquer componente do placebo ou a Plantago lanceolata ou Thymus vulgaris, mel ou qualquer outro componente do xarope para tosse.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: "Xarope para tosse para adultos e crianças"
Dispositivo médico marcado (autorizado) que atua protegendo a orofaringe, de forma não farmacológica, para reduzir a tosse.
Contém mel, plantago lanceolata, thymus vulgaris.Forma de dosagem: xarope Dosagem: 5 ml três vezes ao dia.
Frequência: a duração do estudo para cada paciente é de 4 noites e 3 dias.
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A dosagem é de 5 ml três vezes ao dia durante 4 noites, 3 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
A intervenção placebo é um xarope com o mesmo sabor e cor sem os componentes protetores.
Forma de dosagem: xarope.
Dosagem: 5 ml três vezes ao dia Frequência: a duração do estudo para cada paciente é de 4 noites, 3 dias.
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A dosagem é de 5 ml três vezes ao dia durante 4 noites, 3 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no escore de frequência de tosse noturna na população em geral
Prazo: linha de base até a noite 1
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A frequência da tosse noturna é o elemento mais invasivo de sofrimento para a criança e sua família.
O questionário de classificação da tosse noturna é preenchido todas as manhãs em relação à noite passada por quatro noites.
A pontuação basal noturna é a pontuação da noite anterior à inscrição.
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linha de base até a noite 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de frequência de tosse noturna na população tossindo desde 1-2 dias
Prazo: linha de base até a noite 1
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Todos esses outros elementos constituem a invasão da tosse na qualidade de vida da criança e dos pais
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linha de base até a noite 1
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Mudança no escore de frequência de tosse noturna na população feminina tossindo desde 1-2 dias
Prazo: linha de base até a noite 1
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Todos esses outros elementos constituem a invasão da tosse na qualidade de vida da criança e dos pais
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linha de base até a noite 1
|
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Mudança na pontuação de frequência de tosse noturna na população masculina tossindo desde 1-2 dias
Prazo: linha de base até a noite 1
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Todos esses outros elementos constituem a invasão da tosse na qualidade de vida da criança e dos pais
|
linha de base até a noite 1
|
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Mudança no escore de gravidade da tosse noturna na população em geral
Prazo: linha de base até a noite 1
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Todos esses outros elementos constituem a invasão da tosse na qualidade de vida da criança e dos pais
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linha de base até a noite 1
|
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Mudança no escore de gravidade da tosse noturna na população que tosse desde 1-2 dias
Prazo: linha de base até a noite 1
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Todos esses outros elementos constituem a invasão da tosse na qualidade de vida da criança e dos pais
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linha de base até a noite 1
|
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Mudança no escore de incômodo da tosse noturna na população em geral
Prazo: linha de base até a noite 1
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Todos esses outros elementos constituem a invasão da tosse na qualidade de vida da criança e dos pais
|
linha de base até a noite 1
|
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Mudança na pontuação de incômodo da tosse noturna na população que tosse desde 1-2 dias
Prazo: linha de base até a noite 1
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Todos esses outros elementos constituem a invasão da tosse na qualidade de vida da criança e dos pais
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linha de base até a noite 1
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Mudança na influência da tosse noturna no escore de sono da criança na população em geral
Prazo: linha de base até a noite 1
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Todos esses outros elementos constituem a invasão da tosse na qualidade de vida da criança e dos pais
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linha de base até a noite 1
|
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Mudança na influência da tosse noturna no escore de sono da criança na população que tosse desde 1-2 dias
Prazo: linha de base até a noite 1
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Todos esses outros elementos constituem a invasão da tosse na qualidade de vida da criança e dos pais
|
linha de base até a noite 1
|
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Mudança na influência da tosse noturna no escore do sono dos pais na população em geral
Prazo: linha de base até a noite 1
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Todos esses outros elementos constituem a invasão da tosse na qualidade de vida da criança e dos pais
|
linha de base até a noite 1
|
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Mudança na influência da tosse noturna na pontuação do sono dos pais na população que tosse desde 1-2 dias
Prazo: linha de base até a noite 1
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Todos esses outros elementos constituem a invasão da tosse na qualidade de vida da criança e dos pais
|
linha de base até a noite 1
|
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Mudança na pontuação combinada de tosse noturna na população em geral
Prazo: linha de base até a noite 1
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Todos esses outros elementos constituem a invasão da tosse na qualidade de vida da criança e dos pais
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linha de base até a noite 1
|
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Mudança na pontuação combinada de tosse noturna na população tossindo desde 1-2 dias
Prazo: linha de base até a noite 1
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Todos esses outros elementos constituem a invasão da tosse na qualidade de vida da criança e dos pais
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linha de base até a noite 1
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Mudança no escore de frequência de tosse diurna na população em geral
Prazo: linha de base até o dia 2
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O questionário de avaliação da tosse diurna é preenchido todas as noites em relação ao dia anterior, durante três dias. A pontuação do dia basal é a pontuação do dia anterior à inscrição. |
linha de base até o dia 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Herman A Cohen, Prof., Clalit HS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Paul IM, Yoder KE, Crowell KR, Shaffer ML, McMillan HS, Carlson LC, Dilworth DA, Berlin CM Jr. Effect of dextromethorphan, diphenhydramine, and placebo on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):e85-90. doi: 10.1542/peds.114.1.e85.
- Rimsza ME, Newberry S. Unexpected infant deaths associated with use of cough and cold medications. Pediatrics. 2008 Aug;122(2):e318-22. doi: 10.1542/peds.2007-3813.
- Middleton KR, Hing E. National Hospital Ambulatory Medical Care Survey: 2004 outpatient department summary. Adv Data. 2006 Jun 23;(373):1-27.
- Paul IM, Beiler J, McMonagle A, Shaffer ML, Duda L, Berlin CM Jr. Effect of honey, dextromethorphan, and no treatment on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Dec;161(12):1140-6. doi: 10.1001/archpedi.161.12.1140.
- Schramm DD, Karim M, Schrader HR, Holt RR, Cardetti M, Keen CL. Honey with high levels of antioxidants can provide protection to healthy human subjects. J Agric Food Chem. 2003 Mar 12;51(6):1732-5. doi: 10.1021/jf025928k.
- Cohen HA, Rozen J, Kristal H, Laks Y, Berkovitch M, Uziel Y, Kozer E, Pomeranz A, Efrat H. Effect of honey on nocturnal cough and sleep quality: a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):465-71. doi: 10.1542/peds.2011-3075. Epub 2012 Aug 6.
- Bogdanov S, Jurendic T, Sieber R, Gallmann P. Honey for nutrition and health: a review. J Am Coll Nutr. 2008 Dec;27(6):677-89. doi: 10.1080/07315724.2008.10719745.
- Wegener T, Kraft K. [Plantain (Plantago lanceolata L.): anti-inflammatory action in upper respiratory tract infections]. Wien Med Wochenschr. 1999;149(8-10):211-6. German.
- Canciani M, Murgia V, Caimmi D, Anapurapu S, Licari A, Marseglia GL. Efficacy of Grintuss(R) pediatric syrup in treating cough in children: a randomized, multicenter, double blind, placebo-controlled clinical trial. Ital J Pediatr. 2014 Jun 10;40:56. doi: 10.1186/1824-7288-40-56.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
3 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
6 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABO-cough-2015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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